UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小児喘息発作における、ジェット式とメッシュ式ネブライザーによるサルブタモール吸入の臨床効果の比較

英語
Comparison of the clinical efficacy of salbutamol with jet and mesh nebulizers in asthmatic children

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
喘息におけるメッシュ式、ジェット式ネブライザー

英語
Mesh and jet nebulizers in asthma.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児喘息発作における、ジェット式とメッシュ式ネブライザーによるサルブタモール吸入の臨床効果の比較

英語
Comparison of the clinical efficacy of salbutamol with jet and mesh nebulizers in asthmatic children

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
喘息におけるメッシュ式、ジェット式ネブライザー

英語
Mesh and jet nebulizers in asthma.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小児気管支喘息

英語
Asthmatic children

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
メッシュ式ネブライザーの小児喘息発作における有用性を調べる。

英語
To estimmate the usefulness of mesh nebulizer on child asthmatic attacks.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
機械的有用性が指摘されているメッシュ式ネブライザーの臨床的評価。

英語
To estimate the usefulness on clinical phase.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
この研究は、2003年10月から、2004年1月までに、村山小児科に喘息発作で来院した88名において、行った。

英語
This study included 88 patients <6 years of age who were treated for mild asthma attacks
at Maruyama Pediatric Clinic between October 2003 and January 2004,

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
喘息発作で来院した患者に、2才未満（37名）は、サルブタモール吸入液0.1mlと生理食塩水0.9mlを、2歳以上（51例）は、サルブタモール吸入液0.2mlと生理食塩水0.8mlを、メッシュ式とジェット式に分けて吸入し、臨床症状、心拍数、経皮酸素飽和度の前後で調べた。

英語
After informed consent, patients were randomly assigned to receive treatment with either a mesh- or jet-type electronic nebulizer. For children <2 years old (n=37), a total volume of 1 mL was used, comprising 0.1 mL of salbutamol inhalation solution and 0.9 mL of saline. For children 2 years old (n=51), the total volume was 1 mL, comprising 0.2 mL of salbutamol inhalation solution and 0.8 mL of saline. Pre and post clinical symptom score, Saturation and Heart rate were examined.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
メッシュ式とジェット式ネブライザーによるサルブタモールの吸入

英語
By mesh type and jet type nebulizer, salbutamol inhalation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
年齢とサルブタモール量; 2歳未満　0.1ml、2歳以上　0.2ml。

英語
Age and Salbutamol; <2 years 0.1ml, >2 years 0.2 ml.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
2003年10月から2004年1月。

英語
From Oct 2003 to Jan 2004.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

2

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

2

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
喘息発作で村山小児科に来院した小児。

英語
Child patients with asthma attack on Murayama Pediatrics.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし。

英語
None.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	村山史秀

英語

名
ミドルネーム
姓	Norihide Murayama

所属組織/Organization

日本語
村山小児科

英語
Murayama Pediatrics

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市平野区長吉長原東3-2-33

英語
3-2-33 Nagayoshi-Nagahara-Higashi Hirano-ku Osaka-shi Osaka Japan

電話/TEL

06-6790-8835

Email/Email

norihide99@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	村山史秀

英語

名
ミドルネーム
姓	Norihide Murayama

組織名/Organization

日本語
村山小児科

英語
Murayama Pediatrics

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市平野区長吉長原東3-2-33

英語
3-2-33 Nagayoshi-Nagahara-Higashi Hirano-ku Osaka

電話/TEL

06-6790-8835

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

norihide99@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Murayama Pediatrics

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
村山小児科

部署名/Department

日本語
小児科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Murayama Pediatrics

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
村山小児科

組織名/Division

日本語
小児科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

村山小児科（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
吸入時間は、メッシュ式の方がジェット式より、有意に短かった。

英語
Inhalation times were significantly short with mesh type than jet type nebulizer.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2003

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2003

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2004

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2004

年

01

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2004

年

01

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

01

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
2歳未満、2歳以上とも臨床所見は、メッシュ式とジェット式との間に有意差は、なかった。
2才以上で、メッシュ式とジェット式両方で、心拍数が有意に増加した。

英語
In <2 years and >2 years groups there is no significant clinical improvement between mesh and jet nebulizers.
In >2 years of both mesh and jet group, heart rates were significantly increased after inhalation.

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

01

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035032

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