UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035663
受付番号 R000035042
科学的試験名 我が国の小児CT検査で患児が受ける線量の実態調査（2018）
一般公開日（本登録希望日） 2019/01/26
最終更新日 2024/03/22 07:48:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
我が国の小児CT検査で患児が受ける線量の実態調査（2018）

英語
Nationwide survey of radiation exposure on pediatric computed tomography in Japan (2018)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児CT線量実態調査

英語
Nationwide survey of pediatric CT exposure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
我が国の小児CT検査で患児が受ける線量の実態調査（2018）

英語
Nationwide survey of radiation exposure on pediatric computed tomography in Japan (2018)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児CT線量実態調査

英語
Nationwide survey of pediatric CT exposure

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
CT検査を受けた小児患者

英語
pediatric CT examinations
Enrollment criteria included pediatric patients underwent computed tomography examination.

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児CTの線量データの収集を行う。

英語
To collect the pediatric CT exposure data

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
診断参考レベル改訂

英語
Revising the Japan diagnostic reference levels

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CT検査の線量指標であるCTDIvolならびにDLP

英語
Volume computed tomography dose index (CTDIvol) and dose length product (DLP)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
小児CTを受けた患者

英語
Pediatric patients who underwent computed tomography examinations.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
時間外緊急CT、SPECT-CT、PET-CT検査を受けた小児患者

英語
Pediatric patients who underwent emergency CT on overtime, SPECT-CT and PET CT examinations.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 泰孝
ミドルネーム
姓 竹井

英語
名 Yasutaka
ミドルネーム
姓 Takei

所属組織/Organization

日本語
川崎医療福祉大学

英語
Kawasaki University of Medical Welfare

所属部署/Division name

日本語
医療技術学部　診療放射線技術学科

英語
Department of Radiological Technology, Faculty of Health Science and Technology

郵便番号/Zip code

7010193

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島288

英語
288, Matsushima, Kurashiki, Okayama

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email

ytakei@mw.kawasaki-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 泰孝
ミドルネーム
姓 竹井

英語
名 Yasutaka
ミドルネーム
姓 Takei

組織名/Organization

日本語
川崎医療福祉大学

英語
Kawasaki University of Medical Welfare

部署名/Division name

日本語
医療技術学部　診療放射線技術学科

英語
Department of Radiological Technology, Faculty of Health Science and Technology

郵便番号/Zip code

7010193

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島288

英語
288, Matsushima, Kurashiki, Okayama

電話/TEL

086-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ytakei@mw.kawasaki-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
川崎医療福祉大学

英語
Kawasaki University of Medical Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Society of Radiological Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益社団法人日本放射線技術学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
川崎医療福祉大学倫理委員会

英語
Institutional Review Board of Kawasaki University of Medical Welfare

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島288

英語
288, Matsushima, Kurashiki, Okayama

電話/Tel

0864621111

Email/Email

office@mw.kawasaki-m.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 01 月 26 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.jstage.jst.go.jp/article/jjrt/78/4/78_2022-1181/_article/-char/ja/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/jjrt/78/4/78_2022-1181/_article/-char/ja/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

43

主な結果/Results

日本語
回答施設のすべてでmulti detector-row CT（MDCT）が使用されており，その98% 以上は64 列以上のMDCT であった．逐次近似応用再構成等の被ばく低減機能を搭載したMDCT 装置への更新が進んだことでCTDIvol は低下していたが，頭部CT や一部の腹部CT でDLP が増加していた．

英語
In all, 43facilities (11%) responded to our survey. multi detector-row CT (MDCT) systems were available in all surveyed facilities.
More than 98% of the MDCT systems had more than 64 detector rows. The CTDIvol of all CT protocols was lower than the NDRL due to the progress of updating to MDCTs with radiation exposure reduction functions such as an iterative reconstruction, but the DLP of head and abdominal CT protocols of some age group were higher than NDRL.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 03 月 22 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022 年 03 月 03 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
全国の国公私立大学附属病院等の特定機能病院や小児専門病院，地域医療を担う基幹病院のうち，2018年度に日本小児放射線学会，日本放射線技術学会の会員が在籍する409施設

英語
A questionnaire was sent to 409 facilities where the members of the Japanese Society of Radiological Technology and the Japanese Society of Pediatric Radiology are enrolled

参加者の流れ/Participant flow

日本語
調査に協力いただける施設は書面に記載したGoogleDrive から必要書類をダウンロードし，2017 年7 月末から2020 年2 月末の間に実施された連続50 例の小児CT 検査のデータ提供を依頼した．なお調査協力施設のデータ抽出や集計等の作業による負担軽減を考慮し，連続50 例のデータ提供を依頼した．また夜間や休日などの時間外や治療計画CT は調査対象から除外し，日常診療で行われた頭部，胸部，腹部CT 検査のみのデータを収集した.

英語
Facilities that were willing to cooperate in the survey were asked to download the necessary documents from Google Drive and provide data on 50 consecutive pediatric CT examinations performed between the end of July 2017 and the end of February 2020. We requested data on 50 consecutive cases in order to reduce the burden of data extraction and tabulation at the collaborating institutions. We excluded CT examinations performed after-hours, such as during the night or on holidays, and CT examinations for treatment planning from the survey.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
no adverse events.

評価項目/Outcome measures

日本語
検査を受けた小児の年齢，性別，身長，体重などの体格情報，スキャン方式やスキャン範囲，撮影条件やX線ビーム幅，ピッチファクタなどのX 線照射条件，CT のDRL量であるCT dose index volume（CTDIvol）やdose length product（DLP）の装置表示値

英語
the imaging conditions, CTDIvol, and DLP of the pediatric head, chest, and abdominal CT examinations.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 07 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 07 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 07 月 26 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021 年 03 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
年齢、身長、体重、撮影部位、撮影プロトコル、CT装置名称

英語
Age,Height,weight, examination region, CT scan protocols, Name of CT equipments.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 01 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 03 月 22 日



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