UMIN試験ID | UMIN000030620 |
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受付番号 | R000034965 |
科学的試験名 | 過敏性腸症候群に対するビデオ教材を併用した認知行動療法プログラムのランダム化比較研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/12/28 |
最終更新日 | 2024/04/17 13:29:41 |
日本語
過敏性腸症候群に対するビデオ教材を併用した認知行動療法プログラムのランダム化比較研究
英語
A randomized controlled trial of cognitive behavioral therapy for irritable bowel syndrome using complementary psychoeducational video
日本語
過敏性腸症候群に対する認知行動療法のランダム化比較研究
英語
A randomized controlled trial of the cognitive behavioral therapy for irritable bowel syndrome
日本語
過敏性腸症候群に対するビデオ教材を併用した認知行動療法プログラムのランダム化比較研究
英語
A randomized controlled trial of cognitive behavioral therapy for irritable bowel syndrome using complementary psychoeducational video
日本語
過敏性腸症候群に対する認知行動療法のランダム化比較研究
英語
A randomized controlled trial of the cognitive behavioral therapy for irritable bowel syndrome
日本/Japan |
日本語
過敏性腸症候群
英語
Irritable bowel syndrome
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine | 精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
日本における過敏性腸症候群の治療において、認知行動療法による症状の軽減効果を、通常治療のみとの無作為比較試験にて検証する。
英語
To examine effectiveness of cognitive behavioral therapy compared with treatment as usual only(TAU alone) for irritable bowel syndrome in Japan.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
1. IBS Severity Index 日本語版(IBSSI-J)
英語
1. The Japanese version of the irritable bowel syndrome-severity index (IBSSI-J)
日本語
1. VSI日本語版
2. IBS Global Improvement Scale (IBS-GIS)
3. IBS QOL 日本語版(IBS-QOL-J)
4. SF-36v2日本語版
5. 日本版BDI-II
6. STAI(FormX)状態・特性不安検査
7. IBS症状日誌
8. Body Vigilance Scale(BVS)
9. 認知的統制尺度
10. 患者背景情報(診断名、治療内容、投薬内容、年齢、性別、IBSの型など)
英語
1.Visceral sensitivity index(VSI)
2.IBS-Global Improvement Scale(IBS-GIS)
3.The Japanese version of the irritable bowel syndrome quality of life instrument(IBS-QOL-J)
4.Medical Outcome Study 36-item Short Form Health Survey (SF-36)
5.Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-2)
6.State Trait Anxiety Inventory(STAI)
7.IBS Diary
8.Body Vigilance Scale(BVS)
9.Cognitive control scale
10.Patient characteristics information
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
過敏性腸症候群に対する認知行動療法(週1回、10回)と薬物療法と生活習慣の改善アドバイスを中心とした通常治療
英語
Cognitive Behavioral Therapy for irritable bowel syndrome (Once a week, 10 sessions) and treatment as usual(TAU) including drug therapy and lifestyle advice.
日本語
過敏性腸症候群に対する薬物療法と生活習慣の改善アドバイスを中心とした通常治療
英語
Treatment as usual (TAU) for Irritable bowel syndrome including drug therapy and lifestyle advice.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.Rome Ⅳの過敏性腸症候群の診断基準*を認めた者
2.重症度が中等症以上(IBSSI-J scoreの得点が 175点以上)
3.本研究の目的、内容を理解し、自由意思による研究参加の同意を文書で得られた者
英語
1.Persons diagnosed with irritable bowel syndrome based on the Rome 4 diagnostic criteria
2.Those whose severity is moderate or severe(IBSSI-J score =>175 and over)
3.Persons who can understand the purpose and contents of this trial and give voluntary written an informed consent.
日本語
1. 警告症状*により器質性疾患の可能性がある者。
2. 炎症性腸疾患、腫瘍、その他のそれによって腸症状に説明がつくような腸疾患の併存・既往のある者。
3. 精神病性障害(統合失調症・妄想性障害等)や双極性障害、物質乱用、摂食障害、強迫性障害、PTSDのような主要精神疾患に罹患している。IBSに合併しやすい不安障害(パニック障害、広場恐怖、社交不安障害全般性不安障害)、身体症状および関連障害(身体表現性障害)、希死念慮を伴わないうつ病は除外しない。
4. 反社会性パーソナリティー障害を認める者
5. スクリーニング時に著しい希死念慮を認める者
6. その他、本研究の継続や評価を困難になるような、精神疾患、身体疾患を併存している者。
7. その他の明らかな慢性的痛みを経験している
8. 麻酔性の鎮痛薬を服用しているもの
9. CBT実施期間の16週間のうちに10回の来院が困難であるとあらかじめわかっている者。
10. 過去に構造化された個人CBTを受けたことがあるもの。
11. 日本語での意思疎通、読み書きが可能でない場合
12. 現在妊婦あるいは授乳中である
13. その他、研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者
*警告症状リスト
1. 50歳以降に初めて出現した症状
2. 充分な医学的検査を受けていない直腸出血、便出血のあるもの(痔とわかっているものは除く)
3. 大腸内視鏡検査の行われていない下痢優位のIBS
4. 食生活の変化と関係なく生じる急激な体重減少
5. 不眠症を引き起こすような夜の症状
6. 警告症状の存在 (貧血、炎症反応、便潜血)
7. 一等親または二等親までに、大腸がんの家族歴があるもの
英語
1.Person in whom organic disease is suggested by the presence of warning symptoms*.
2.Persons with a history of or concomitant inflammatory bowel disease, malignant tumor, or other bowel disease which could cause the current bowel symptoms.
3.Persons suffering from major psychiatric disease, such as psychotic disorders, bipolar disorder, substance abuse-related disorders, eating disorders, obsessive and compulsive disorders,or PTSD (persons with anxiety disorders, somatic symptom and related disorders and depression without suicidal ideation are not excluded)
4.Persons with antisocial personality disorders.
5.Persons observed to have significant suicidal ideation at screening.
6.Persons with another past or present psychiatric or physical disease that is likely to interfere with continuation and evaluation of the study.
7. Persons experiencing any other type of marked chronic pain.
8.Those taking narcotic analgesics.
9.Persons who anticipate difficulty attending 10 sessions as an outpatient during the 16-week CBT implementation period.
10.Those who have previously received structured individual CBT.
11.Those for whom verbal and written communication in Japanese is not possible
12.Pregnant or lactating women.
13. Any other person whom the principal investigator has determined to be unsuitable as a participant of the study.
*Warning symptoms list.
1.Symptoms which first appeared after 50 years of age.
2.Any rectal bleeding that has not undergone sufficient medical investigation (excluding that caused by known hemorrhoids).
3.Diarrhea-predominant IBS in which no colonoscopy investigation has been conducted.
4.Unexplained weight loss without a change in eating habits.
5.Nocturnal symptoms sufficient to cause insomnia.
6.The presence of warning symptoms (anemia, inflammatory reactions, or fecal occult blood).
7.Persons with a family history of colon cancer in a first- or second-degree relative (grandparents, parents, siblings, or children).
120
日本語
名 | 審 |
ミドルネーム | |
姓 | 福土 |
英語
名 | Shin |
ミドルネーム | |
姓 | Fukudo |
日本語
東北大学
英語
Tohoku University
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病院 心療内科
英語
Tohoku University Hospital, Department of Psychosomatic Medicine
980-8574
日本語
仙台市青葉区星陵1-1
英語
1-1 Seiryo, Aoba, Sendai 980-8574, Japan
022-717-7734
sfukudo@med.tohoku.ac.jp
日本語
名 | 哲也 |
ミドルネーム | |
姓 | 安藤 |
英語
名 | Tetsuya |
ミドルネーム | |
姓 | Ando |
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国立精神・神経医療研究センター
英語
National Center of Neurology and Psychiatry
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行動医学研究部
英語
Department of Behavioral Medicine
187-8553
日本語
東京都小平市小川東町4-1-1
英語
4-1-1 Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo 187-8553
042-341-2711
andot.ncnp@gmail.com
日本語
その他
英語
Tohoku University
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東北大学
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英語
日本語
その他
英語
National Center of Neurology and Psychiatry
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国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター
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その他/Other
日本語
英語
日本語
東北大学(宮城県)、東京大学(東京都)、国立国際医療研究センター病院(東京都)、国立国際医療研究センター国府台病院(千葉県)、国際医療福祉大学
英語
Tohoku University, University of Tokyo, National Center for Global Health and Medicine, Kohnodai Hospital National Center for Global Health and Medicine, International University of Health and Welfare
日本語
英語
日本語
東北大学
英語
Tohoku University
日本語
〒980-8574 仙台市青葉区星陵1-1
英語
1-1 Seiryo, Aoba, Sendai 980-8574, Japan
022-728-4105
ec@rinri.hosp.tohoku.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東北大学(宮城県)、東京大学(東京都)、国立国際医療研究センター病院(東京都)、国立国際医療研究センター国府台病院(千葉県)、国際医療福祉大学病院(栃木県)/Tohoku University, University of Tokyo, National Center for Global Health and Medicine, Kohnodai Hospital National Center for Global Health and Medicine, International University of Health and Welfare Hospital
2017 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
33
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2017 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
2024 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
2024 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034965
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034965
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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