UMIN試験ID | UMIN000030603 |
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受付番号 | R000034950 |
科学的試験名 | 既治療のEGFR遺伝子変異陽性進行期非扁平上皮非小細胞肺癌患者におけるドセタキセル+ラムシルマブ併用療法第II相試験(HSR1701) |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/04 |
最終更新日 | 2022/12/22 14:12:15 |
日本語
既治療のEGFR遺伝子変異陽性進行期非扁平上皮非小細胞肺癌患者におけるドセタキセル+ラムシルマブ併用療法第II相試験(HSR1701)
英語
Phase II trial of docetaxel plus ramucirumab combination therapy in patients with advanced EGFR gene mutation positive advanced stage non-squamous cell nonsmall cell lung cancer (HSR 1701)
日本語
既治療のEGFR遺伝子変異陽性進行期非扁平上皮非小細胞肺癌患者におけるドセタキセル+ラムシルマブ併用療法第II相試験(HSR1701)
英語
Phase II trial of docetaxel plus ramucirumab combination therapy in patients with advanced EGFR gene mutation positive advanced stage non-squamous cell nonsmall cell lung cancer (HSR 1701)
日本語
既治療のEGFR遺伝子変異陽性進行期非扁平上皮非小細胞肺癌患者におけるドセタキセル+ラムシルマブ併用療法第II相試験(HSR1701)
英語
Phase II trial of docetaxel plus ramucirumab combination therapy in patients with advanced EGFR gene mutation positive advanced stage non-squamous cell nonsmall cell lung cancer (HSR 1701)
日本語
既治療のEGFR遺伝子変異陽性進行期非扁平上皮非小細胞肺癌患者におけるドセタキセル+ラムシルマブ併用療法第II相試験(HSR1701)
英語
Phase II trial of docetaxel plus ramucirumab combination therapy in patients with advanced EGFR gene mutation positive advanced stage non-squamous cell nonsmall cell lung cancer (HSR 1701)
日本/Japan |
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非小細胞肺癌
英語
non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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EGFR-TKIおよびプラチナ製剤併用化学療法治療歴を有するEGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌患者における、ラムシルマブとドセタキセル併用化学療法の有効性および安全性を検証することを目的とする。
英語
It is aimed to verify the effectiveness and safety of combination chemotherapy with ramcilmab and docetaxel in patients with EGFR gene mutation positive nonsquamous non-small cell lung cancer with a history of treatment with EGFR-TKI and platinum combination chemotherapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
治療開始時点からの無増悪生存期間
英語
progression-free survival from the start of treatment
日本語
奏効率、病勢コントロール率、全生存期間、安全性評価
英語
response rate, disease control rate, overall survival, safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ドセタキセル(60 mg/m2, day 1)+ ラムシルマブ(10 mg/kg, day 1)PEG-G-CSF(3.6 mg, day 2に1回投与)
3週間毎に投与。
ドセタキセルおよびラムシルマブ両剤共に中止となる、もしくはプロトコール治療無効と判定するまで継続。
英語
Docetaxel (60 mg / m 2, day 1) + Ramucirumab (10 mg/kg, day 1) and PEG-G-CSF(3.6 mg, day 2) every 3 weeks until progression or both docetaxel and rRamucirumab termination.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 登録時の年齢が20歳以上の症例
2) 組織診もしくは細胞診で診断されたEGFR遺伝子変異陽性の非扁平上皮非小細胞肺癌
3) EGFR-TKIおよびプラチナ併用療法による治療歴を有する症例
4) RECIST ver.1.1に基づく測定可能病変を有する症例5) Performance Status(ECOG)が0,1の症例
6) StageⅢBで根治放射線照射不能な症例およびStageⅣ症例、もしくは術後再発症例。原発巣以外への姑息的放射線治療(ガンマナイフ、骨転移巣への照射)が行われている場合は、放射線治療終了後2週間以上経過していれば登録可能(最終治療日をday0としてday 15から登録可とする)
7) 投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
8) 本研究について本人による同意書への署名により同意が取得できた症例
9) 30日以内の検査値により主要臓器が保持されており、治療開始時の臨床検査が以下の基準を満たしている症例
・ 好中球数 :1500/μL以上
・ 血小板数 :10万/μL以上
・ ヘモグロビン:9.0g/dL以上
・ 血清クレアチニン :1.2mg/dL以下
・ PaO2またはSpO2:60torr以上または90%以上
・ 総ビリルビン :1.5mg/dL以下
・ AST/ALT :施設基準値上限の2.5倍以下
蛋白尿 :1+以下もしくは2+以上であっても24時間蓄尿において蛋白量が2g/24hR以下の場合
英語
1) 20 years old or older.
2) Histologically or pathologically proven non-squamous NSCLC with EGFR mutation.
3) Cases with a history of treatment with EGFR-TKI and platinum combination therapy.
4) Presence of measurable lesions on RECIST ver.1.1.
5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status: 0-2.
6) Stage 3B, 4, or recurrence, two weeks or more have passed since the completion of radiotherapy.
7) Life expectancy of more than 3 months.
8) Written informed.
9) major organs are held by the examination value within 30 days and clinical examination at the start of treatment meets the following criteria
Neut >= 1,500/mm3
Hb >= 9.0 g/dL
CRE <= 1.5 mg/dL
T-bil <= 1.5 mg/dL
AST/ALT <= 100 IU/L (<= 200 IU/L by liver metastases)
Protein uria <= 1+
日本語
1) 扁平上皮癌と診断された症例
2) 喀血(2.5mL以上の鮮血の喀出)の既往・合併を有する症例
3) 出血傾向(凝固障害等)が認められている症例
4) 動脈・静脈血栓塞栓症の合併を有する患者
5) コントロール不能な消化性潰瘍、消化管穿孔、腸管憩室炎、炎症性腸疾患を合併する症例
6) 画像上、肺門血管への明らかな腫瘍浸潤が認められる症例
7) コントロール困難な脳転移を有する症例(臨床的に安定しており、登録時に治療を要さない無症候性の既知の脳転移のある症例は登録可とする)
8) 区域支までの中枢気道への腫瘍の露出が認められる症例(腫瘍の露出が疑われる患者には必ず気管支鏡検査を実施すること)
9) ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水貯溜例(ピジパニール、ミノマイシンなどによる胸膜癒着術が施行され、胸水コントロールの出来ている症例は登録可)
10) 異時性あるいは同時性の活動性重複癌、多発癌を有する症例(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌、粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)
11) 以下の重篤な合併症を有する症例
・ 腸管麻痺、腸閉塞
・ 明らかな間質性肺炎または肺線維症
・ 上大静脈症候群
・ コントロール困難な糖尿病、高血圧症、肝障害、狭心症、うっ血性心不全及び発症後3ヵ月以内の心筋梗塞を有する症例
・ 重症感染症を合併している症例または重症感染症が疑われる症例
・その他、治療施行に重大な支障をきたすと判断される合併症を有する症例
12) 現在または直近(ラムシルマブ投与開始前10日以内)に、アスピリン(>325 mg/日)またはクロピドグレル(>75 mg/日)、または治療を目的とした常用量(臨床用量)の経口または非経口抗凝固薬または血栓溶解薬を使用したことのある症例。ただし抗凝固薬の予防的使用は許容する。
13) 妊娠の可能性(意思)のある女性、妊婦又は授乳婦、および妊娠させる意思のある男性精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
14) その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
1) Diagnosed as squamous cell carcinoma
2) History of hemoptysis(=>2.5mL)
3) Bleeding diathesis or coagulopathy in the absence of therapeutic anticoagulation
4) With thromboembolism
5) Peptic ulcer, gastrointestinal perforation, intestinal diverticulitis, inflammatory bowel disease combined
6) Tumor invasion in the blood vessel.
7) Symptomatic brain metastasis.
8) Exposure of the tumor to the central airway
9) With third-space fluid need to be drained.
10) Active double cancers within 5 years(cured intraepithelial carcinoma and intramucosal carcinoma are not included).
11) With severe complications
Intestinal palsy, intestinal obstruction
Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
Superior vena cava syndrome
Difficult-to-control diabetes, hypertension, liver disorder, angina pectoris, congestive heart failure and myocardial infarction within 3 months after onset
Cases with complications of severe infection or cases suspected of severe infection
Cases with complications that are deemed to cause serious obstruction to treatment enforcement
12)Anticoaglation with aspirin (> 325 mg / day) or clopidogrel (> 75 mg / day). Prophylactic use of anticoagulants is acceptable).
13)Pregnant or breastfeeding women. Willing to get pregnant. Severe psychological disease
14)Judgment to attending physician.
35
日本語
名 | 隆文 |
ミドルネーム | |
姓 | 須田 |
英語
名 | Takafumi |
ミドルネーム | |
姓 | Suda |
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浜松医科大学
英語
Hamamatsu university school of medicine
日本語
内科学第二講座
英語
Second Division, Department of Internal Medicine
431-3192
日本語
静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号
英語
1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu-shi, Shizuoka
053-435-2263
suda@hama-med.ac.jp
日本語
名 | 章吾 |
ミドルネーム | |
姓 | 櫻井 |
英語
名 | Shogo |
ミドルネーム | |
姓 | Sakurai |
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu university school of medicine
日本語
内科学第二講座
英語
Second Division, Department of Internal Medicine
431-3192
日本語
静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号
英語
1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu-shi, Shizuoka
053-435-2263
sakushow@hama-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Second Division, Department of Internal Medicine, Hamamatsu university school of medicine
日本語
浜松医科大学
日本語
日本語
英語
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無し
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
日本語
英語
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浜松医科大学 研究協力課研究支援係
英語
Hamamatsu university school of medicine Research cooperation section research support staff
日本語
静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号
英語
Shizuoka Ken Hamamatsu city Handayama 1-20-1
053-435-2111
rinri@hama-med.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
浜松医科大学 第二内科 (静岡県)
磐田市立総合病院 呼吸器内科(静岡県)
静岡県立総合病院 呼吸器内科 (静岡県)
JA静岡厚生連遠州病院 呼吸器内科 (静岡県)
静岡赤十字病院 呼吸器内科 (静岡県)
静岡市立静岡病院 呼吸器内科 (静岡県)
静岡市立清水病院 呼吸器内科 (静岡県)
聖隷三方原病院 呼吸器内科 (静岡県)
聖隷浜松病院 呼吸器内科 (静岡県)
独立行政法人国立医療機構 天竜病院 呼吸器・アレルギー科(静岡県)
浜松赤十字病院 呼吸器内科 (静岡県)
浜松労災病院 呼吸器内科 (静岡県)
浜松医療センター 呼吸器内科(静岡県)
藤枝市立総合病院 呼吸器内科(静岡県)
静岡済生会病院 呼吸器内科(静岡県)
2018 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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試験終了/Completed
2017 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034950
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034950
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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