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一般向け試験名/Public title

日本語
下腿難治性皮膚潰瘍を対象としたシルクエラスチンスポンジ(P47K-WAS)貼付による安全性評価に関する探索的臨床試験

英語
An investigator-initiated exploratory clinical trial for refractory skin ulcer of lower leg using silk-elastin sponge (P47K-WAS) to evaluate the safety

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
下腿難治性皮膚潰瘍を対象としたシルクエラスチンスポンジ貼付による安全性評価に関する探索的臨床試験(ECRUS)

英語
An exploratory clinical trial for refractory skin ulcer of lower leg using silk-elastin sponge (ECRUS)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下腿難治性皮膚潰瘍を対象としたシルクエラスチンスポンジ(P47K-WAS)貼付による安全性評価に関する探索的臨床試験

英語
An investigator-initiated exploratory clinical trial for refractory skin ulcer of lower leg using silk-elastin sponge (P47K-WAS) to evaluate the safety

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
下腿難治性皮膚潰瘍を対象としたシルクエラスチンスポンジ貼付による安全性評価に関する探索的臨床試験(ECRUS)

英語
An exploratory clinical trial for refractory skin ulcer of lower leg using silk-elastin sponge (ECRUS)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
下腿難治性皮膚潰瘍

英語
Refractory skin ulcer of lower leg

疾患区分1/Classification by specialty

形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
通常の治療では治癒が期待できない下腿難治性皮膚潰瘍を対象に、シルクエラスチンスポンジ貼付による治療を行い、その安全性を確認する。

英語
To assess the safety of overlaying a silk-elastin sponge on lower leg skin ulcers that have not healed with conventional therapy

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象および副作用の発現頻度

英語
Incidence of adverse events and reactions

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 肉芽形成率
2. 潰瘍縮小率
3. 局所感染に関連する臨床所見の発現割合
4. 治験機器貼付7日間、14日間完遂割合

英語
1. The occupancy of granulation tissue
2. The rate of ulcer area reduction
3. Incidence of clinical observation for local infection
4. The rate for completion of 7 and 14 days after overlaying silk-elastin sponge

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シルクエラスチン12.5 mg/cm2を含むスポンジを14日間貼付する。

英語
Sponge containing 12.5 mg/cm2 silk-elastin will be administered once and be kept for 14 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 4週間以上の保存的な標準治療を行っても潰瘍の縮小割合が治療開始前に比較し50%未満である皮膚潰瘍。
2) 下腿潰瘍である。
3) デブリードマン後に面積が2 cm2以上、25 cm2未満となる潰瘍。
4)ポリウレタンフィルムで治験機器が密封できる潰瘍。
5) 治験対象となる潰瘍の近傍5 cm以内に潰瘍が隣接して存在しない。
6) 治験対象となる潰瘍の局所に感染兆候はない。
7) 骨の露出のある場合、骨露出は潰瘍面積に対し10%以内である潰瘍。
8) 治験対象側肢の皮膚灌流圧が30 mmHg以上である。

英語
1)Four-week healing rate is under 50%.
2)An ulcer under knee joint.
3)An ulcer area is between 2 and 25 cm2.
4)An ulcer covered by an investigational device is able to be sealed with polyurethane film.
5)No other ulcers within 5 cm around the ulcer.
6)No local infection of the ulcer.
7)Bone exposure area is under 10% of the ulcer area.
8)Skin perfusion pressure of the affected leg is 30 mmHg or more.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が20歳未満である。
2)妊娠の可能性がある女性で、以下のいずれかに該当する。
・治験中の避妊に同意しない。
・妊娠中または妊娠している可能性がある。
・授乳中である。
3)シルク、ウレタン、本治験で使用する麻酔薬、消毒薬などに対してアレルギー歴があり、代替薬がない。
4)以下のいずれかの全身疾患を合併している。
・コントロール不良の糖尿病。（登録前28日以内の最新の検査でHbA1cが10%以上の場合を、コントロール不良の糖尿病とみなす。）
・維持血液透析あるいは腹膜透析中のもの。
・悪性腫瘍に対する治療中であるもの。
・経口ステロイド剤（プレドニゾロン換算で10 mg/dayを超える量）の継続服用を必要とする疾患を有するもの。
5)過去3か月以内に他の治験・臨床試験に参加している。
6)本治験に一度参加し、治験機器を貼付した。
7)本治験への参加について、被験者本人から文書により同意が得られない。
8)その他、治験責任医師／分担医師が本治験の参加に不適当であると判断した。

英語
1)Patients are ages under 20 when they consent to participate in this trial.
2)Women who are or may be pregnant. Women who are nursing. Women who do not consent to use contraception during this trial.
3)Patients with previous histories of allergy for silk, urethane, and the reagent used in this trial, such as local anesthetics and disinfectant.
4)Patients with any of the following conditions:
*Poorly controlled diabetes (>=10% of HbA1c in latest laboratory findings within 28 days before enrollment).
*Patients recieving hemodialysis or peritonial dialysis.
*Patients being treated of malignancy.
*Patients requiring continuous systemic administration of steroids (a dose exceeding an equivalent predonisolone dose of 10 mg/day).
5)Patients who have participated in another clinical trial within 3 months before enrollment.
6)Patients who have participated in this trial and administered with an investigational device.
7)Patients are not able to provide consent to participate in this trial in writing.
8)Other individuals whom an investigator or sub-investigator deems inappropriate for participation in this trial.

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	野田和男

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuo Noda

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
形成外科

英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒606-8507　京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan

電話/TEL

+81-75-751-3613

Email/Email

ecrus_office@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	野田和男

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuo Noda

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
形成外科

英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒606-8507　京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan

電話/TEL

+81-75-751-3613

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ecrus_office@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery,
Kyoto University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
形成外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院（京都府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
京都大学医学部附属病院　形成外科ホームページ内の案内ページ：https://kuhp.kyoto-u.ac.jp/~keisei/traial.html

英語

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

09

日

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