UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031004
受付番号 R000034972
科学的試験名 進行骨軟部肉腫に対するゲムシタビン/ドセタキセル併用療法の第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/01
最終更新日 2023/01/30 12:10:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行骨軟部肉腫に対するゲムシタビン/ドセタキセル併用療法の第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase 2 study of gemcitabine and docetaxel chemotherapy for advanced bone and soft tissue sarcomas

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨軟部肉腫に対するGD療法


英語
GD therapy for advanced sarcomas

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行骨軟部肉腫に対するゲムシタビン/ドセタキセル併用療法の第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase 2 study of gemcitabine and docetaxel chemotherapy for advanced bone and soft tissue sarcomas

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨軟部肉腫に対するGD療法


英語
GD therapy for advanced sarcomas

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行骨軟部肉腫


英語
advanced bone and soft tissue sarcomas

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、再発または遠隔転移を有する進行骨軟部肉腫に対するゲムシタビン/ドセタキセル併用療法(GD療法)の有効性および安全性について検討することを目的とする。


英語
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of gemcitabine and docetaxel chemotherapy for advanced bone and soft tissue sarcoma patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間


英語
progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
化学療法の奏効率、化学療法の腫瘍制御率、有害事象発生率、 全生存期間


英語
objective response rate, disease control rate, incidence rate of adverse event, overall survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
GD療法はゲムシタビン900mg/m2をday 1, 8、ドセタキセル70mg/m2をday 1に投与し、day 9-21までを休薬期間とする。3週を1コースとして繰り返す。増悪が確認されるまで。


英語
Gemcitabine (900 mg/m2) intravenously(IV) on Day 1 and Day 8, and docetaxel (70 mg/m2) IV on Day 8, repeated every 3 weeks until progression disease.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

10 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)切開生検または針生検標本により病理組織学的に原発性骨軟部肉腫の診断がされている。
2)再発または転移を有する原発性骨軟部肉腫である。
3)標準的治療が既に行われている、または不可能である。
4)登録日の年齢が10歳以上、70歳以下である。
5)測定可能な評価病変を有する。
6)Performance status (PS) がECOGの基準で0または1である。
7)四肢発生あるいは体幹発生である。
8)登録前14日以内の最新の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。
①好中球数≧1,500 /mm3
②ヘモグロビン≧8.0 g/dL(登録用の採血前14日以内に輸血無し)
③血小板数≧10×104 /mm3
④総ビリルビン≦1.5 mg/dL
⑤AST(GOT)≦100 IU/L
⑥ALT(GPT)≦100 IU/L
⑦クレアチニン≦1.5 mg/dL
⑧クレアチニンクリアランス≧60 mL/min(推定値もしくはeGFRでの代用も可とする)
9)登録前28日以内の最新の安静時12誘導心電図にて正常、または、治療を要する変化を認めない(登録日の4週間前の同一曜日は可)。
10)胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれも合併していない。
11)試験参加について患者本人または代諾者(親権者)から文書で同意が得られている。


英語
1)Patients are histopathologically diagnosed as the primary malignant tumor (sarcoma) of bone and soft tissue.
2)Patients with advanced bone and soft tissue sarcoma having recurrence or metastasis.
3)Patients who have previously received a standard therapy for bone and soft tissue sarcoma or could not receive a standard therapy.
4)Patients who aged 10 to 70 years old at the time of enrollment.
5)Patients who have a measurable evaluation lesion.
6)Performance status (PS) is 0 or 1 in a standard of ECOG.
7)Patients who have a primary tumor that appeared in extremity or trunk.
8)Laboratory data within 14 days prior to enrollment meet all of the followings:
1.Neutrophil more than 1,500 /mm3
2.Hemoglobin more than 8.0 g/dL (there is no blood transfusion within 14 days)
3.Platelet more than 100,000/mm3
4.Total bilirubin less than 1.5 mg/dL
5.AST(GOT) less than 100IU/L
6.ALT(GPT) less than 100IU/L
7.Creatinine less than 1.5 mg/dL
8.Creatinine clearance (eGFR) more than 60 mL/min
9)normal electrocardiogram within 28 days prior to enrollment
10)Patients without interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, pulmonary emphysema.
11)Patients were given a written explanation of the study protocol and provided their written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない)。
2)全身的治療を有する感染症を有する。
3)登録時に38℃以上の発熱を有する(感染症が否定できる腫瘍熱は含めない)。
4)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。
5)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6)ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
7)心筋梗塞の既往を有する、または不安定狭心症(3週間以内に発症または発作が増悪)を合併。
8)コントロール不良の高血圧症を合併。
9)インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併(HbA1c 7.0%を目安とする)。
10)HBs抗原陽性。
11)その他の理由で担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例。


英語
1)Active double cancers within 5 years(cured intraepithelial carcinoma and intramucosal carcinoma are not included)
2)Cases with complications of severe infection
3)Body temperature more than 38 degree
4)Pregnant or breastfeeding women
5)Severe psychological disease
6)
7)Unstable angina (within 3 months after onset) , myocardial infarction
8)Difficult-to-control hypertension
9)Difficult-to-control diabetes
10)HBs antigen is positive
11)Judgment to attending physician

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
仁美
ミドルネーム


英語
Hitomi
ミドルネーム
Hara

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

6500017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1


英語
7-5-1, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-382-5985

Email/Email

mitohi@med.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
仁美
ミドルネーム


英語
Hitomi
ミドルネーム
Hara

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

6500017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1


英語
7-5-1, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-382-5985

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mitohi@med.kobe-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
神戸大学


英語
Kobe University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神戸大学臨床研究審査委員会


英語
Kobe University Clinical Research Ethical Committee

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1


英語
7-5-1, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

kainyu@med.kobe-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

神戸大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 01 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 12 03

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 03 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 01 25

最終更新日/Last modified on

2023 01 30



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名