UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	健常者を対象とした炭酸ガスペーストの有効性と安全性を評価する探索的臨床試験	Exploratory clinical trials evaluating the effectiveness and safety of carbon dioxide paste for healthy subjects
一般向け試験名略称/Acronym	炭酸ガスペーストの有効性と安全性を評価する探索的臨床試験	Exploratory clinical trials evaluating the effectiveness and safety of carbon dioxide paste
科学的試験名/Scientific Title	健常者を対象とした炭酸ガスペーストの有効性と安全性を評価する探索的臨床試験	Exploratory clinical trials evaluating the effectiveness and safety of carbon dioxide paste for healthy subjects
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	炭酸ガスペーストの有効性と安全性を評価する探索的臨床試験	Exploratory clinical trials evaluating the effectiveness and safety of carbon dioxide paste
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常人	healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty	口腔外科学/Oral surgery 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	健常者における炭酸ガスペースト塗布による血流改善効果の調査 健常者における炭酸ガスペースト塗布による安全性の確認	Investigation of improvement of blood flow by carbon dioxide paste application in healthy subjects Confirmation of safety by carbon dioxide paste application in healthy subjects
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	健常者における炭酸ガスペースト塗布による血流改善効果 健常者における炭酸ガスペースト塗布による安全性	Improvement of blood flow by carbon dioxide paste application in healthy subjects Safety by carbon dioxide paste application in healthy subjects
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	炭酸ガスペーストの塗布 下腿および頸部表面皮膚より1回20分、炭酸ガスペーストを塗布する。塗布方法は手指を用い、均等に塗布する。	Application of carbon dioxide paste Apply carbon dioxide paste once on the skin of the lower leg or cervix for 20 minutes. Apply evenly using the fingers as the application method.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1）同意取得時に、年齢が20歳以上の患者 2）性別：不問 3) 本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者	1) Patients who are over 20 years of age at the time of consent acquisition 2) Gender: No prejudice 3) Patients who got document consent by their own voluntary intention
除外基準/Key exclusion criteria	1）アレルギー等薬剤過敏体質の患者 2）末梢動脈疾患、虚血を有する者(Fontaine Ⅲ－Ⅳ) 3）心不全を有する者（NYHA Ⅳ） 4）妊娠している、もしくはする可能性がある者 5）重度の呼吸器疾患を有している者 6）大きな皮膚潰瘍や著明な皮膚疾患などペーストの塗布が困難な患者 7）そのほか、研究者もしくは主治医が不適切と判断した患者	1) Patients with drug hypersensitivity such as allergies 2) Peripheral arterial disease, those with ischemia (Fontaine 3-4) 3) Persons with heart failure (NYHA 4) 4) Persons who are pregnant or may be 5) Persons who have severe respiratory illness 6) Patients who are difficult to apply paste such as large skin ulcers or marked skin diseases 7) Patients who are deemed inappropriate by researchers or doctors
目標参加者数/Target sample size	10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 巧実 ミドルネーム 姓 長谷川	名 Takumi ミドルネーム 姓 Hasegawa
所属組織/Organization	神戸大学大学院医学研究科	Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	外科系講座口腔外科学分野	Department of Oral and Maxillofacial Surgery
郵便番号/Zip code	650-0017
住所/Address	神戸市中央区楠町7-5-2	7-5-1, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017
電話/TEL	078-382-6213
Email/Email	hasetaku@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 巧実 ミドルネーム 姓 長谷川	名 Takumi ミドルネーム 姓 Hasegawa
組織名/Organization	神戸大学大学院医学研究科	Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	外科系講座口腔外科学分野	Department of Oral and Maxillofacial Surgery
郵便番号/Zip code	650-0017
住所/Address	神戸市中央区楠町7-5-2	7-5-1, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017
電話/TEL	078-382-6213
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hasetaku@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	神戸大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	神戸大学臨床研究審査委員会事務局	Kobe University Clinical Research Ethical Committee
住所/Address	神戸市中央区楠町7-5-2	7-5-1, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017
電話/Tel	078-382-6669
Email/Email	cerb@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2019 年 01 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 01 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 05 月 28 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 06 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 01 月 02 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 08 月 31 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035007
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035007