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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000032283
受付番号 R000035017
科学的試験名 脳卒中後重度片麻痺に対する視覚誘導性自己運動錯覚とブレイン・マシン・インターフェース訓練の効果
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/17
最終更新日 2020/04/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳卒中後重度片麻痺に対する視覚誘導性自己運動錯覚とブレイン・マシン・インターフェース訓練の効果 The effects of combined therapy with kinesthetic illusion induced by visual stimulation and brain machine interface training in patients with severe hemiparetic stroke
一般向け試験名略称/Acronym 脳卒中後重度片麻痺に対する視覚誘導性自己運動錯覚とブレイン・マシン・インターフェース訓練の効果 The effects of combined therapy with kinesthetic illusion induced by visual stimulation and brain machine interface training in patients with severe hemiparetic stroke
科学的試験名/Scientific Title 脳卒中後重度片麻痺に対する視覚誘導性自己運動錯覚とブレイン・マシン・インターフェース訓練の効果 The effects of combined therapy with kinesthetic illusion induced by visual stimulation and brain machine interface training in patients with severe hemiparetic stroke
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳卒中後重度片麻痺に対する視覚誘導性自己運動錯覚とブレイン・マシン・インターフェース訓練の効果 The effects of combined therapy with kinesthetic illusion induced by visual stimulation and brain machine interface training in patients with severe hemiparetic stroke
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 stroke
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳卒中後の重度上肢麻痺に対する、平日5日間、2週間の、視覚性自己運動錯覚療法とブレイン・マシン・インターフェースを組み合わせた治療の効果を検証する To investigate the effects of combined therapy with kinesthetic illusion induced by visual stimulation and brain machine interface training five days per week for two weeks on the severe paretic upper extremity after stroke.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 上肢機能評価(Fugl-Meyer Assessment、他) Evaluation of upper extremity function (Fugl-Meyer Assessment, etc)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 脳波、安静時fMRI Electroencephalogram, resting-state fMRI

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 1) 20分 視覚運動性自己運動錯覚
2) 40分 ブレイン・マシン・インターフェース訓練
1)+2) を、週5日、2週間
1) 20 minutes for kinesthetic illusion induced by visual stimulation
2) 40 minutes for brain machine interface training
1)+2) five days per week for two weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)脳梗塞、脳出血(くも膜下出血は除く)
2)初発
3)発症後、90日以上経過
4)右もしくは左上肢の運動麻痺がある
5)麻痺した手の指を曲げることがわずかでも可能であるが、伸ばすことができない
6)麻痺側指関節に重度の拘縮が無い
7)介助なしに屋外歩行を10分程度可能(杖や装具などを使用可)
8)現在、在宅生活を送っている
1) ischemic or hemorrhagic stroke
2) first-ever stroke
3) more than 90 days after stroke onset
4) motor paresis on upper extremity
5) ability to flex fingers partially, inability to extend fingers
6) not severe contracture on finger joints
7) ability to walk outside for 10 minute (with or without any assistance)
8) Living at home
除外基準/Key exclusion criteria 1)リハビリテーションの実施が困難
2)重篤な心疾患
3)コントロール不良の高血圧
4)重篤な、肝・腎機能障害の合併
5)運動を妨げる重篤な整形外科疾患の合併
6)高度の認知障害、重度の精神疾患の合併
7)その他、医師の判断による除外
8)ペースメーカーもしくは、埋め込み型除細動器を使用
9)90日以内に、痙攣発作があった
10)90日以内に、他の研究や治験に参加した
11)90日以内に、経頭蓋磁気刺激、経頭蓋直流電気刺激、治療的電気刺激療法、CI療法、促通反復療法など上肢の麻痺に対する特別な治療手技による上肢リハビリテーションを受けた
12)90日以内に、上肢痙縮に対するボツリヌス療法、およびフェノールブロックなどの神経ブロックを受けた
13)皮膚の状態や頭蓋の変形により、脳波が取得できない
1) severe medical comorbidities unable to perform the therapy
2) severe cognitive or psychiatric disorder
3) pacemaker or implantable cardioverter defibrillators
4) history of epilepsy within 90 days
5) history of specific neurorehabilitation such as rTMS, tDCS, functional electrical stimilation, and repetitive facilitative exercise, and constraint induced movement therapy within 90 days
6) history of botulinum toxin injection or nerve block within 90 days
7) inability to perform electroencephalogram due to skin condition or skull issue
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和人
ミドルネーム
赤星
Kazuto
ミドルネーム
Akaboshi
所属組織/Organization 湘南慶育病院 Shonan Keiiku Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code 252-0816
住所/Address 神奈川県藤沢市遠藤4360 4360 Endo, Fujisawa-city, Kanagawa Prefecture
電話/TEL 0466-48-0050
Email/Email redstar@td6.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
恵一郎
ミドルネーム
新藤
Keiichiro
ミドルネーム
Shindo
組織名/Organization 湘南慶育病院 Shonan Keiiku Hospital
部署名/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code 252-0816
住所/Address 神奈川県藤沢市遠藤4360 4360 Endo, Fujisawa-city, Kanagawa prefecture
電話/TEL 0466-48-0050
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email krugreims@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Department of Rehabilitation Medicine, Keio University School of Medicine,
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部リハビリテーション医学教室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 AMED
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 未来医療を実現する医療機器・システム研究開発事業
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 湘南慶育病院倫理審査委員会 Ethics committee of Shonan Keiiku Hospital
住所/Address 神奈川県藤沢市遠藤 4360 4360 Endo, Fujisawa-city, Kanagawa
電話/Tel 0466-48-0050
Email/Email K-miyazaki@keiiku.gr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/4649/presentation/21082
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/4649/presentation/21082
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 14
主な結果/Results 10日間のBMI、KiNvis療法、課題指向型訓練を実施した。麻痺側上肢機能(FMA)の改善、痙縮(MAS)の軽減がみられた。安静時fMRIは、損傷半球の島とBA6、非損傷半球のBA44とrolandic operculumでconnectivityが増強した。
FMA and MAS for upper extremity significantly improved after the intervention.The insula lobe had significantly higher connectivity to BA6 in the involved hemisphere, and BA44 and rolandic operculum in the uninvolved hemisphere after the intervention. rsFC of BA6 in the involved hemisphere and the fusiform gyrus in the involved and uninvolved hemisphere were enhanced after the intervention.
主な結果入力日/Results date posted
2019 10 18
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 慢性期脳卒中片麻痺患者14名 Fourteen patients with chronic stroke
参加者の流れ/Participant flow 10日間のBMI、KiNvis療法、課題指向型訓練を実施。 We applied a treatment package, which was composed of KiNvis therapy with neuromuscular electrical stimulation, BMI therapy, and exercise for upper extremity for a total of 10 days.
有害事象/Adverse events なし None
評価項目/Outcome measures FMA、MAS、rsfMRI FMA,MAS,rsfMRI
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 11 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 10 17
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 10 17
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 17
最終更新日/Last modified on
2020 04 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035017
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035017

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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