UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030603
受付番号 R000034950
科学的試験名 既治療のEGFR遺伝子変異陽性進行期非扁平上皮非小細胞肺癌患者におけるドセタキセル+ラムシルマブ併用療法第II相試験(HSR1701)
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/04
最終更新日 2022/12/22 14:12:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
既治療のEGFR遺伝子変異陽性進行期非扁平上皮非小細胞肺癌患者におけるドセタキセル+ラムシルマブ併用療法第II相試験(HSR1701)


英語
Phase II trial of docetaxel plus ramucirumab combination therapy in patients with advanced EGFR gene mutation positive advanced stage non-squamous cell nonsmall cell lung cancer (HSR 1701)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
既治療のEGFR遺伝子変異陽性進行期非扁平上皮非小細胞肺癌患者におけるドセタキセル+ラムシルマブ併用療法第II相試験(HSR1701)


英語
Phase II trial of docetaxel plus ramucirumab combination therapy in patients with advanced EGFR gene mutation positive advanced stage non-squamous cell nonsmall cell lung cancer (HSR 1701)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
既治療のEGFR遺伝子変異陽性進行期非扁平上皮非小細胞肺癌患者におけるドセタキセル+ラムシルマブ併用療法第II相試験(HSR1701)


英語
Phase II trial of docetaxel plus ramucirumab combination therapy in patients with advanced EGFR gene mutation positive advanced stage non-squamous cell nonsmall cell lung cancer (HSR 1701)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
既治療のEGFR遺伝子変異陽性進行期非扁平上皮非小細胞肺癌患者におけるドセタキセル+ラムシルマブ併用療法第II相試験(HSR1701)


英語
Phase II trial of docetaxel plus ramucirumab combination therapy in patients with advanced EGFR gene mutation positive advanced stage non-squamous cell nonsmall cell lung cancer (HSR 1701)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR-TKIおよびプラチナ製剤併用化学療法治療歴を有するEGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌患者における、ラムシルマブとドセタキセル併用化学療法の有効性および安全性を検証することを目的とする。


英語
It is aimed to verify the effectiveness and safety of combination chemotherapy with ramcilmab and docetaxel in patients with EGFR gene mutation positive nonsquamous non-small cell lung cancer with a history of treatment with EGFR-TKI and platinum combination chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始時点からの無増悪生存期間


英語
progression-free survival from the start of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率、病勢コントロール率、全生存期間、安全性評価


英語
response rate, disease control rate, overall survival, safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ドセタキセル(60 mg/m2, day 1)+ ラムシルマブ(10 mg/kg, day 1)PEG-G-CSF(3.6 mg, day 2に1回投与)
3週間毎に投与。
ドセタキセルおよびラムシルマブ両剤共に中止となる、もしくはプロトコール治療無効と判定するまで継続。


英語
Docetaxel (60 mg / m 2, day 1) + Ramucirumab (10 mg/kg, day 1) and PEG-G-CSF(3.6 mg, day 2) every 3 weeks until progression or both docetaxel and rRamucirumab termination.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 登録時の年齢が20歳以上の症例
2) 組織診もしくは細胞診で診断されたEGFR遺伝子変異陽性の非扁平上皮非小細胞肺癌
3) EGFR-TKIおよびプラチナ併用療法による治療歴を有する症例
4) RECIST ver.1.1に基づく測定可能病変を有する症例5) Performance Status(ECOG)が0,1の症例
6) StageⅢBで根治放射線照射不能な症例およびStageⅣ症例、もしくは術後再発症例。原発巣以外への姑息的放射線治療(ガンマナイフ、骨転移巣への照射)が行われている場合は、放射線治療終了後2週間以上経過していれば登録可能(最終治療日をday0としてday 15から登録可とする)
7) 投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
8) 本研究について本人による同意書への署名により同意が取得できた症例
9) 30日以内の検査値により主要臓器が保持されており、治療開始時の臨床検査が以下の基準を満たしている症例
・ 好中球数 :1500/μL以上
・ 血小板数 :10万/μL以上
・ ヘモグロビン:9.0g/dL以上
・ 血清クレアチニン :1.2mg/dL以下
・ PaO2またはSpO2:60torr以上または90%以上
・ 総ビリルビン :1.5mg/dL以下
・ AST/ALT :施設基準値上限の2.5倍以下
蛋白尿 :1+以下もしくは2+以上であっても24時間蓄尿において蛋白量が2g/24hR以下の場合


英語
1) 20 years old or older.
2) Histologically or pathologically proven non-squamous NSCLC with EGFR mutation.
3) Cases with a history of treatment with EGFR-TKI and platinum combination therapy.
4) Presence of measurable lesions on RECIST ver.1.1.
5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status: 0-2.
6) Stage 3B, 4, or recurrence, two weeks or more have passed since the completion of radiotherapy.
7) Life expectancy of more than 3 months.
8) Written informed.
9) major organs are held by the examination value within 30 days and clinical examination at the start of treatment meets the following criteria
Neut >= 1,500/mm3
Hb >= 9.0 g/dL
CRE <= 1.5 mg/dL
T-bil <= 1.5 mg/dL
AST/ALT <= 100 IU/L (<= 200 IU/L by liver metastases)
Protein uria <= 1+

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 扁平上皮癌と診断された症例
2) 喀血(2.5mL以上の鮮血の喀出)の既往・合併を有する症例
3) 出血傾向(凝固障害等)が認められている症例
4) 動脈・静脈血栓塞栓症の合併を有する患者
5) コントロール不能な消化性潰瘍、消化管穿孔、腸管憩室炎、炎症性腸疾患を合併する症例
6) 画像上、肺門血管への明らかな腫瘍浸潤が認められる症例
7) コントロール困難な脳転移を有する症例(臨床的に安定しており、登録時に治療を要さない無症候性の既知の脳転移のある症例は登録可とする)
8) 区域支までの中枢気道への腫瘍の露出が認められる症例(腫瘍の露出が疑われる患者には必ず気管支鏡検査を実施すること)
9) ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水貯溜例(ピジパニール、ミノマイシンなどによる胸膜癒着術が施行され、胸水コントロールの出来ている症例は登録可)
10) 異時性あるいは同時性の活動性重複癌、多発癌を有する症例(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌、粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)
11) 以下の重篤な合併症を有する症例
・ 腸管麻痺、腸閉塞
・ 明らかな間質性肺炎または肺線維症
・ 上大静脈症候群
・ コントロール困難な糖尿病、高血圧症、肝障害、狭心症、うっ血性心不全及び発症後3ヵ月以内の心筋梗塞を有する症例
・ 重症感染症を合併している症例または重症感染症が疑われる症例
・その他、治療施行に重大な支障をきたすと判断される合併症を有する症例
12) 現在または直近(ラムシルマブ投与開始前10日以内)に、アスピリン(>325 mg/日)またはクロピドグレル(>75 mg/日)、または治療を目的とした常用量(臨床用量)の経口または非経口抗凝固薬または血栓溶解薬を使用したことのある症例。ただし抗凝固薬の予防的使用は許容する。
13) 妊娠の可能性(意思)のある女性、妊婦又は授乳婦、および妊娠させる意思のある男性精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
14) その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例


英語
1) Diagnosed as squamous cell carcinoma
2) History of hemoptysis(=>2.5mL)
3) Bleeding diathesis or coagulopathy in the absence of therapeutic anticoagulation
4) With thromboembolism
5) Peptic ulcer, gastrointestinal perforation, intestinal diverticulitis, inflammatory bowel disease combined
6) Tumor invasion in the blood vessel.
7) Symptomatic brain metastasis.
8) Exposure of the tumor to the central airway
9) With third-space fluid need to be drained.
10) Active double cancers within 5 years(cured intraepithelial carcinoma and intramucosal carcinoma are not included).
11) With severe complications
Intestinal palsy, intestinal obstruction
Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
Superior vena cava syndrome
Difficult-to-control diabetes, hypertension, liver disorder, angina pectoris, congestive heart failure and myocardial infarction within 3 months after onset
Cases with complications of severe infection or cases suspected of severe infection
Cases with complications that are deemed to cause serious obstruction to treatment enforcement
12)Anticoaglation with aspirin (> 325 mg / day) or clopidogrel (> 75 mg / day). Prophylactic use of anticoagulants is acceptable).
13)Pregnant or breastfeeding women. Willing to get pregnant. Severe psychological disease
14)Judgment to attending physician.

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
隆文
ミドルネーム
須田


英語
Takafumi
ミドルネーム
Suda

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu university school of medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学第二講座


英語
Second Division, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号


英語
1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu-shi, Shizuoka

電話/TEL

053-435-2263

Email/Email

suda@hama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
章吾
ミドルネーム
櫻井


英語
Shogo
ミドルネーム
Sakurai

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu university school of medicine

部署名/Division name

日本語
内科学第二講座


英語
Second Division, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号


英語
1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu-shi, Shizuoka

電話/TEL

053-435-2263

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sakushow@hama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Second Division, Department of Internal Medicine, Hamamatsu university school of medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
浜松医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学 研究協力課研究支援係


英語
Hamamatsu university school of medicine Research cooperation section research support staff

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号


英語
Shizuoka Ken Hamamatsu city Handayama 1-20-1

電話/Tel

053-435-2111

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

浜松医科大学 第二内科 (静岡県)
磐田市立総合病院 呼吸器内科(静岡県)
静岡県立総合病院 呼吸器内科 (静岡県)
JA静岡厚生連遠州病院 呼吸器内科 (静岡県)
静岡赤十字病院 呼吸器内科 (静岡県)
静岡市立静岡病院 呼吸器内科 (静岡県)
静岡市立清水病院 呼吸器内科 (静岡県)
聖隷三方原病院 呼吸器内科 (静岡県)
聖隷浜松病院 呼吸器内科 (静岡県)
独立行政法人国立医療機構 天竜病院 呼吸器・アレルギー科(静岡県)
浜松赤十字病院 呼吸器内科 (静岡県)
浜松労災病院 呼吸器内科 (静岡県)
浜松医療センター 呼吸器内科(静岡県)
藤枝市立総合病院 呼吸器内科(静岡県)
静岡済生会病院 呼吸器内科(静岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 01 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 11 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 11 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 11 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 12 28

最終更新日/Last modified on

2022 12 22



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名