UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030624
受付番号 R000034968
科学的試験名 2型糖尿病外来患者におけるFGM(Flash Glucose Monitoring)を用いたリラグルチド(ビクトーザ)とデュラグルチド(トルリシティ)との効果比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/28
最終更新日 2020/01/06 12:52:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病外来患者におけるFGM(Flash Glucose Monitoring)を用いたリラグルチド(ビクトーザ)とデュラグルチド(トルリシティ)との効果比較研究


英語
Comparison of Liraglutide vs. Dulaglutide
in type 2 diabetic outpatients
using Flash Glucose monitoring (FGM)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病外来患者におけるFGM(Flash Glucose Monitoring)を用いたリラグルチド(ビクトーザ)とデュラグルチド(トルリシティ)との効果比較研究


英語
Comparison of Liraglutide vs. Dulaglutide
in type 2 diabetic outpatients
using Flash Glucose monitoring (FGM)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病外来患者におけるFGM(Flash Glucose Monitoring)を用いたリラグルチド(ビクトーザ)とデュラグルチド(トルリシティ)との効果比較研究


英語
Comparison of Liraglutide vs. Dulaglutide
in type 2 diabetic outpatients
using Flash Glucose monitoring (FGM)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病外来患者におけるFGM(Flash Glucose Monitoring)を用いたリラグルチド(ビクトーザ)とデュラグルチド(トルリシティ)との効果比較研究


英語
Comparison of Liraglutide vs. Dulaglutide
in type 2 diabetic outpatients
using Flash Glucose monitoring (FGM)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2種類のSGLT2阻害薬(リラグルチド・デュラグルチド)を使用した際の血糖変動パターンについて持続皮下血糖測定システム(FGM)を用いて比較検討する


英語
To compare the glucose-lowering effect and glycemic variability of liraglutide with these of dulaglutide using Flash Glucose monitoring (FGM).

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・血糖コントロール指標として、平均血糖値(MBG)、10.0mmol/Lを超える血糖曲線下面積(AUC>10)、10.0mmol/Lを超える時間の割合(t>10)を用いる。
・日内血糖変動指標として、標準偏差(SD)、the mean amplitude of glycemic excursions (MAGE)を用いる。
・低血糖をFGMセンサー値3.9mmol/L以下と定義し、低血糖指標として3.9mmlo/L以下の血糖曲線下面積(AUC<3.9)、3.9mmol/L以下の時間の割合(t<3.9)を用いる。


英語
Glycemic control is estimated as the mean blood glucose (MBG), the area under the glucose curve above 10.0mmol/L (area under the curve [AUC]>10), and the percentage of time above 10.0mmol/L (t>10).The AUC is calculated using the trapezoidal method.
Intraday glycemic variability is assessed as the standard deviation (SD) and the mean amplitude of glycemic excursions (MAGE).
Hypoglycemia, which is defined as a sensor value of <3.9mmol/L, was also calculated as a total time at <3.9mmol/L. Severe hypoglycemia is defined as a sensor value of <2.8mmol/L.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リラグルチドを4週間以上投与後、CGMによる血糖解析を行う。CGM取り出し後、リラグルチドをデュラグルチドに切り替え、4週間以上投与した後、再度CGMによる血糖解析を行う


英語
The CGM examination is carried out at least 14 days after administering liraglutide. Canagliflozin is changed to dulaglutide when the first CGM examination end.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
デュラグルチドを4週間以上投与後、CGMによる血糖解析を行う。CGM取り出し後、デュラグルチドをリラグルチドに切り替え、4週間以上投与した後、再度CGMによる血糖解析を行う


英語
The CGM examination is carried out at least 28 days after administering dulaglutide. dulaglutide is changed to liraglutide when the first CGM examination end.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
GLP-1受容体作動薬を使用している患者または新規にGLP-1受容体作動薬の使用が必要であると医師が判断した患者


英語
Patients using Glucagon-Like Peptide 1 Receptor Agonist or the patients who judged a physician to need use of the Glucagon-Like Peptide 1 Receptor Agonist newly.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
糖尿病腎症4期以上および糖尿病腎症以外の腎症疾患を有する患者
高度の肝障害(正常上限の3倍以上のASTもしくはALT)を有する患者


英語
Patients with diabetic nephropathy more than stage 4 or with abnormal aspartate aminotransferase/alanine aminotransferase elevation (3 X the upper limit of normal) were excluded from this study.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山田 悟


英語

ミドルネーム
Yamada Satoru

所属組織/Organization

日本語
北里大学北里研究所病院


英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病センター


英語
Diabetes Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区白金5-9-1


英語
5-9-1 Shirokane, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3444-6161

Email/Email

Yamada-s@insti.kitasato-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
井上 岳


英語

ミドルネーム
Inoue Gaku

組織名/Organization

日本語
北里大学薬学部


英語
Kitasato University School of Pharmacy

部署名/Division name

日本語
臨床薬学研究・教育センター薬物治療学3


英語
Center for Clinical Pharmacy and Clinical Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区白金5-9-1


英語
5-9-1 Shirokane, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5791-6359

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

inoueg@pharm.kitasato-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kitasato University School of Pharmacy

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学北里研究所病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kitasato University School of Pharmacy

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学薬学部


組織名/Division

日本語
臨床薬学研究・教育センター薬物治療学3


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 12 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 12 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 11 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 12 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 12 28

最終更新日/Last modified on

2020 01 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034968


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034968


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名