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一般向け試験名/Public title

日本語
手術可能乳癌におけるnab-Paclitaxel（nanoparticle albumin-bound Paclitaxel）followed by FECによる術前化学療法の第Ⅱ相試験(KBC-SG1103)

英語
A phase II study of neoadjuvant chemotherapy with nab-paclitaxel followed by FEC in patitents with operable breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
nab-Paclitaxel+FECによる術前化学療法

英語
A phase II study of NAC with nab-paclitaxel for breast cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
手術可能乳癌におけるnab-Paclitaxel（nanoparticle albumin-bound Paclitaxel）followed by FECによる術前化学療法の第Ⅱ相試験(KBC-SG1103)

英語
A phase II study of neoadjuvant chemotherapy with nab-paclitaxel followed by FEC in patitents with operable breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
nab-Paclitaxel+FECによる術前化学療法

英語
A phase II study of NAC with nab-paclitaxel for breast cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術可能乳癌に対するnab-Paclitaxel (nanoparticle albumin-bound paclitaxel) followed by FECの有効性と安全性を検討する。

英語
To examine the efficacy and safety of neoadjuvant chemotherapy with nab-paclitaxel followed by FEC in patients with operable breast cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病理学的完全寛解率（pCR率）

英語
Rate of pathological complete response (pCR rate)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
乳房温存率、奏効率、安全性、無病生存期間、全生存期間、サブタイプ別のpCR率・奏効率・乳房温存率、nab-Paclitaxelの奏効率、nab-Paclitaxelの安全性

英語
Breast-conserving surgery (BCS) rate, objective response rate (ORR), safety, disease-free survival, overall survival, pCR rates, ORR and BCS rates based on subtype. ORR and safety during nab-paclitaxel treatment.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
nab-paclitaxel 260mg/m2をday1に点滴静注する。21日を1コースとして4コース施行。その後、エピルビシン100mg/m2, フルオロウラシル500mg/m2, シクロフォスファミド500mg/m2をday1に点滴静注する。21日を1コースとして4コース施行する。術前化学療法（上述）後に、乳癌に対する手術を行う。

英語
Patients receive nab-paclitaxel 260 mg/m2 intravenously on a 21-day schedule for 4 cycles. After that, patients receive epirubicin 100mg/2, fluorouracil 500 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 intravenously on a 21-day schedule for 4 cycles.Patients receive surgery for breast cancer after neoadjuvant chemotherapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
組織学的に乳癌であることが確認された症例
臨床病期がT1-3,N0-2,M0
針生検においてER/PgR/HER2が確認されている症例
測定可能病変（RECIST version 1.1）を有する症例
乳癌に対する前治療のない症例
Performance status（PS）が0-1の症例
主要臓器機能が保持されている症例
本人より文書にて同意が得られた症例

英語
Histologically confirmed breast cancer
Clinical stage I - IIIB (T1-3, N0-2, M0)
ER, PgR and HER2 status are confirmed
Having measurable lesion according to RECIST version 1.1
No previous treatment for breast cancer
Having Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
Having adequate organ function
Providing written informed consent for this trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
臨床的に問題となる心機能異常、またはその既往歴のある症例
重篤な合併症を有する症例（コントロール困難な糖尿病、高血圧、腎不全、肝不全、臨床上問題となる感染症、精神症状を有する症例）
妊婦や授乳婦または妊娠している可能性がある。
活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌）を有する症例
同時性、異時性の両側乳癌の症例
肺線維症または間質性肺炎の症例
プロトコール治療の薬剤、およびその添加物に対する過敏性の既往歴がある症例
その他、主治医が不適当と判断した症例

英語
Having significant cardiovascular disease and a history of that
Having significant complications such as uncontrolled hypertension and diabetes mellitus, renal failure, liver failure, clinically significant infection and mental disorder
Pregnant, breast feeding and case of possibility of pregnancy
Bilateral breast cancer with concurrent or metachronism
Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
Having a known hypersensitivity to the components of the study therapy
Cases judged unsuitable by the physician

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本　豊

英語

名
ミドルネーム
姓	Yutaka Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University

所属部署/Division name

日本語
乳腺・内分泌外科学分野

英語
Department of Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘１－１－１

英語
1-1-1 Honjyo, Chuo-ku, , Kumamoto,860-8556, Japan

電話/TEL

096-373-5521

Email/Email

ys-yama@triton.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田村　和夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuo Tamura

組織名/Organization

日本語
NPO法人臨床血液・腫瘍研究会

英語
Clinical Hematology Oncology Treatment Study Group

部署名/Division name

日本語
九州乳癌研究会

英語
Kyushu Breast Cancer Study Group

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市中央区渡辺通1-8-17-204

英語
1-8-17-204, Watanabe douri, Chuo-ku, Fukuoka, 810-0004, Japan

電話/TEL

092-406-4166

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.chotsg.com/kbc-sg/index.html

Email/Email

kbc@chotsg.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
kyushu Breast Cancer Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州乳癌研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
kyushu Breast Cancer Study Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
九州乳癌研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

01

月

05

日

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日本語
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