UMIN試験ID | UMIN000030636 |
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受付番号 | R000034980 |
科学的試験名 | 二次性副甲状腺機能亢進症を呈する血液透析患者における静注VDRAと静注カルシミメティクスの血清石灰化傾向(T50)に対する効果: ランダム化比較試験(VICTORY試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/01 |
最終更新日 | 2021/03/10 18:01:04 |
日本語
二次性副甲状腺機能亢進症を呈する血液透析患者における静注VDRAと静注カルシミメティクスの血清石灰化傾向(T50)に対する効果: ランダム化比較試験(VICTORY試験)
英語
Vitamin D receptor activator versus intravenous calcimimetics in the treatment of renal patients with secondary hyperparathyroidism: a randomized clinical trial (VICTORY)
日本語
二次性副甲状腺機能亢進症を呈する血液透析患者における静注VDRAと静注カルシミメティクスの血清石灰化傾向(T50)に対する効果: ランダム化比較試験(VICTORY試験)
英語
Vitamin D receptor activator versus intravenous calcimimetics in the treatment of renal patients with secondary hyperparathyroidism: a randomized clinical trial (VICTORY)
日本語
二次性副甲状腺機能亢進症を呈する血液透析患者における静注VDRAと静注カルシミメティクスの血清石灰化傾向(T50)に対する効果: ランダム化比較試験(VICTORY試験)
英語
Vitamin D receptor activator versus intravenous calcimimetics in the treatment of renal patients with secondary hyperparathyroidism: a randomized clinical trial (VICTORY)
日本語
二次性副甲状腺機能亢進症を呈する血液透析患者における静注VDRAと静注カルシミメティクスの血清石灰化傾向(T50)に対する効果: ランダム化比較試験(VICTORY試験)
英語
Vitamin D receptor activator versus intravenous calcimimetics in the treatment of renal patients with secondary hyperparathyroidism: a randomized clinical trial (VICTORY)
日本/Japan |
日本語
二次性副甲状腺機能亢進症を伴う維持血液透析患者
英語
Maintenance hemodialysis patients with secondary hyperparathyroidism
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 腎臓内科学/Nephrology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
二次性副甲状腺機能亢進症を伴う維持血液透析患者におけるエテルカルセチド治療のT50に与える影響を、静注VDRA(マキサカルシトール)治療と比較検討する
英語
To compare the effects on serum calcification propensity (T50) between etercalcetide and vitamin D receptor activator (maxacalcitol) in the treatment of maintenance hemodialysis patients with secondary hyperparathyroidism
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
開始前から治療12ヵ月の時点でのT50の変化(ΔT50)
英語
Change in T50 (delta T50) at 12 month from baseline
日本語
1) 投与開始後3, 6ヶ月のΔT50
2) 投与開始後3, 6, 12ヶ月のCa, P, intact PTHの管理目標達成率
3) 投与開始後3, 6, 12ヶ月のintact PTH 低下率30% 以上の割合
4) 投与開始後3, 6, 12ヶ月の血清Ca x P積
5) 投与開始後3, 6, 12ヶ月の血清Fetuin A, FGF23
6) 投与開始後12ヵ月までの自覚症状(嘔気、嘔吐、味覚異常、下痢、掻痒、いらいら感、など)
7) 投与開始後12ヵ月までの試験薬の休薬を要した低Ca血症・高Ca血症
8) 投与開始後12ヶ月までの重篤な有害事象(死亡・心血管イベント・感染症・入院など)
9) 投与開始後12ヶ月までの転倒
10) 投与開始後12ヶ月までの握力の変化
11) 投与開始後12ヶ月までのADL・認知機能の変化
英語
1) Changes in T50 (delta T50) at 3 and 6 month from baseline
2) Proportions of participants who achieve the target ranges of serum Ca, P and intact PTH, respectively, by the JSDT CKD-MBD guideline (2012) at 3, 6 and 12 month
3) Proportions of participants who have the reduction of intact PTH level by 30% or greater at 3, 6 and 12 month
4) Ca-P product at 3, 6 and 12 month
5) Serum Fetuin A and FGF23 levels at 3, 6 and 12 month
6) Subjective symptoms (nausea, vomiting, cacogeusia, diarrhea, and jitteriness)
7) Hypocalcemia and hypercalcemia requiring cessation of the study drug
8) Severe adverse events in 12 months (all-cause death, hospitalization due to cardiovascular event, infection, and others)
9) Falls 12 months
10) Change in hand grip strength at 12 month from baseline
11) Changes in ability of daily living and cognitive function at 12 month from baseline
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エテルカルセチド静注、週3回、投与期間12カ月。
5 mg(週3回)を開始用量とし、添付文書に示された用量調節を行う。
英語
Etelcalcetide (intravenous), thrice weekly, for 12 months.
Starting dose, 5 mg (thrice weekly). Dose adjustment according to the package insert.
日本語
マキサカルシトール静注、週3回、投与期間12カ月。
intact PTH<500 pg/mLで1回5μg(週3回)、intact PTH≧500 pg/mLで1回10μg(週3回)を開始用量とし、添付文書に記載された用量調節を行う。
英語
Maxacalcitol (intravenous), thrice weekly, for 12 months.
Starting dose, 5 microg (thrice weekly) if intact PTH < 500 pg/mL; 10 microg (thrice weekly) if intact PTH >= 500 pg/mL. Dose adjustment according to the package insert.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)20歳以上80歳未満の男女
2)透析導入後90日以上経過している血液透析患者
3)血清intact PTH 241 pg/mL以上、血清補正Ca 8.4 mg/dL以上
4)週3回の血液透析を受けている患者
5)試験開始前4週間以上は、エテルカルセチド、シナカルセト、静注VDRA、経口VDRA治療のいずれをも受けていない。
英語
1) Men and women, age >= 20 and < 80 years
2) Duration of dialysis >= 90 days
3) Serum intact PTH >= 241 pg/mL and corrected Ca >= 8.4 mg/dL,
4) Treated 3 times a week of hemodialysis
5) No treatment with etelcalcetide, cinacalcet, intravenous or oral vitamin D receptor activator in the preceding four weeks or longer
日本語
1)12週間以内の副甲状腺インターベンション既往、骨折
2)12週間以内の心筋梗塞、脳卒中、下肢切断、冠動脈・下肢血行再建術
3)NYHA III度以上の心不全
4)安静時SpO2 90%未満の呼吸不全
5)余命1年以内と判断される重篤な患者
6)AST、ALTが正常上限の3倍を超える肝機能障害
7)妊婦、授乳婦、あるいは1年以内の妊娠を希望する女性
8)エテルカルセチドあるいはマキサカルシトールに対するアレルギー
9)ビスホスホネート・デノスマブを使用中の患者
英語
1) History of parathyroid intervention or fracture in the preceding 12 weeks
2) History of myocardial infarction, stroke, lower limb amputation, or revascularization for coronary artery or lower extremity in the preceding 12 weeks
3) Presence of heart failure of NYHA class III or IV
4) Presence of respiratory failure of SpO2 < 90%
5) Patients with severe illness with life expectancy of less than 1 year
6) Liver dysfunction with elevated AST or ALT exceeding 3 x upper limit of normal
7) Pregnant, lactating women or women who plan to be pregnant
8) History of allergy to etercalcetide and/or maxacalcitol
9) Patients treated with bisphosphonate and/or denosumab
400
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名 | 哲雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 庄司 |
英語
名 | Tetsuo |
ミドルネーム | |
姓 | Shoji |
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大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
日本語
血管病態制御学
英語
Department of Vascular Medicine
545-8585
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, 545-8585, Japan
06-6645-3930
t-shoji@med.osaka-cu.ac.jp
日本語
名 | 慎也 |
ミドルネーム | |
姓 | 仲谷 |
英語
名 | Shinya |
ミドルネーム | |
姓 | Nakatani |
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大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
日本語
代謝内分泌病態内科学
英語
Department of Metabolism, Endocrinology and Molecular Medicine
545-8585
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, 545-8585, Japan
06-6645-3806
m2026719@med.osaka-cu.ac.jp
日本語
大阪市立大学
英語
Osaka City University
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英語
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その他
英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
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小野薬品工業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
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大阪市立大学大学院医学研究科 医学系研究等倫理審査委員会
英語
Ethical Committee of Osaka City University Graduate School of Medicine
日本語
〒545-0051 大阪市阿倍野区旭町1-5-7
英語
1-5-7, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan
06-6645-3456
ethics@med.osaka-cu.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)、医療法人蒼龍会 井上病院(大阪府)、特定医療法人仁真会 白鷺病院(大阪府)、特定医療法人仁真会 白鷺診療所(大阪府)、特定医療法人仁真会 白鷺北巽クリニック(大阪府)、特定医療法人仁真会 白鷺南クリニック(大阪府)、特定医療法人仁真会 藤井寺白鷺クリニック(大阪府)、医療法人寿楽会 大野記念病院(大阪府)、医療法人寿楽会 寿楽会クリニック(大阪府)、医療法人藤井会 石切生喜病院(大阪府)、医療法人藤井会 住道クリニック(大阪府)、社会医療法人景岳会 南大阪クリニック(大阪府)、医療法人垣谷会 明治橋病院(大阪府)、医療法人 淀井病院(大阪府)、 医療法人宝持会 池田病院(大阪府)、医療法人宝持会 いけだクリニック(大阪府)、医療法人岡田会 岡田クリニック(大阪府)、医療法人徳靖会 小尾クリニック(大阪府)、医療法人恵仁会 小野内科医院(大阪府)、特定医療法人三和会 永山クリニック(大阪府)、医療法人 佐々木内科クリニック(大阪府)、野崎クリニック(大阪府)、医療法人 河村クリニック(大阪府)、マリエ医院(大阪府)
2018 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
https://jrct.niph.go.jp/re/reports/detail/9902
最終結果が公表されている/Published
https://jrct.niph.go.jp/re/reports/detail/9902
326
日本語
二次性副甲状腺機能亢進症を伴う血液透析患者において、エテルカルセチド治療は静注VDRA(マキサカルシドール)治療に比較しT50延長により有効性が高かった。握力や認知機能・ADLに対する効果には、両者で差は認められなかった。
英語
Etelcalcetide was more effective in increasing T50 than maxacalcitol in hemodialysis patients with secondary hyperparathyroidism. There was no difference in the effects on hand grip strength or cognition between of the two drugs.
2021 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
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英語
2021 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
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Full analysis setにおける各群の人数、性別、糖尿病腎症、年齢、透析年数、血清intact PTH、補正Ca、P値は以下の通りであり、適切にランダム割付された。
※割合パーセンテージで、連続変数は中央値(四分位範囲)で要約した。
<エテルカルセチド群>
165人、男性110人(66.7%)、糖尿病腎症69人(41.8%)、年齢66(55-71)歳、透析年数6.2 (3.1-14.8)年、血清intact PTH 418 (313-563) pg/mL、血清補正Ca 9.20 (8.80- 9.60) mg/dL)、血清P 5.50 (4.60-6.20) mg/dL
<静注VDRA群>
156人、男性98人(62.8%)、糖尿病腎症56人(35.9%)、年齢66 (57- 71)歳、透析年数7.1 (3.7-14.3)年、血清intact PTH436 (338-600) pg/mL、血清補正Ca 9.20 (8.88-9.50) mg/dL)、血清P5.60 (4.88-6.62) mg/dL
英語
The number of participants, sex, diabetic nephropathy, age, duration of hemodialysis, serum intact PTH, corrected calcium, and phosphate levels of the two groups in the full analysis set were as follows [percentage for categorical variables, median (interquartile range) for continuous variables]:
< Etelcalcetide group >
Total N 165, Men 110 (66.7%), Diabetic nephropathy 69 (41.8%), Age 66 (55-71) years, Duration of hemodialysis 6.2 (3.1-14.8) years, serum intact PTH 418 (313-563) pg/mL, corrected calcium 9.20 (8.80-9.60) mg/dL, phosphate 5.50 (4.60-6.20) mg/dL.
< VDRA group >
Total N 156, Men 98 (62.8%), Diabetic nephropathy 56 (35.9%), Age 66 (57-71) years, Duration of hemodialysis 7.1 (3.7-14.3) years, serum intact PTH 436 (338-600) pg/mL, corrected calcium 9.20 (8.88-9.50) mg/dL, phosphate 5.60 (4.88-6.62) mg/dL.
日本語
登録ペースは当初予測した通りであり、目標症例数400人のところ仮登録は425人を達成した。しかし、仮登録後に必要な休薬を経たものの、適格基準を確認できないなどの理由で本登録に至らなかった症例が99人あったため、確定本登録数は326人(エテルカルセチド群が167人、静注VDRA群が159人)となった。エテルカルセチド群に割り付けられた症例のうち1例は割付治療開始前に適格基準を満たしていない事が判明したため除外され、1例は割付治療を拒否したため除外された。割付治療はエテルカルセチド群で165人、静注VDRA群で159人で開始された。安全性解析のためのsafety analysis setはエテルカルセチド群で165人、静注VDRA群で159人、有効性解析のためのfull analysis setはエテルカルセチド群で165人、静注VDRA群で156人、およびper-protocol setはエテルカルセチド群で164人、静注VDRA群で155人となった。
英語
Enrollment was done at an expected pace. The target number of participants was 400, and 425 patients were provisionally enrolled. After washout of medication following provisional enrollment, 99 patients did not meet the eligibility criteria and excluded. The final number of enrolled patients was 326 (167 in the etelcalcetide group and 159 in the VDRA group). In the etelcalcetide group, 1 was excluded because of eligibility, and 1 was excluded because the patient declined to receive. The assigned treatments were received in 165 patients in the etelcalcetide group and in 159 patients in the VDRA group. Safety analysis set included 165 patients in the etelcalcetide group and 159 patients in the VDRA group. Full analysis set included 165 patients in the etelcalcetide group and 156 patients in the VDRA group. Per-protocol set included 164 patients in the etelcalcetide group and 155 patients in the VDRA group.
日本語
安全性評価はSafety analysis set(エテルカルセチド群165人、静注VDRA群159人)を解析対象として実施した。本研究では、重篤な有害事象、自覚症状(嘔気、嘔吐、味覚異常、下痢、かゆみ、イライラ感)、転倒、試験薬の休薬を要する高Ca血症、試験薬の休薬を要する低Ca血症を調査しており、以下の結果であった。
(1)重篤な有害事象(SAE):
エテルカルセチド群 41件(32人、19.4%)
静注VDRA群 70件(44人、27.7%)
(2)自覚症状
嘔気:エテルカルセチド群 11件(9人、5.5%)、静注VDRA群 24件(17人、10.7%)
嘔吐:エテルカルセチド群 10 件(8人、4.8%)、静注VDRA群 16件(12人、7.5%)
味覚異常:エテルカルセチド群 7件(4人、2.4%)、静注VDRA群 5件(3人、1.9%)
下痢:エテルカルセチド群 22件(16人、9.7%)、静注VDRA群 10件(7人、4.4%)
かゆみ:エテルカルセチド群 58件(30人、18.2%)、静注VDRA群 72件(38人、23.9%)
イライラ感:エテルカルセチド群 20件(15人, 9.1%)、静注VDRA群 24件(16人,10.1%)
(3)転倒
エテルカルセチド群 47件(28人、17.0%)、静注VDRA群 38件(27人、17.0%)
(4)休薬を要する高Ca血症・低Ca血症
休薬を要する高Ca血症
エテルカルセチド群 0件(0人、0%)、静注VDRA群 10件(10人、6.3%)
休薬を要する低Ca血症
エテルカルセチド群 33件(30人、18.2%)、静注VDRA群 0件(0人、0%)
これら(1)~(4)のうち、試験薬と関連ありと判断されたものは、試験薬の休薬を要する高Ca血症と試験薬の休薬を要する低Ca血症のみで、重篤な有害事象、自覚症状、転倒については試験薬との関連は認められなかった。
英語
Safety evaluation was done in the safety analysis set (Etelcalcetide group N = 165, VDRA group N = 159). This study examined SAEs, symptoms (nausea, vomiting, dysgeusia, diarrhea, itching, irritability), falls, hypercalcemia requiring temporal cessation of study drug, and hypocalcemia requiring temporal cessation of study drug. The safety results were as indicated below:
(1) SAEs:
Etelcalcetide group 41 events (32 cases, 19.4%)
VDRA group 70 events (44 cases, 27.7%)
(2) Symptoms
Nausea:
Etelcalcetide group 11 events (9 cases, 5.5%)
VDRA group 24 events (17 cases, 10.7%)
Vomiting:
Etelcalcetide group 10 events (8 cases, 4.8%)
VDRA group 16 events (12 cases, 7.5%)
Dysgeusia:
Etelcalcetide group 7 events (4 cases, 2.4%)
VDRA group 5 events (3 cases, 1.9%)
Diarrhea:
Etelcalcetide group 22 events (16 cases, 9.7%)
VDRA group 10 events (7 cases, 4.4%)
Itching:
Etelcalcetide group 58 events (30 cases, 18.2%)
VDRA group 72 events (38 cases, 23.9%)
Irritability:
Etelcalcetide group 20 events (15 cases, 9.1%)
VDRA group 24 events (16 cases, 10.1%)
(3) Falls:
Etelcalcetide group 47 events (28 cases, 17.0%)
VDRA group 38 events (27 cases, 17.0%)
(4) Hypercalcemia-hypocalcemia requiring temporal cessation of study drug
Hypercalcemia requiring temporal cessation of study drug
Etelcalcetide group 0 events (0 cases, 0%)
VDRA group 10 events (10 cases, 6.3%)
Hypocalcemia requiring temporal cessation of study drug
Etelcalcetide group 33 events (30 cases, 18.2%)
VDRA group 0 events (0 cases, 0%)
Among the above (1) through (4), hypercalcemia-hypocalcemia requiring cessation of study drug was adjudicated to be related to study drugs, whereas the SAEs, symptoms, or falls were not considered to be related to study drugs.
日本語
主要評価項目は12か月の治療におけるT50の変化(ΔT50)、第2評価項目は12か月の治療における握力の変化、第3評価項目は12か月の治療における認知機能・ADL(DASC-21)の変化を設定し、エテルカルセチド治療群(介入群)と静注VDRA治療群(マキサカルシドール群:比較群)の群間で比較した。ΔT50 はエテルカルセチド治療群で有意に大きく、その差は 20 (7 to 34) 分 [推定値(95%信頼区間)], P = 0.004であった。握力の変化に両群で差はなく[0.16 (-0.87 to 1.10) kg, , P = 0.756]、DASC-21スコアの変化にも両群で差は認められなかった[-0.55 (-1.58 to 0.47)点, P = 0.291]。
英語
The primary, secondary and tertiary outcomes were the change in T50 (deltaT50), the changes in hand grip strength, and the change in cognition-ADL assessed by DASC-21 in 12 months of treatment, and these outcomes were compared between the etelcalcetide group (Intervention group) and the intravenous VDRA (maxacalcitol, Control group). deltaT50 was significantly greater in the etelcalcetide group, with the difference of 20 (7 to 34) minutes [difference (95% confidence interval), P = 0.004]. No significant difference was found in the change in hand grip strength [0.16 (-0.87 to 1.10) kg, P = 0.756] or in the DASC-21 score [-0.55 (-1.58 to 0.47) points, P = 0.291] between the two groups.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
日本語
本試験の結果は2021年3月8日にOnlineで早期公開された:https://cjasn.asnjournals.org/content/early/2021/03/05/CJN.16601020
英語
The results of this trial have been published online on March 8, 2021: https://cjasn.asnjournals.org/content/early/2021/03/05/CJN.16601020
2017 | 年 | 12 | 月 | 29 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034980
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034980