UMIN試験ID | UMIN000030624 |
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受付番号 | R000034968 |
科学的試験名 | 2型糖尿病外来患者におけるFGM(Flash Glucose Monitoring)を用いたリラグルチド(ビクトーザ)とデュラグルチド(トルリシティ)との効果比較研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/12/28 |
最終更新日 | 2020/01/06 12:52:16 |
日本語
2型糖尿病外来患者におけるFGM(Flash Glucose Monitoring)を用いたリラグルチド(ビクトーザ)とデュラグルチド(トルリシティ)との効果比較研究
英語
Comparison of Liraglutide vs. Dulaglutide
in type 2 diabetic outpatients
using Flash Glucose monitoring (FGM)
日本語
2型糖尿病外来患者におけるFGM(Flash Glucose Monitoring)を用いたリラグルチド(ビクトーザ)とデュラグルチド(トルリシティ)との効果比較研究
英語
Comparison of Liraglutide vs. Dulaglutide
in type 2 diabetic outpatients
using Flash Glucose monitoring (FGM)
日本語
2型糖尿病外来患者におけるFGM(Flash Glucose Monitoring)を用いたリラグルチド(ビクトーザ)とデュラグルチド(トルリシティ)との効果比較研究
英語
Comparison of Liraglutide vs. Dulaglutide
in type 2 diabetic outpatients
using Flash Glucose monitoring (FGM)
日本語
2型糖尿病外来患者におけるFGM(Flash Glucose Monitoring)を用いたリラグルチド(ビクトーザ)とデュラグルチド(トルリシティ)との効果比較研究
英語
Comparison of Liraglutide vs. Dulaglutide
in type 2 diabetic outpatients
using Flash Glucose monitoring (FGM)
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2種類のSGLT2阻害薬(リラグルチド・デュラグルチド)を使用した際の血糖変動パターンについて持続皮下血糖測定システム(FGM)を用いて比較検討する
英語
To compare the glucose-lowering effect and glycemic variability of liraglutide with these of dulaglutide using Flash Glucose monitoring (FGM).
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
・血糖コントロール指標として、平均血糖値(MBG)、10.0mmol/Lを超える血糖曲線下面積(AUC>10)、10.0mmol/Lを超える時間の割合(t>10)を用いる。
・日内血糖変動指標として、標準偏差(SD)、the mean amplitude of glycemic excursions (MAGE)を用いる。
・低血糖をFGMセンサー値3.9mmol/L以下と定義し、低血糖指標として3.9mmlo/L以下の血糖曲線下面積(AUC<3.9)、3.9mmol/L以下の時間の割合(t<3.9)を用いる。
英語
Glycemic control is estimated as the mean blood glucose (MBG), the area under the glucose curve above 10.0mmol/L (area under the curve [AUC]>10), and the percentage of time above 10.0mmol/L (t>10).The AUC is calculated using the trapezoidal method.
Intraday glycemic variability is assessed as the standard deviation (SD) and the mean amplitude of glycemic excursions (MAGE).
Hypoglycemia, which is defined as a sensor value of <3.9mmol/L, was also calculated as a total time at <3.9mmol/L. Severe hypoglycemia is defined as a sensor value of <2.8mmol/L.
日本語
英語
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
リラグルチドを4週間以上投与後、CGMによる血糖解析を行う。CGM取り出し後、リラグルチドをデュラグルチドに切り替え、4週間以上投与した後、再度CGMによる血糖解析を行う
英語
The CGM examination is carried out at least 14 days after administering liraglutide. Canagliflozin is changed to dulaglutide when the first CGM examination end.
日本語
デュラグルチドを4週間以上投与後、CGMによる血糖解析を行う。CGM取り出し後、デュラグルチドをリラグルチドに切り替え、4週間以上投与した後、再度CGMによる血糖解析を行う
英語
The CGM examination is carried out at least 28 days after administering dulaglutide. dulaglutide is changed to liraglutide when the first CGM examination end.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
GLP-1受容体作動薬を使用している患者または新規にGLP-1受容体作動薬の使用が必要であると医師が判断した患者
英語
Patients using Glucagon-Like Peptide 1 Receptor Agonist or the patients who judged a physician to need use of the Glucagon-Like Peptide 1 Receptor Agonist newly.
日本語
糖尿病腎症4期以上および糖尿病腎症以外の腎症疾患を有する患者
高度の肝障害(正常上限の3倍以上のASTもしくはALT)を有する患者
英語
Patients with diabetic nephropathy more than stage 4 or with abnormal aspartate aminotransferase/alanine aminotransferase elevation (3 X the upper limit of normal) were excluded from this study.
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 悟 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yamada Satoru |
日本語
北里大学北里研究所病院
英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital
日本語
糖尿病センター
英語
Diabetes Center
日本語
東京都港区白金5-9-1
英語
5-9-1 Shirokane, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-3444-6161
Yamada-s@insti.kitasato-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 岳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Inoue Gaku |
日本語
北里大学薬学部
英語
Kitasato University School of Pharmacy
日本語
臨床薬学研究・教育センター薬物治療学3
英語
Center for Clinical Pharmacy and Clinical Sciences
日本語
東京都港区白金5-9-1
英語
5-9-1 Shirokane, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-5791-6359
inoueg@pharm.kitasato-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kitasato University School of Pharmacy
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北里大学北里研究所病院
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Kitasato University School of Pharmacy
日本語
北里大学薬学部
日本語
臨床薬学研究・教育センター薬物治療学3
その他/Other
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2017 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034968
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034968
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |