UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
髄液検体を用いた髄膜癌腫症、脳転移発症予測因子、薬剤感受性因子についてのオミックス手法による探索研究

英語
Exploratory study of onset predictor and drug resistor factors of central nerve system metastasis by omics methods, using cerebrospinal fluid.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
中枢神経系転移の発症予測因子、薬剤感受性因子についての探索研究

英語
Exploratory study of onset predictor and drug resistor factors of central nerve system metastasis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
髄液検体を用いた髄膜癌腫症、脳転移発症予測因子、薬剤感受性因子についてのオミックス手法による探索研究

英語
Exploratory study of onset predictor and drug resistor factors of central nerve system metastasis by omics methods, using cerebrospinal fluid.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
中枢神経系転移の発症予測因子、薬剤感受性因子についての探索研究

英語
Exploratory study of onset predictor and drug resistor factors of central nerve system metastasis.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌

英語
Lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳転移・髄膜癌腫症の発症を予測するバイオマーカーを探索すること

英語
To explore onset predictive biomarkers of central nerve system metastases.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
脳転移・髄膜癌腫症における薬剤耐性機構を明らかにし、臨床応用につなげること

英語
To reveal mechanisms of drug resistance of central nerve system metastasis, and connect to clinical application

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腫瘍の中枢神経系への親和性に関与するバイオマーカーの検出

英語
Detection of biomarkers involved in affinity of tumor cells to the central nervous system.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
髄膜癌腫症/脳転移における薬剤耐性に関与する因子の検出

英語
Detection of factors involved in resistant to the anti-cancer agents of central nervous system metastasis.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）病理学的（細胞診または/かつ組織診）に原発性肺癌を認める症例
２）画像もしくは症候として髄膜癌腫症（癌性髄膜炎）を疑い、髄液検査を要すると判断された症例
３）本研究の内容・性質について十分に理解できる認知能力があり、自身の判断を元に同意を行ったことが確認できるに足る20歳以上の成人症例

英語
1) Patients with primary lung cancer as pathological (cytology or / and histology) examination.
2) Cases suspected of meningeal carcinomatosis as an image or symptom, requiring cerebrospinal fluid examination.
3) Adult cases of ages 20 and older sufficient to be able to confirm that agreement was made based on own judgment which has cognitive ability which can fully understand the contents and properties of this research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）何らかの事由（検査体位が取れない、穿刺により脳ヘルニアを来す危険がある、など）により腰椎穿刺、髄液採取が施行できないと判断された症例
２）同意や試験実施計画書の理解に支障があると試験責任（分担）医師が判断した症例
３）安定していない精神障害を有する症例
４）その他、担当医が本試験実施において不適切と判断した症例

英語
1) Case in which lumbar puncture and cerebrospinal fluid sampling can not be performed due to some reason (insufficient examination position, danger of cerebral hernia due to puncture, etc.)).
2) Cases judged by the attending doctor that there is a problem with the ability to consent or to understand the study plan.
3) Cases with unstable mental disorders.
4) Other cases that the attending doctor judged inappropriate, in this study

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	塚越　優介

英語

名
ミドルネーム
姓	Yusuke Tsukagoshi

所属組織/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科

英語
Division of Allergy and Respiratory Medicine, Integrative Center Of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒371-8511 群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15, Showamachi, Maebashi city, Gunma, 371-8511, Japan

電話/TEL

027-220-8123

Email/Email

y.tsukagoshi@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	塚越　優介

英語

名
ミドルネーム
姓	Yusuke Tsukagoshi

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科

英語
Division of Allergy and Respiratory Medicine, Integrative Center Of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒371-8511 群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15, Showamachi, Maebashi city, Gunma, 371-8511, Japan

電話/TEL

027-220-8123

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y.tsukagoshi@gunma-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
ノバルティス ファーマ株式会社

英語
Novartis Pharma K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
既に原発巣からの経気管支肺生検、または気管支洗浄液細胞診により確定診断されており、脳転移、髄膜癌腫症の合併が疑われる原発性肺癌の患者に対して、本研究への説明同意を得た後で、髄膜癌腫症の精査目的に行う髄液検査に際して、余剰分を含め3mlの髄液を採取し-20℃で保存する。
採取した髄液の細胞診で病理学的に髄膜癌腫症の確定診断が得られた場合に、保存した髄液検体に対して第三世代シーケンス解析システムPac Bio RSⅡを用いたRNA-シークエンスによる発現変動遺伝子解析とオミックス解析質量分析システムによるプロテオーム解析を行う。原発性肺癌の病理診断時に用いられた病理検体の一部を使用して同様のオミックス解析を行い、髄膜播種由来の髄液検体に含まれる肺癌細胞のデータプロファイルを比較して、髄膜播種由来の癌細胞に特異的に高発現する遺伝子群を同定し、脳転移/髄膜癌腫症に関与する候補遺伝子を絞り込む。
　上記により得られた候補遺伝子については、大規模癌ゲノミクスデータベース（癌ゲノムアトラス TCGA(https://gdc-portal.nci.nih.gov/)) を用いて、脳転移を有する原発性肺癌症例において実際に高発現しているかどうか検証する。

英語
When a lung cancer patient, who have already diagnosed pathological from the primary region, suspected to have developed meningeal carcinomatosis, we give the patient adequate information of this study. If we can obtain agreement of participate in, we divide additional 3ml for our study from the sample of cerebrospinal fluid test for diagnose meningeal carcinomatosis. That divided sample is stored in -20 degrees Celsius frozen state.
When this patient is diagnosed meningeal carcinomatosis pathological, we analyse that frozen sample by omics methods, that is expressional variation gene analysis by Pac Bio RS II RNA sequence analysis and proteome analysis by mass spectrometer system.
Similarly, omics analysis is carried out using the pathological specimen used at the time of pathological diagnosis of primary lung cancer.
We compare their data profile to identify the genes that are specifically highly express in cancer cells of meningeal carcinomatosis, and filtering the candidate genes related CNS metastasis.
With regard to the candidate genes obtained, it is verified by the large scale cancer genomics database(TCGA;https://gdc-portal.nci.nih.gov/), whether it have been actually highly expressed in the primary lung cancer with CNS metastasis.

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

01

月

10

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035033

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