UMIN試験ID | UMIN000030995 |
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受付番号 | R000035034 |
科学的試験名 | FIS-14012を用いた呼気中アセトアルデヒド/エタノール濃度比(A/E比)とALDH2遺伝子型との関連性を検証する医師主導治験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/02/08 |
最終更新日 | 2018/01/25 15:33:42 |
日本語
FIS-14012を用いた呼気中アセトアルデヒド/エタノール濃度比(A/E比)とALDH2遺伝子型との関連性を検証する医師主導治験
英語
Investigator-initiated confirmatory study
on breath acetaldehyde/ethanol ratio and ALDH2 genotype
日本語
Breath AERO study
英語
Breath AERO study
日本語
FIS-14012を用いた呼気中アセトアルデヒド/エタノール濃度比(A/E比)とALDH2遺伝子型との関連性を検証する医師主導治験
英語
Investigator-initiated confirmatory study
on breath acetaldehyde/ethanol ratio and ALDH2 genotype
日本語
Breath AERO study
英語
Breath AERO study
日本/Japan |
日本語
健常人ボランティア
英語
healthy volunteers
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
呼気ガスから採取されるアセトアルデヒドとエタノールの濃度比(A/E比)と食道がん、頭頸部がんのハイリスク因子である不活性型ALDH2遺伝子(ALDH2*2遺伝子)との関連性を確認し、活性型と不活性型ALDH2遺伝子型の境界値(カットオフ値)とその範囲を検討することを目的とする。
英語
To confirm the relationship between breath acetaldehyde/ethanol levels (A/E ratio) and inactive ALDH2 gene (ALDH2*2 allele), which is a high risk factor for esophageal cancer and head and neck cancer, and to investigate the cut off level and the range of A/E ratio for identifying carriers of the ALDH2*2 allele
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
0.5%濃度アルコール水摂取1分後のA/E比に基づくALDH2*2遺伝子保有者判別の感度及び特異度
英語
The sensitivity and specificity of the A/E ratio 1 min after drinking alcohol (0.5% ethanol) for identifying carriers of the ALDH2*2 allele
日本語
1) 0.5%濃度アルコール水摂取5分後のA/E比に基づくALDH2*2遺伝子保有者判別の感度及び特異度
2)フラッシング問診による判定結果に基づくALDH2*2遺伝子保有者判別の感度及び特異度
英語
1)The sensitivity and specificity of the A/E ratio 5 min after drinking alcohol (0.5% ethanol) for identifying carriers of the ALDH2*2 allele
2)The sensitivity and specificity of the flushing questionnaire for identifying carriers of the ALDH2*2 allele
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
診断/Diagnosis
その他/Other |
日本語
FIS-14012を用いて、0.5%濃度アルコール水100mL摂取1分後、5分後に採取した終末呼気からアセトアルデヒド濃度、エタノール濃度を測定し、A/E比を算出する。
英語
By using FIS-14012, we measure the acetaldehyde and ethanol concentrations of end-tidal gas, which was collected immediately 1 and 5 min after drinking the alcohol (0.5% ethanol, 100mL) and calculate the A/E ratio.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 現在治療を有する疾患のない者、及び薬剤を服用していない者
2) AST、ALT、γGTPが治験実施医療機関の施設基準値上限の2倍以下
3) 本治験に対する説明文書を理解し同意文書に本人の署名により同意が得られる者
英語
1) Subjects who receive no clinical treatment and use no drug now
2) AST, ALT and gamma-GTP are less than two times of upper limit of local reference
3) Subjects who receive a full explanation of the study and give a written informed consent.
日本語
1) アルコールに対するアレルギー歴のある者
2) 食道、胃、肝臓、膵臓の切除手術をした者(内視鏡治療は除く)
3) 内視鏡治療以外の癌の治療歴がある者
4) 妊娠中又は妊娠している可能性がある、又は授乳中の女性
5) 他の臨床試験(治験含む)に参加している者
6) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験を実施するにあたり不適当と判断した者。
英語
1) With alcohol allergy
2) Previous history of esophagectomy, gastrectomy, hepatectomy or pancreatectomy
(excluding endoscopic treatments)
3) Previous history of cancer treatments except for endoscopic treatments
4) Women who are pregnant, breast feeding or possible to be pregnant
5) Subjects who participate in other clinical trials
6) Subjects whom the investigator judges not to be appropriate for the subject
170
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 武藤 学 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Manabu Muto |
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
日本語
腫瘍内科
英語
Clinical Oncology
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto
075-751-4592
mmuto@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 天沼 裕介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yusuke Amanuma |
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
日本語
腫瘍内科
英語
Clinical Oncology
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto
075-751-3518
yusuke12@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kyoto University Hospital
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京都大学医学部附属病院
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Nissha Co., Ltd.
日本語
NISSHA株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
京都大学医学部附属病院(京都府)、大阪治験病院(大阪府)
2018 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2017 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035034
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035034
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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