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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031047
受付番号 R000034970
科学的試験名 周術期循環器疾患患者に対する 行動科学的アプローチに立脚した 口腔衛生指導の有効性
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/14
最終更新日 2019/03/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 周術期循環器疾患患者に対する
行動科学的アプローチに立脚した
口腔衛生指導の有効性
Effectiveness of oral care instruction based on behavioral science approach to patient perioperative cardiovascular disease
一般向け試験名略称/Acronym 周術期循環器疾患患者に対する
行動科学的アプローチに立脚した
口腔衛生指導の有効性
Effectiveness of oral care instruction based on behavioral science approach to patient perioperative cardiovascular disease
科学的試験名/Scientific Title 周術期循環器疾患患者に対する
行動科学的アプローチに立脚した
口腔衛生指導の有効性
Effectiveness of oral care instruction based on behavioral science approach to patient perioperative cardiovascular disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 周術期循環器疾患患者に対する
行動科学的アプローチに立脚した
口腔衛生指導の有効性
Effectiveness of oral care instruction based on behavioral science approach to patient perioperative cardiovascular disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 循環器疾患 Cardiovascular diseases
疾患区分1/Classification by specialty
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery 歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 周術期口腔機能管理を目的に紹介された心臓血管外科の入院患者において,six-step methodを取り入れた口腔衛生指導が,口腔内細菌の減少に効果があるか検討すること To investigate the effects of oral hygiene instruction by six-step method on decrease in oral bacteria among patients with cardiovascular disease in perioperative period
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 口腔内細菌数 The number of oral bacteria
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 行動科学的アプローチに立脚した口腔衛生指導を行う oral hygiene instruction by six-step method
介入2/Interventions/Control_2 一般的な口腔衛生指導を行う general oral hygien instruction
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①原疾患が循環器疾患により当院心臓血管外科に入院した患者
②周術期管理において専門的口腔ケアを行った患者
③全身管理を受けた患者
Inpatients with cardiovascular diseases for cardiovascular surgery
Patients who receive professional oral hygiene care during perioperative period
Patients who receive anesthetic management
除外基準/Key exclusion criteria ① 抗菌薬を服用中の患者
② その他、研究責任(分担)者が研究対象として不適当と判断した患者

Patients who had antibiotics
Patients that examiners consider inappropriate
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大森智栄

ミドルネーム
Omori Chie
所属組織/Organization 香川大学医学部附属病院 kagawa University Hospital
所属部署/Division name 歯・顎・口腔外科 Department of Oral and Maxillofacial Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒761-0793香川県木田郡三木町大字池戸1750-1 1750-1, Owaza,Ikenobe,Miki cho, Kita-gun ,761-0793,Japan
電話/TEL 087-898-5111
Email/Email chie-o-612@med.kagawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大森智栄

ミドルネーム
Omori Chie
組織名/Organization 香川大学医学部附属病院 Kagawa University Hospital
部署名/Division name 歯・顎・口腔外科 Department of Oral and Maxillofacial Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒761-0793香川県木田郡三木町大字池戸1750-1 1750-1, Owaza,Ikenobe,Miki cho, Kita-gun ,761-0793,Japan
電話/TEL 087-898-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email chie-o-612@med.kagawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kagawa University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
香川大学医学部付属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 香川大学 Kagawa University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
医学部付属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 08 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 05 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 29
最終更新日/Last modified on
2019 03 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034970
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034970

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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