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一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能進行・再発胃癌二次治療におけるNab-paclitaxel（Nab-PTX）＋Ramucirumab併用療法の忍容性確認第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
Confirmation of the tolerability of Nab-paclitaxel (Nab-PTX) + Ramucirumab combination therapy in unresectable progressive / recurrent gastric cancer secondary therapy Phase I / II trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行・再発胃癌二次治療におけるNab-paclitaxel（Nab-PTX）＋Ramucirumab併用療法の忍容性確認試験

英語
Tolerability confirmation test of Nab-paclitaxel (Nab-PTX) + Ramucirumab combination therapy in advanced / recurrent gastric cancer secondary treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能進行・再発胃癌二次治療におけるNab-paclitaxel（Nab-PTX）＋Ramucirumab併用療法の忍容性確認第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
Confirmation of the tolerability of Nab-paclitaxel (Nab-PTX) + Ramucirumab combination therapy in unresectable progressive / recurrent gastric cancer secondary therapy Phase I / II trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行・再発胃癌二次治療におけるNab-paclitaxel（Nab-PTX）＋Ramucirumab併用療法の忍容性確認試験

英語
Tolerability confirmation test of Nab-paclitaxel (Nab-PTX) + Ramucirumab combination therapy in advanced / recurrent gastric cancer secondary treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能進行・再発胃癌二次治療において、Nab-paclitaxel（Nab-PTX）＋Ramucirumab併用療法の忍容性を検討する。《第Ⅰ相パート》
主要評価項目：Nab-PTX＋Ramucirumab併用療法の推奨用量（RD）の決定
《第Ⅱ相パート》
主要評価項目：投与開始後12週時点における治療完遂割合

英語
In the unresectable progressive / recurrent gastric cancer secondary therapy, tolerability of Nab-paclitaxel (Nab-PTX) + Ramucirumab combination therapy will be examined.
"Phase I part"
Main endpoint: Determination of recommended dose (RD) for combination therapy with Nab-PTX + Ramucirumab
"Phase II part"
Primary endpoint: treatment completion ratio at 12 weeks after starting administration

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
《第Ⅰ相パート》
主要評価項目：Nab-PTX＋Ramucirumab併用療法の推奨用量（RD）の決定

英語
"Phase I part": Determination of recommended dose (RD) for combination therapy with Nab-PTX + Ramucirumab

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
《第Ⅱ相パート》
主要評価項目：投与開始後12週時点における治療完遂割合

英語
"Phase II part"
Primary endpoint: treatment completion ratio at 12 weeks after starting administration

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1） 組織診あるいは細胞診により腺癌であることが確認された胃癌症例。
（2） 登録時年齢が20歳以上の症例。
（3） ECOG PSが0あるいは1である症例。
（4） 切除不能進行・再発胃癌症例。
（5） 切除不能進行・再発胃癌に対して5-FU系薬剤を含む一次化学療法中、あるいは最終投与日から16週以内に画像上増悪・新病変または再発が認められた症例。
（6） もしくは、補助化学療法中、または最終投与日から24週以内に画像にて再発が認められた症例。
（7） 前治療による有害事象がCTCAE Grade 1以下に回復している症例。
（8） 登録前14日以内（登録日2週間前の同一曜日の検査は可）の臨床検査により主要臓器機能が保持されている症例。
① 白血球数：施設基準値下限あるいは4,000/mm3以上 12,000/mm3以下
② 好中球数：2,000 /mm3以上
③ 血小板数：100,000/mm3以上
④　ヘモグロビン：9.0 g/dL以上
④ 血中ビリルビン：1.5 mg/dL以下
⑤ AST：実施医療機関の基準上限値×2.5倍以下
⑥ ALT：実施医療機関の基準上限値×2.5倍以下
⑦ 血清クレアチニン：1.5 mg/dL以下
⑧ クレアチニンクリアランス：50 mL/min以上*

英語
(1) Case of gastric cancer confirmed to be adenocarcinoma by histology or cytology.
(2) Patients with age at registration of 20 years or older.
(3) Case in which ECOG PS is 0 or 1.
(4) Case of unresectable progressive/recurrent gastric cancer.
(5) Case in which exacerbation/new lesion or recurrence was observed in the primary chemotherapy containing 5-FU drug against unresectable progressive/recurrent gastric cancer or within 16 weeks from the final administration day.
(6) or cases in which recurrence was observed in the image during adjuvant chemotherapy or within 24 weeks from the last administration day.
(7) A case in which adverse events due to pretreatment have recovered to CTCAE Grade 1 or lower.
(8) Cases in which major organ functions are retained by clinical examination within 14 days before registration (inspection on the same day two weeks before registration date is acceptable).
1.Wte blood cell count: lower limit of facility reference value or 4,000/mm 3 or more and 12,000/mm 3 or less
2. Number of neutrophils: 2,000/ mm 3 or more
3. Platelet count: 100,000/mm 3 or more
4. Hemoglobin: 9.0 g /dL or more
5. Bilirubin in the blood: 1.5 mg/dL or less
6.AST: Standard upper limit value of medical institutions to be administered x 2.5 times or less
7. ALT: Standard limit value of medical institutions under implementationx2.5 times or less
8. Serum creatinine: 1.5 mg/ dL or less
9.reatinine clearance: 50 mL/ min or more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1） 扁平上皮癌、未分化胃癌の症例。
（2） 同意取得前28日以内に、大手術を受けた症例
（3） 切除不能進行・再発胃癌または胃食道接合部腺癌に対して、アンスラサイクリン系薬剤の有無に関わらず、プラチナ系薬剤、5-FU系薬剤以外の化学療法を投与された症例。
（4） 過去にVEGF、あるいはVEGFRシグナル経路を標的とする全身化学療法（治験薬を含む）を受けた症例。
（5） 同意取得前3ヵ月以内に、深部静脈血栓症、肺塞栓症、又はその他の重大な血栓塞栓症の既往がある症例。
（6） ワルファリン、低分子ヘパリン等の抗凝固療法を受けている症例
（7） 非ステロイド性抗炎症薬又は他の抗血小板薬の長期投与を受けている症例
（8） 重大な出血障害又は血管炎を有する症例、もしくは同意取得前3ヵ月以内に重大な消化管出血の既往のある症例。
（9） 同意取得前6ヵ月以内に、消化管穿孔及び／又は瘻孔の既往がある症例。
（10） 症候性うっ血性心不全もしくは症候性又はコントロール不良の不整脈を有する症例。
（11） 同意取得前6ヵ月以内に、心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管発作、一過性脳虚血発作等を含む動脈血栓塞栓性関連事象の既往がある症例。
（12） 標準的な医学的管理にもかかわらずコントロール不能の動脈性高血圧を有する症例。
（13） 同意取得前28日以内に、重篤又は未回復の創傷、消化性潰瘍もしくは骨折の既往がある症例。
（14） 腸閉塞を有する症例、炎症性腸疾患又は広範囲の腸切除（慢性下痢を伴う半結腸切除又は広範囲の小腸切除 ) の既往又は合併がある症例、クローン病、潰瘍性大腸炎又は慢性下痢を有する症例。
（15） 同意取得前28日以内に治験薬による治療を受けていた、もしくは今後治験薬による治療を受ける予定の症例。
（16） 同意取得の時点において、本試験で使用を禁止する薬剤を用いた治療の予定がある症例。
（17） 妊娠中又は授乳中の症例。

英語
(1) Cases of squamous cell carcinoma, undifferentiated gastric cancer.
(2) Consent Acknowledgment cases that underwent major surgery within 28 days before acquisition
(3) Case in which chemotherapy other than platinum drugs and 5-FU drugs was administered to nonresectable progressive/recurrent gastric cancer
(4) Patients who have undergone systemic chemotherapy that targeted the VEGF or VEGFR signaling pathway in the past.
(5) Consent Acknowledgment cases with deep vein thrombosis, pulmonary embolism, or other serious thromboembolic disorder within 3 months before acquisition.
(6) Cases receiving anticoagulant therapy such as warfarin, low molecular weight heparin
(7) Cases receiving long-term administration of nonsteroidal anti-inflammatory drugs or other antiplatelet drugs
(8) A patient with serious bleeding disorder or vasculitis,
(9) Consent Acknowledgment cases with gastrointestinal perforation and/or fistulas within 6 months before acquisition.
(10) Patients with symptomatic congestive heart failure or symptomatic or uncontrolled arrhythmia.
(11) Cases with a history of arterial thromboembolism-related events,
(12) Cases with arterial hypertension that can not be controlled despite standard medical management.
(13) Cases with serious or unrecovered wounds, a history of peptic ulcer or bone fracture within 28 days before consent acquisition.
(14) Cases with intestinal obstruction, cases with a history or complication of inflammatory bowel disease or extensive intestinal resection
(15) Cases that have been treated with investigational drugs within 28 days before acquisition or scheduled to be treated with investigational drugs in the future.
(16) Cases in which there is a schedule of treatment using drugs prohibited for use in this study at the time of consent acquisition.
(17) Cases during pregnancy or lactation.

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩明
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Hiroaki
ミドルネーム
姓	Tanaka

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院　医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍外科学

英語
Department of Surgical Oncology,

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3, Asahimachi, Abenoku, Osaka

電話/TEL

06-6645-3838

Email/Email

hiroakitan@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩明
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Hiroaki
ミドルネーム
姓	Tanaka

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院　医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍外科学

英語
Department of Surgical Oncology,

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3, Asahimachi, Abenoku, Osaka

電話/TEL

06-6645-3838

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroakitan@med.osaka-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Surgical Oncology, Osaka City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学大学院

部署名/Department

日本語
腫瘍外科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Surgical Oncology, Osaka City University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学大学院

組織名/Division

日本語
腫瘍外科学

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学医学部附属病院臨床研究審査委員会

英語
Osaka City University Hospital Certified Review Board

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3, Asahimachi, Abenoku, Osaka

電話/Tel

06-6645-3456

Email/Email

ethics@med.osaka-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪市立大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

06

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034961

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