UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況	試験終了/Completed
UMIN試験ID	UMIN000031047
受付番号	R000034970
試験名	周術期循環器疾患患者に対する行動科学的アプローチに立脚した口腔衛生指導の有効性
一般公開日（本登録希望日）	2019/02/14
最終更新日	2019/03/08 (6版)

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

試験名/Official scientific title of the study

周術期循環器疾患患者に対する
行動科学的アプローチに立脚した
口腔衛生指導の有効性

Effectiveness of oral care instruction based on behavioral science approach to patient perioperative cardiovascular disease

試験簡略名/Title of the study (Brief title)

周術期循環器疾患患者に対する
行動科学的アプローチに立脚した
口腔衛生指導の有効性

Effectiveness of oral care instruction based on behavioral science approach to patient perioperative cardiovascular disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

循環器疾患

Cardiovascular diseases

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	周術期口腔機能管理を目的に紹介された心臓血管外科の入院患者において，six-step methodを取り入れた口腔衛生指導が，口腔内細菌の減少に効果があるか検討すること	To investigate the effects of oral hygiene instruction by six-step method on decrease in oral bacteria among patients with cardiovascular disease in perioperative period
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	口腔内細菌数	The number of oral bacteria
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

行動科学的アプローチに立脚した口腔衛生指導を行う

oral hygiene instruction by six-step method

介入2/Interventions/Control_2

一般的な口腔衛生指導を行う

general oral hygien instruction

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

①原疾患が循環器疾患により当院心臓血管外科に入院した患者
②周術期管理において専門的口腔ケアを行った患者
③全身管理を受けた患者

Inpatients with cardiovascular diseases for cardiovascular surgery
Patients who receive professional oral hygiene care during perioperative period
Patients who receive anesthetic management

除外基準/Key exclusion criteria

① 抗菌薬を服用中の患者
② その他、研究責任（分担）者が研究対象として不適当と判断した患者

Patients who had antibiotics
Patients that examiners consider inappropriate

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	大森智栄	Omori Chie
所属組織/Organization	香川大学医学部附属病院	kagawa University Hospital
所属部署/Division name	歯・顎・口腔外科	Department of Oral and Maxillofacial Surgery
住所/Address	〒761-0793香川県木田郡三木町大字池戸1750-1	1750-1, Owaza,Ikenobe,Miki cho, Kita-gun ,761-0793,Japan
電話/TEL	087-898-5111
Email/Email	chie-o-612@med.kagawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	大森智栄	Omori Chie
組織名/Organization	香川大学医学部附属病院	Kagawa University Hospital
部署名/Division name	歯・顎・口腔外科	Department of Oral and Maxillofacial Surgery
住所/Address	〒761-0793香川県木田郡三木町大字池戸1750-1	1750-1, Owaza,Ikenobe,Miki cho, Kita-gun ,761-0793,Japan
電話/TEL	087-898-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	chie-o-612@med.kagawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kagawa University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	香川大学医学部付属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	香川大学	Kagawa University Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	医学部付属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

月

日

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

月

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

月

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

月

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

月

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

月

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

月

日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018

年

月

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

月

日

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