UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000030611 |
| 受付番号 | R000034959 |
| 試験名 | スギ花粉アレルギー陽性者を対象とした食品の摂取によるプリックテストへの影響の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2018/01/03 |
| 最終更新日 | 2018/03/14 (4版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 試験名/Official scientific title of the study | スギ花粉アレルギー陽性者を対象とした食品の摂取によるプリックテストへの影響の検討 | Examination of influence on the skin prick test by intake of test food for persons with cedar pollen allergy | |
| 試験簡略名/Title of the study (Brief title) | スギ花粉アレルギー陽性者を対象とした食品の摂取によるプリックテストへの影響の検討 | Examination of influence on the skin prick test by intake of test food for persons with cedar pollen allergy | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | ||||
| 対象疾患名/Condition | スギ花粉アレルギー | cedar pollen allergy | ||
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | |||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | スギ花粉アレルギー陽性者に研究食品を摂取させた時の効果をプリックテストにより検討すること | To examination of influence on the skin prick test by intake of test food for persons with cedar pollen allergy. |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | プリックテスト（陽性率、膨疹径および発赤径）、アンケート | Skin prick test (positive rate, rash diameter, redness diameter), questionnaire |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
| ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | 群内/Self control | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 1 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 研究食品を4週間連続摂取 | Intake of test food for 4 weeks | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | |||
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | (1) 年齢20歳以上64歳以下の男女
(2) スギ花粉症の自覚がある者 (3) 事前検査時の特異的IgE検査（スギ）およびスギ抗原液に対するプリックテストで陽性の者 |
(1) Males and females from 20 to 64 years of age
(2) Subjects who are aware of cedar pollen allergy (3) Subjects with positive specific IgE test and skin prick test against cedar antibodies |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | (1) 研究食品の関与成分を強化した健康食品を摂取している者
(2) 免疫強化に関する健康補助食品やサプリメントを摂取している者 (3) アレルギーやアナフィラキシーショックの既往がある者（花粉症を除く） (4) 本研究に影響がある治療を実施している者 (5) 腕に皮膚疾患や入れ墨等を有する者 (6) 昼夜交代制勤務または重量物運搬等の肉体労働に従事している者 (7) マラソンなどの激しい運動を習慣的に行っている者 (8) 研究期間中に実施する各種検査の手順を規定どおりに実施できない者 (9) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの疾患や、副腎皮質ホルモンの分泌に影響をおよぼす疾患を有している、あるいは既往症がある者 (10) 研究食品によりアレルギーを引き起こす恐れのある者 (11) 事前検査時の臨床検査値、理学検査値から、被験者として不適当と判断される者 (12) 研究期間中に妊娠を希望する者、または現在妊娠中、授乳中である者 (13) 本研究への参加同意取得前1ヶ月以内に他の臨床研究に参加していた者および参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者 (14) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断される者 (15) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者 |
(1) Subjects that regularly consume enhanced test food
(2) Subjects that regularly consume dietary supplements which may influence immune function (3) Subjects with history of the allergic disease or anaphylactic shock (except for hay fever) (4) Subjects undergoing medical treatment which may influence the outcome of the study (5) Subjects with skin disease or a tattoo on the arm (6) Night and day shift worker or manual laborer (7) Subjects with intensive physical activity (8) Subjects with poor adherence to the measurement procedures (9) Subjects with severe diseases (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease) and diseases that may affect the adrenal cortical hormone secretion (10) Subjects potentially allergic to contents in test food (11) Subjects who are judged inappropriate for the study according to the results of screening tests (12) Subjects who intend to become pregnant during the study period or being pregnant or lactating (13) Subjects who have participated in other clinical studies within one month from obtaining informed consent or intend to participate in other clinical studies after obtaining informed consent (14) Subjects who are judged inappropriate for the study according to the results of lifestyle questionnaire (15) Subjects who are judged inappropriate for the study by the physician |
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| 目標参加者数/Target sample size | 10 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||
| 責任研究者名/Name of lead principal investigator | 朝長 昭仁 | Akihito Tomonaga |
| 所属組織/Organization | 医療法人社団 快晴会 田奈整形外科・外科 | Tana orthopedic surgery |
| 所属部署/Division name | 整形外科 | Orthopedic surgery |
| 住所/Address | 神奈川県横浜市青葉区田奈町15-7 | 15-7, Tana-cho, Aoba-ku, Yokohama-city, Kanagawa |
| 電話/TEL | 045-989-2225 | |
| Email/Email | soyaku@kaiseikai-net.or.jp | |
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
| 試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 中川 毅史 | Takashi Nakagawa |
| 組織名/Organization | 株式会社TTC | TTC Co., Ltd. |
| 部署名/Division name | 試験企画部 | Clinical Research Planning Department |
| 住所/Address | 東京都渋谷区恵比寿西1-20-2 西武信用金庫恵比寿ビル | Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg., 1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo |
| 電話/TEL | 03-5459-5329 | |
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||
| Email/Email | t.nakagawa@ttc-tokyo.co.jp | |
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | TTC Co., Ltd |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
株式会社TTC | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | KYOWA Co., Ltd. |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
株式会社協和 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s) | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果掲載URL/URL releasing results | ||
| 主な結果/Results | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034959 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034959 |
