UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030995
受付番号 R000035034
科学的試験名 FIS-14012を用いた呼気中アセトアルデヒド/エタノール濃度比(A/E比)とALDH2遺伝子型との関連性を検証する医師主導治験
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/08
最終更新日 2018/01/25 15:33:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
FIS-14012を用いた呼気中アセトアルデヒド/エタノール濃度比(A/E比)とALDH2遺伝子型との関連性を検証する医師主導治験


英語
Investigator-initiated confirmatory study
on breath acetaldehyde/ethanol ratio and ALDH2 genotype

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Breath AERO study


英語
Breath AERO study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
FIS-14012を用いた呼気中アセトアルデヒド/エタノール濃度比(A/E比)とALDH2遺伝子型との関連性を検証する医師主導治験


英語
Investigator-initiated confirmatory study
on breath acetaldehyde/ethanol ratio and ALDH2 genotype

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Breath AERO study


英語
Breath AERO study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人ボランティア


英語
healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
呼気ガスから採取されるアセトアルデヒドとエタノールの濃度比(A/E比)と食道がん、頭頸部がんのハイリスク因子である不活性型ALDH2遺伝子(ALDH2*2遺伝子)との関連性を確認し、活性型と不活性型ALDH2遺伝子型の境界値(カットオフ値)とその範囲を検討することを目的とする。


英語
To confirm the relationship between breath acetaldehyde/ethanol levels (A/E ratio) and inactive ALDH2 gene (ALDH2*2 allele), which is a high risk factor for esophageal cancer and head and neck cancer, and to investigate the cut off level and the range of A/E ratio for identifying carriers of the ALDH2*2 allele

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
0.5%濃度アルコール水摂取1分後のA/E比に基づくALDH2*2遺伝子保有者判別の感度及び特異度


英語
The sensitivity and specificity of the A/E ratio 1 min after drinking alcohol (0.5% ethanol) for identifying carriers of the ALDH2*2 allele

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 0.5%濃度アルコール水摂取5分後のA/E比に基づくALDH2*2遺伝子保有者判別の感度及び特異度
2)フラッシング問診による判定結果に基づくALDH2*2遺伝子保有者判別の感度及び特異度


英語
1)The sensitivity and specificity of the A/E ratio 5 min after drinking alcohol (0.5% ethanol) for identifying carriers of the ALDH2*2 allele
2)The sensitivity and specificity of the flushing questionnaire for identifying carriers of the ALDH2*2 allele


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
FIS-14012を用いて、0.5%濃度アルコール水100mL摂取1分後、5分後に採取した終末呼気からアセトアルデヒド濃度、エタノール濃度を測定し、A/E比を算出する。


英語
By using FIS-14012, we measure the acetaldehyde and ethanol concentrations of end-tidal gas, which was collected immediately 1 and 5 min after drinking the alcohol (0.5% ethanol, 100mL) and calculate the A/E ratio.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 現在治療を有する疾患のない者、及び薬剤を服用していない者
2) AST、ALT、γGTPが治験実施医療機関の施設基準値上限の2倍以下
3) 本治験に対する説明文書を理解し同意文書に本人の署名により同意が得られる者


英語
1) Subjects who receive no clinical treatment and use no drug now
2) AST, ALT and gamma-GTP are less than two times of upper limit of local reference
3) Subjects who receive a full explanation of the study and give a written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) アルコールに対するアレルギー歴のある者
2) 食道、胃、肝臓、膵臓の切除手術をした者(内視鏡治療は除く)
3) 内視鏡治療以外の癌の治療歴がある者
4) 妊娠中又は妊娠している可能性がある、又は授乳中の女性
5) 他の臨床試験(治験含む)に参加している者
6) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験を実施するにあたり不適当と判断した者。


英語
1) With alcohol allergy
2) Previous history of esophagectomy, gastrectomy, hepatectomy or pancreatectomy
(excluding endoscopic treatments)
3) Previous history of cancer treatments except for endoscopic treatments
4) Women who are pregnant, breast feeding or possible to be pregnant
5) Subjects who participate in other clinical trials
6) Subjects whom the investigator judges not to be appropriate for the subject

目標参加者数/Target sample size

170


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
武藤 学


英語

ミドルネーム
Manabu Muto

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科


英語
Clinical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-4592

Email/Email

mmuto@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
天沼 裕介


英語

ミドルネーム
Yusuke Amanuma

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科


英語
Clinical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3518

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yusuke12@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyoto University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nissha Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
NISSHA株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院(京都府)、大阪治験病院(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 02 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 12 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 02 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 01 25

最終更新日/Last modified on

2018 01 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035034


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035034


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名