UMIN試験ID | UMIN000030661 |
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受付番号 | R000035006 |
科学的試験名 | 核酸アナログ製剤投与中B型慢性肝疾患患者におけるテノホビルアラフェナミドフマル酸塩へ切り替えの有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/20 |
最終更新日 | 2020/01/04 14:30:29 |
日本語
核酸アナログ製剤投与中B型慢性肝疾患患者におけるテノホビルアラフェナミドフマル酸塩へ切り替えの有用性の検討
英語
The study for usefulness of switching nucleoside/nucleotide analogues (NAs) to tenofovir alafenamide fumarate in patients with chronic HBV infection treated with other NAs
日本語
TAF for chronic HBV infection
英語
TAF for chronic HBV infection
日本語
核酸アナログ製剤投与中B型慢性肝疾患患者におけるテノホビルアラフェナミドフマル酸塩へ切り替えの有用性の検討
英語
The study for usefulness of switching nucleoside/nucleotide analogues (NAs) to tenofovir alafenamide fumarate in patients with chronic HBV infection treated with other NAs
日本語
TAF for chronic HBV infection
英語
TAF for chronic HBV infection
日本/Japan |
日本語
B型慢性肝疾患
英語
chronic HBV infection
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
核酸アナログ製剤(NA)を内服しているB型慢性肝疾患患者において,NAをテノホビルアラフェナミドフマル酸(TAF)に切り替えることの長期的な有用性と安全性を検討する。
英語
To clarify the long-term usefulness and safety of switching nucleoside/nucleotide analogues (NAs) to tenofovir alafenamide fumarate (TAF) in patients with chronic HBV infection treated with other NAs.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
TAF投与開始後5年間のHBs抗原量の低下の推移および有害事象(臨床検査値異常およびその他の検査異常を含む)の発生頻度
英語
HBs antigen level and frequency of occurrence of adverse events (including abnormal clinical laboratory tests) at 5 years after the initiation of TAF administration.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
核酸アナログをTAFに切り替えて5年間経過観察する
英語
Switch nucleoside/nucleotide analogue to
TAF and observe for 5 years
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) ETVもしくはTDF・ADV・LAMを1年間以上内服中の慢性B型肝疾患
(2) HBs抗原量が80 IU/mL以上
(3) 20歳以上
英語
(1) Patients with chronic HBV infection who have been treated with entecavir or combination of adefovir and lamivudine for more than 1 year.
(2) HBs antigen is more than 80 IU/mL.
(3) Over 20 years old.
日本語
(1) 免疫抑制剤の投与を受けている患者
(2) HIVに重複感染している患者
(3) 添付文書にある併用禁忌の薬剤を投与中の患者
(4) その他,担当医師が本試験への参加が不適切と判断した患者
英語
(1) Patients who is taking immunosuppressive agents
(2) Patients who is infected also with HIV
(3) Patients treated with contraindicated drug together with TAF.
(4) Patients who is considered inappropriate for this study by doctors in attendance
200
日本語
名 | 智 |
ミドルネーム | |
姓 | 持田 |
英語
名 | Satoshi |
ミドルネーム | |
姓 | MOCHIDA |
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埼玉医科大学
英語
Saitama Medical University
日本語
消化器内科・肝臓内科
英語
Department of Gastroenterology & Hepatology
350-0495
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
38 Morohongo, Moroyama-cho, Iruma-gun, Saitama, Japan
049-276-1198
smochida@saitama-med.ac.jp
日本語
名 | 義人 |
ミドルネーム | |
姓 | 内田 |
英語
名 | Yoshihito |
ミドルネーム | |
姓 | UCHIDA |
日本語
埼玉医科大学
英語
Saitama Medical University
日本語
消化器内科・肝臓内科
英語
Department of Gastroenterology & Hepatology
350-0495
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
38 Morohongo, Moroyama-cho, Iruma-gun, Saitama, Japan
049-276-1198
y_uchida@saitama-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Saitama Medical University
日本語
埼玉医科大学
日本語
消化器内科・肝臓内科
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英語
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自己調達
英語
Saitama Medical University
日本語
埼玉医科大学
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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埼玉医科大学病院IRB委員会
英語
the Institutional Review Board of Saitama Medical University Hospital
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
38 Morohongo, Moroyama-cho, Iruma-gun, Saitama, Japan
049-276-1354
hirb@saitama-med.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
70
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2018 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 02 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035006
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035006
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |