UMIN試験ID | UMIN000030680 |
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受付番号 | R000035028 |
科学的試験名 | HCV感染透析患者におけるグレカプレビル・ピブレンタスビルによるHCV排除後の鉄および骨・ミネラル代謝変化の網羅的解析 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/04 |
最終更新日 | 2022/08/25 13:47:08 |
日本語
HCV感染透析患者におけるグレカプレビル・ピブレンタスビルによるHCV排除後の鉄および骨・ミネラル代謝変化の網羅的解析
英語
Comprehensive analysis of iron and mineral-bone metabolism after HCV clearance by glecaprevir and pibrentasvir therapy in HCV-infected hemodialysis patients
日本語
HCV感染透析患者におけるグレカプレビル・ピブレンタスビルによるHCV排除後の鉄および骨・ミネラル代謝変化の網羅的解析
英語
Comprehensive analysis of iron and mineral-bone metabolism after HCV clearance by glecaprevir and pibrentasvir therapy in HCV-infected hemodialysis patients
日本語
HCV感染透析患者におけるグレカプレビル・ピブレンタスビルによるHCV排除後の鉄および骨・ミネラル代謝変化の網羅的解析
英語
Comprehensive analysis of iron and mineral-bone metabolism after HCV clearance by glecaprevir and pibrentasvir therapy in HCV-infected hemodialysis patients
日本語
HCV感染透析患者におけるグレカプレビル・ピブレンタスビルによるHCV排除後の鉄および骨・ミネラル代謝変化の網羅的解析
英語
Comprehensive analysis of iron and mineral-bone metabolism after HCV clearance by glecaprevir and pibrentasvir therapy in HCV-infected hemodialysis patients
日本/Japan |
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血液透析を受けているC型慢性肝炎患者またはC型代償性肝硬変
英語
HCV patients receiving hemodialysis
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
HCV感染透析患者に対するグレカプレビル・ピブレンタスビル治療によるHCV排除後の鉄および骨・ミネラル代謝への影響を明らかにする
英語
we aim at examining the effect on iron and mineral-bone metabolism after HCV clearance by glecaprevir and pibrentasvir therapy in HCV-infected hemodialysis patients
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
ESA抵抗性指数(ERI=ESA投与量(単位/週) / 体重(kg)/ Hb値(g/dL))の変化
英語
To compare erythropoietic resistance index change between pre and post of treatment
日本語
鉄代謝動態 (ヘプシジン、フェリチン、血清鉄、TIBC)
骨・ミネラル代謝動態 (FGF23、1.25D、25D、intactPTH)
HCV-RNA陰性化率(SVR12)
有害事象
QOL調査(CLDQ-HCV、KDQOL-SF)
英語
To assess Iron metabolism kinetics (hepcidin,ferritin,Fe,TIBC)
To assess mineral-bone metabolism kinetics (FGF23,1.25D,25D,intactPTH)
To assess antiviral activity, the proportion of subjects who achieve undetectable HCV RNA at post treatment week 12
To assess safety
To assess CLDQ-HCV, KDQOL-SF
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
グレカプレビル300mg/日、ピブレンタスビル120mg/日を8週間あるいは12週間投与する
英語
Patients will orally receive glecaprevir 300mg and pibrentasvir 120mg once daily for 8 or 12 weeks.
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)年齢20才以上の者
2)血液透析をうけているジュノタイプ1-6のHCV感染である者
3)本研究への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思により文書による同意を得られた者
英語
1)20 years old or older
2)HCV-infected(genotype1,2,3,4,5,6) patients with hemodialysis
3)Patients who were provided with sufficient explanation before participating in this study and who provided written consent to participate in this study on their own free will.
日本語
1)非代償性肝硬変
2)肝癌を合併している者
3)HBs抗原または抗HIV抗体陽性の者
4)グレカプレビル水和物、ピブレンタスビル配合剤に対して過敏症の既往歴のある者
5)アタザナビル硫酸塩(レイアタッツ)、アトルバスタチンカルシウム水和物(リピトール等)、リファンピシン(リファジン等)を投与中の者
6)その他、研究責任者または分担者が不適当と判断する者
英語
1)Patients with decompensated cirrhosis
2)Patients complicated with hepatocellular carcinoma
3)Patients with HBs antigen or anti-HIV antibody positive
4)Patients with a history of hypersensitivity to lecaprevir and pibrentasvir
5)Patients receiving atazanavir sulfate (Reyataz), atorvastatin calcium hydrate (Lipitor etc.), rifampicin (Rifazine etc.)
6)Other patients whom the chief investigator or a sub-investigators considers inappropriate
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 荒瀬吉孝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshitaka Arase |
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東海大学医学部
英語
Tokai University School of Medicine
日本語
消化器内科学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143
英語
shimokasuya 143, Isehara, Kanagawa, Japan
0463-93-1121
arase@tokai-u.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 荒瀬吉孝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshitaka Arase |
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東海大学医学部付属大磯病院
英語
Tokai University Oiso Hospital
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消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
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神奈川県中郡大磯町月京21-1
英語
Gakkyo 21-1, Oisotyo, Nakagun, Kanagawa, Japan
0463-72-3211
arase@tokai-u.jp
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東海大学
英語
Tokai University School of Medicine, Department of Gastroenterology and Hepatology
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東海大学医学部消化器内科学
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自己調達
英語
Tokai University School of Medicine, Department of Gastroenterology and Hepatology
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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東海大学医学部付属病院
東海大学医学部付属大磯病院
東海大学医学部付属八王子病院
東海大学医学部付属東京病院
帝京大学医学部付属病院
順天堂大学医学部付属順天堂医院
順天堂大学医学部付属練馬病院
医療法人社団豊済会 下落合クリニック
医療法人社団松和会 池上総合病院
2018 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2017 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035028
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035028
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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