UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況	試験終了/Completed
UMIN試験ID	UMIN000030694
受付番号	R000035024
試験名	下腿難治性皮膚潰瘍を対象としたシルクエラスチンスポンジ(P47K-WAS)貼付による安全性評価に関する探索的臨床試験
一般公開日（本登録希望日）	2018/01/05
最終更新日	2019/01/09 (5版)

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

試験名/Official scientific title of the study

下腿難治性皮膚潰瘍を対象としたシルクエラスチンスポンジ(P47K-WAS)貼付による安全性評価に関する探索的臨床試験

An investigator-initiated exploratory clinical trial for refractory skin ulcer of lower leg using silk-elastin sponge (P47K-WAS) to evaluate the safety

試験簡略名/Title of the study (Brief title)

下腿難治性皮膚潰瘍を対象としたシルクエラスチンスポンジ貼付による安全性評価に関する探索的臨床試験(ECRUS)

An exploratory clinical trial for refractory skin ulcer of lower leg using silk-elastin sponge (ECRUS)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

下腿難治性皮膚潰瘍

Refractory skin ulcer of lower leg

疾患区分1/Classification by specialty

形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	通常の治療では治癒が期待できない下腿難治性皮膚潰瘍を対象に、シルクエラスチンスポンジ貼付による治療を行い、その安全性を確認する。	To assess the safety of overlaying a silk-elastin sponge on lower leg skin ulcers that have not healed with conventional therapy
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	有害事象および副作用の発現頻度	Incidence of adverse events and reactions
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1. 肉芽形成率 2. 潰瘍縮小率 3. 局所感染に関連する臨床所見の発現割合 4. 治験機器貼付7日間、14日間完遂割合	1. The occupancy of granulation tissue 2. The rate of ulcer area reduction 3. Incidence of clinical observation for local infection 4. The rate for completion of 7 and 14 days after overlaying silk-elastin sponge

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

シルクエラスチン12.5 mg/cm2を含むスポンジを14日間貼付する。

Sponge containing 12.5 mg/cm2 silk-elastin will be administered once and be kept for 14 days.

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

1) 4週間以上の保存的な標準治療を行っても潰瘍の縮小割合が治療開始前に比較し50%未満である皮膚潰瘍。
2) 下腿潰瘍である。
3) デブリードマン後に面積が2 cm2以上、25 cm2未満となる潰瘍。
4)ポリウレタンフィルムで治験機器が密封できる潰瘍。
5) 治験対象となる潰瘍の近傍5 cm以内に潰瘍が隣接して存在しない。
6) 治験対象となる潰瘍の局所に感染兆候はない。
7) 骨の露出のある場合、骨露出は潰瘍面積に対し10%以内である潰瘍。
8) 治験対象側肢の皮膚灌流圧が30 mmHg以上である。

1)Four-week healing rate is under 50%.
2)An ulcer under knee joint.
3)An ulcer area is between 2 and 25 cm2.
4)An ulcer covered by an investigational device is able to be sealed with polyurethane film.
5)No other ulcers within 5 cm around the ulcer.
6)No local infection of the ulcer.
7)Bone exposure area is under 10% of the ulcer area.
8)Skin perfusion pressure of the affected leg is 30 mmHg or more.

除外基準/Key exclusion criteria

1)同意取得時の年齢が20歳未満である。
2)妊娠の可能性がある女性で、以下のいずれかに該当する。
・治験中の避妊に同意しない。
・妊娠中または妊娠している可能性がある。
・授乳中である。
3)シルク、ウレタン、本治験で使用する麻酔薬、消毒薬などに対してアレルギー歴があり、代替薬がない。
4)以下のいずれかの全身疾患を合併している。
・コントロール不良の糖尿病。（登録前28日以内の最新の検査でHbA1cが10%以上の場合を、コントロール不良の糖尿病とみなす。）
・維持血液透析あるいは腹膜透析中のもの。
・悪性腫瘍に対する治療中であるもの。
・経口ステロイド剤（プレドニゾロン換算で10 mg/dayを超える量）の継続服用を必要とする疾患を有するもの。
5)過去3か月以内に他の治験・臨床試験に参加している。
6)本治験に一度参加し、治験機器を貼付した。
7)本治験への参加について、被験者本人から文書により同意が得られない。
8)その他、治験責任医師／分担医師が本治験の参加に不適当であると判断した。

1)Patients are ages under 20 when they consent to participate in this trial.
2)Women who are or may be pregnant. Women who are nursing. Women who do not consent to use contraception during this trial.
3)Patients with previous histories of allergy for silk, urethane, and the reagent used in this trial, such as local anesthetics and disinfectant.
4)Patients with any of the following conditions:
*Poorly controlled diabetes (>=10% of HbA1c in latest laboratory findings within 28 days before enrollment).
*Patients recieving hemodialysis or peritonial dialysis.
*Patients being treated of malignancy.
*Patients requiring continuous systemic administration of steroids (a dose exceeding an equivalent predonisolone dose of 10 mg/day).
5)Patients who have participated in another clinical trial within 3 months before enrollment.
6)Patients who have participated in this trial and administered with an investigational device.
7)Patients are not able to provide consent to participate in this trial in writing.
8)Other individuals whom an investigator or sub-investigator deems inappropriate for participation in this trial.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	野田和男	Kazuo Noda
所属組織/Organization	京都大学医学部附属病院	Kyoto University Hospital
所属部署/Division name	形成外科	Department of Plastic and Reconstructive Surgery
住所/Address	〒606-8507　京都市左京区聖護院川原町54	54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan
電話/TEL	+81-75-751-3613
Email/Email	ecrus_office@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	野田和男	Kazuo Noda
組織名/Organization	京都大学医学部附属病院	Kyoto University Hospital
部署名/Division name	形成外科	Department of Plastic and Reconstructive Surgery
住所/Address	〒606-8507　京都市左京区聖護院川原町54	54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan
電話/TEL	+81-75-751-3613
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ecrus_office@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Kyoto University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	京都大学医学部附属病院
部署名/Department	形成外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	国立研究開発法人日本医療研究開発機構	Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	京都大学医学部附属病院（京都府）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

月

日

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

月

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

月

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information	京都大学医学部附属病院　形成外科ホームページ内の案内ページ：https://kuhp.kyoto-u.ac.jp/~keisei/traial.html

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018

年

月

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

月

日

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