UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000030718
受付番号	R000035059
科学的試験名	高度血管侵襲を有する肝細胞癌に対する体幹部定位放射線治療と分子標的治療薬の併用療法についての検討
一般公開日（本登録希望日）	2018/01/09
最終更新日	2021/01/09 14:04:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高度血管侵襲を有する肝細胞癌に対する体幹部定位放射線治療と分子標的治療薬の併用療法についての検討

英語
Combination of molecularly-targeted therapy with stereotactic body radiotherapy in hepatocellular carcinoma with major vascular invasion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高度Vp, Vvを有するHCCに対するSBRTと分子標的薬の併用

英語
Combination of molecularly-targeted therapy with SBRT in HCC with MVI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高度血管侵襲を有する肝細胞癌に対する体幹部定位放射線治療と分子標的治療薬の併用療法についての検討

英語
Combination of molecularly-targeted therapy with stereotactic body radiotherapy in hepatocellular carcinoma with major vascular invasion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高度Vp, Vvを有するHCCに対するSBRTと分子標的薬の併用

英語
Combination of molecularly-targeted therapy with SBRT in HCC with MVI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高度血管侵襲を有する肝癌

英語
Hepatocellular carcinoma with major vascular invasion

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、高度血管侵襲を有するHCCに対して、血管侵襲部位へのSBRTと分子標的治療を組み合わせた新規集学的治療の安全性ならびに有効性を検討することを目的とする

英語
The aim of this study is to investigate the safety and efficacy of the novel combination therapy of molecularly-targeted therapy with SBRT in patients having HCC with MVI.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本研究治療の安全性（有害事象発生率、グレード3以上有害事象発生率）

英語
Safety; occurrence rate of adverse events, occurrence rate of adverse events of grade 3 or more.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
本研究治療の治療成績（全生存率、無増悪生存期間、奏効率、病勢制御率）

英語
Efficacy; overall survival rate, progression-free survival, response rate, disease control rate

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 本人より本試験への参加について文書による同意が得られた症例
2) 過去にHCCに対して、分子標的治療や全身化学療法の施行歴がない症例
3) ECOG-PS 0または1である症例。
4) Child-Pugh scoreがA（5-6点）である症例。またはChild-Pugh scoreがB（7点）でAlb.3.0-3.5 g/dlかつPT 60-70%の症例。
5) 登録前14日以内の検査で以下の検査値を満たす症例
Neu>1500/mm3、Hb>8.5g/dl、Plt>60000/mm3、AST<x5ULN、ALT<x5ULN、S-Cr<1.3mg/dl、Ccr<60ml/min
6) HCCに対する前治療から少なくとも28日以上が経過した症例。
7) 少なくとも8週以上の生存が期待できる症例。

英語
The eligible subject must;
1) Be able to provide written informed consent from the subject person.
2) Have no previous molecularly-targeted therapies or systemic chemotherapies.
3) Have an ECOG-PS 0 or 1.
4) Have the liver function of a Child-Pugh class A (5-6 points), or Child-Pugh score 7 points with serum albumin of 3.0-3.5 g/dl and prothrombin time of 60-70%.
5) Fulfill the following the values of laboratory testings within 14 days prior to the trial registration.
Neutrophils > 1500/mm^3, Hemoglobin > 8.5 g/dl, Platelets > 60000/mm^3, AST < x5 ULN, ALT < x5 ULN, Serum creatinine < 1.3 mg/dl, Creatinine clearance < 60 ml/min.
6) Received no treatments for HCC within 28 days prior to the trial registration.
7) Have a predicted life expentancy of 8 weeks or more.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 肝臓脳症を認める症例
2) コントロール不良な高血圧、心不全、狭心症、不整脈を有する症例
3) 発症後6ヶ月以内の心筋梗塞を有する症例。
4) 同時性の重複癌、無病期間が2年以内の異時性重複癌を有する症例
5) 重度の精神障害や認知機能低下を有する症例
6) 妊婦、授乳中あるいは挙児を希望する女性。
7) その他、医師が本試験を実施するにあたって不適当と判断する患者

英語
The subject must be excluded if the subject;
1) Has the hepatic encephalopathy
2) Has the uncontrollable hypertension, heart failure, ischemic heart disease or arrhythmia.
3) Has had the acute myocardial infarction in the last 6 months.
4) Has the synchronous malignancies of other organs, or has had the metachronous ones in the last 2 years.
5) Has the serious psychiatric disorder or a serious decline in cognitive function.
6) Is pregnant or breastfeeding, or a female expecting to conceive a child.
7) Is judged to be inappropriate for the entry of this trial in the opinion of the treating investigator.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名和良

ミドルネーム

姓大川

英語

名 Kazuyoshi

ミドルネーム

姓 Ohkawa

所属組織/Organization

日本語
大阪国際がんセンター

英語
Osaka International Cancer Institute

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵内科

英語
Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology

郵便番号/Zip code

5418567

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区大手前3-1-69

英語
3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

81-6-6945-1181

Email/Email

kazuyoshi.ohkawa@oici.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名和良

ミドルネーム

姓大川

英語

名 Kazuyoshi

ミドルネーム

姓 Ohkawa

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター

英語
Osaka International Cancer Institute

部署名/Division name

日本語
肝胆膵内科

英語
Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology

郵便番号/Zip code

5418567

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区大手前3-1-69

英語
3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

81-6-6945-1181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kazuyoshi.ohkawa@oici.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター（研究所）

英語
Osaka International Cancer Institute

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター（研究所）

英語
Osaka International Cancer Institute

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター

英語
Osaka International Cancer Institute

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区大手前3-1-69

英語
3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka, Japan

電話/Tel

0669451181

Email/Email

kazuyoshi.ohkawa@oici.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 01 月 09 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 11 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 09 月 07 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 01 月 09 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 01 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 01 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035059

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035059

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）