UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030611
受付番号 R000034959
科学的試験名 スギ花粉アレルギー陽性者を対象とした食品の摂取によるプリックテストへの影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/03
最終更新日 2018/03/14 13:12:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
スギ花粉アレルギー陽性者を対象とした食品の摂取によるプリックテストへの影響の検討


英語
Examination of influence on the skin prick test by intake of test food for persons with cedar pollen allergy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
スギ花粉アレルギー陽性者を対象とした食品の摂取によるプリックテストへの影響の検討


英語
Examination of influence on the skin prick test by intake of test food for persons with cedar pollen allergy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スギ花粉アレルギー陽性者を対象とした食品の摂取によるプリックテストへの影響の検討


英語
Examination of influence on the skin prick test by intake of test food for persons with cedar pollen allergy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
スギ花粉アレルギー陽性者を対象とした食品の摂取によるプリックテストへの影響の検討


英語
Examination of influence on the skin prick test by intake of test food for persons with cedar pollen allergy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
スギ花粉アレルギー


英語
cedar pollen allergy

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
スギ花粉アレルギー陽性者に研究食品を摂取させた時の効果をプリックテストにより検討すること


英語
To examination of influence on the skin prick test by intake of test food for persons with cedar pollen allergy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プリックテスト(陽性率、膨疹径および発赤径)、アンケート


英語
Skin prick test (positive rate, rash diameter, redness diameter), questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究食品を4週間連続摂取


英語
Intake of test food for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢20歳以上64歳以下の男女
(2) スギ花粉症の自覚がある者
(3) 事前検査時の特異的IgE検査(スギ)およびスギ抗原液に対するプリックテストで陽性の者


英語
(1) Males and females from 20 to 64 years of age
(2) Subjects who are aware of cedar pollen allergy
(3) Subjects with positive specific IgE test and skin prick test against cedar antibodies

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 研究食品の関与成分を強化した健康食品を摂取している者
(2) 免疫強化に関する健康補助食品やサプリメントを摂取している者
(3) アレルギーやアナフィラキシーショックの既往がある者(花粉症を除く)
(4) 本研究に影響がある治療を実施している者
(5) 腕に皮膚疾患や入れ墨等を有する者
(6) 昼夜交代制勤務または重量物運搬等の肉体労働に従事している者
(7) マラソンなどの激しい運動を習慣的に行っている者
(8) 研究期間中に実施する各種検査の手順を規定どおりに実施できない者
(9) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの疾患や、副腎皮質ホルモンの分泌に影響をおよぼす疾患を有している、あるいは既往症がある者
(10) 研究食品によりアレルギーを引き起こす恐れのある者
(11) 事前検査時の臨床検査値、理学検査値から、被験者として不適当と判断される者
(12) 研究期間中に妊娠を希望する者、または現在妊娠中、授乳中である者
(13) 本研究への参加同意取得前1ヶ月以内に他の臨床研究に参加していた者および参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
(14) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断される者
(15) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者


英語
(1) Subjects that regularly consume enhanced test food
(2) Subjects that regularly consume dietary supplements which may influence immune function
(3) Subjects with history of the allergic disease or anaphylactic shock (except for hay fever)
(4) Subjects undergoing medical treatment which may influence the outcome of the study
(5) Subjects with skin disease or a tattoo on the arm
(6) Night and day shift worker or manual laborer
(7) Subjects with intensive physical activity
(8) Subjects with poor adherence to the measurement procedures
(9) Subjects with severe diseases (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease) and diseases that may affect the adrenal cortical hormone secretion
(10) Subjects potentially allergic to contents in test food
(11) Subjects who are judged inappropriate for the study according to the results of screening tests
(12) Subjects who intend to become pregnant during the study period or being pregnant or lactating
(13) Subjects who have participated in other clinical studies within one month from obtaining informed consent or intend to participate in other clinical studies after obtaining informed consent
(14) Subjects who are judged inappropriate for the study according to the results of lifestyle questionnaire
(15) Subjects who are judged inappropriate for the study by the physician

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
朝長 昭仁


英語

ミドルネーム
Akihito Tomonaga

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団 快晴会 田奈整形外科・外科


英語
Tana orthopedic surgery

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Orthopedic surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市青葉区田奈町15-7


英語
15-7, Tana-cho, Aoba-ku, Yokohama-city, Kanagawa

電話/TEL

045-989-2225

Email/Email

soyaku@kaiseikai-net.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中川 毅史


英語

ミドルネーム
Takashi Nakagawa

組織名/Organization

日本語
株式会社TTC


英語
TTC Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
試験企画部


英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2 西武信用金庫恵比寿ビル


英語
Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg., 1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5459-5329

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t.nakagawa@ttc-tokyo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
TTC Co., Ltd

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社TTC


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
KYOWA Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社協和


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 01 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 12 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 01 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 12 28

最終更新日/Last modified on

2018 03 14



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名