UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030602
受付番号 R000034944
科学的試験名 地域在住高齢者を対象にした嚥下時の舌骨前方変位量の改善を目的とした新たな間接訓練に関する前後比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/30
最終更新日 2021/11/01 21:53:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
地域在住高齢者を対象にした嚥下時の舌骨前方変位量の改善を目的とした新たな間接訓練に関する前後比較研究


英語
A new exercise which may improve the forward displacement of the hyoid bone during swallowing in community dwelling elderly people : A before-after study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
地域在住高齢者を対象にした嚥下時の舌骨前方変位量の改善を目的とした新たな間接訓練に関する前後比較研究


英語
A new exercise which may improve the forward displacement of the hyoid bone during swallowing in community dwelling elderly people : A before-after study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
地域在住高齢者を対象にした嚥下時の舌骨前方変位量の改善を目的とした新たな間接訓練に関する前後比較研究


英語
A new exercise which may improve the forward displacement of the hyoid bone during swallowing in community dwelling elderly people : A before-after study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
地域在住高齢者を対象にした嚥下時の舌骨前方変位量の改善を目的とした新たな間接訓練に関する前後比較研究


英語
A new exercise which may improve the forward displacement of the hyoid bone during swallowing in community dwelling elderly people : A before-after study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
摂食嚥下障害


英語
Dysphagia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 外科学一般/Surgery in general
歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
新たな嚥下訓練法として顎引き訓練を検討することを目的とする。

当研究室では、開口訓練に関する研究を行ってきた。
開口訓練は、嚥下機能の改善をすることがわかってきた。具体的にいえば、舌骨の挙上量(上方変位量)、UESの開大および咽頭通過時間が有意に改善することがわかってきた。しかし、いずれの研究においても嚥下時の舌骨の前方変位量の改善は認められなかった。
これまで行ってきた開口訓練との比較を行い、その有用性を報告したい。


英語
The objective of the study is to explore the effectiveness of the jaw retraction exercise as a method to improve swallowing.

Our department has previously performed several studies concerning jaw-opening exercises. The results show that these exercises improve swallowing function. Specifically, we saw improvements in hyoid elevation, UES opening, and the time required for pharynx passage. However, in all the studies, we did not observe an increase in the forward displacement of the hyoid bone.
I would like to compare the results of this study to the previous studies, and determine the effectiveness of the jaw retraction exercise.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
嚥下造影検査(嚥下時の舌骨の前方変位量)

※初回検査より4週後に二回目の検査を行う。その間、対象者は顎引き運動を実施する。


英語
Video Fluoroscopic Swallowing Exam (forward displacement of the hyoid bone)

*The second evaluation will take place 4 weeks after the first evaluation, during which time the volunteer will perform the Jaw retraction exercise on a daily basis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
基礎情報(年齢、性別、既往歴、身長、体重)
嚥下機能に関するアンケート調査
口腔機能検査(開口力・開口速度・舌圧)
エコー検査(口腔周囲筋の厚み・インピーダンス測定・運動時の筋形態の変化等)
嚥下造影検査(安静時の舌骨の位置、嚥下時の舌骨の上方変位量、嚥下時の舌骨の運動時間、嚥下時のUESの前後的開大量、嚥下物の咽頭通過時間、嚥下時の喉頭侵入・誤嚥の有無、嚥下後の喉頭蓋谷ないし梨状窩への残留の程度等)


英語
Age
Sex
Medical History
Hight
Weight

Dysphagia Assessment Questionnaire

Jaw-opening force
Jaw-opening speed
Tongue Pressure

Medical ultrasound (muscles around the oral cavity)

Video Fluoroscopic Swallowing Exam (The position of the hyoid bone at rest, elevation of the hyoid bone, hyoid movement time, UES opening width, pharynx passage time, the presence or absence of aspiration and food residue)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
顎引き訓練を初回検査実施日翌日より28日間、実施していただく。

顎引き訓練は、下顎を初期位置(下顎安静位のような、歯牙が接触していない位置)より、下顎を後方に引く運動とする。研究対象者にはオトガイ舌骨筋を意識しながら顎引きを行い、その状態を10秒間保っていただく。これを5回行い10秒間休憩するものを1セットとし、1日2セット行うよう指示する。


英語
The participants will perform the jaw retraction exercise on a daily basis for 28 days(4 weeks) from the day after the first evaluation.

The jaw retraction exercise involves moving the mandible back towards your throat. The participants will be asked to hold the jaw in this position for 10 seconds. The teeth should not be in contact at any time. The participants will be asked to pay attention to strong tension on the suprahyoid muscles during the exercise. 1 set will consist of performing this exercise 5 times and resting for 10 seconds. The participants will be asked to perform 2 sets of the exercise every day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
地域の健康啓発イベントに参加し、書面にて研究参加への同意を得ることができた、経口摂取されている地域在住高齢者(65歳以上)。


英語
Community dwelling elderly people of over 65 years of age who participated in a local health event.
Free and voluntary consent to participate in the study will be obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.嚥下障害の原因となる疾患を有し、その疾患の病状のコントロールが不良である、ないしは急性期にある者。
2.嚥下障害の原因となる疾患を有し、その疾病が進行性の疾患である者。
3.口腔や咽頭に外科手術の既往等があり、器質的に嚥下に影響を及ぼす要因がある者。
4.意識障害、認知症等がある者。
上記、1.-4.のいずれかの条件に合致する者は対象患者より除外する。


英語
Those who meet one or more of the following criteria will be excluded from this study:
1. Those with an illness which is likely to cause dysphasia, and that illness is not well controlled or is in a acute state.
2. Those with an illness which is likely to cause dysphasia, and that illness is a progressive disease.
3. Has a medical history of one or more surgeries performed within the oral cavity or throat which may have structurally affected swallowing function.
4. Disorders of consciousness or dementia is present

目標参加者数/Target sample size

28


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
戸原


英語
Haruka
ミドルネーム
Tohara

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
医歯学総合研究科 医歯学系専攻 老年制御学講座 高齢者歯科学分野


英語
Gerodontology and Oral Rehabilitation, Department of Gerontology and Gerodontology, Graduate School of Medical and Dental Sciences

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113 - 8549, JAPAN

電話/TEL

81-3-5803-5559

Email/Email

haruka-t@rd5.so-net.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
翔平
ミドルネーム
長谷川


英語
Shohei
ミドルネーム
Hasegawa

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
医歯学総合研究科 医歯学系専攻 老年制御学講座 高齢者歯科学分野


英語
Gerodontology and Oral Rehabilitation, Department of Gerontology and Gerodontology, Graduate School

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113 - 8549, JAPAN

電話/TEL

81-3-5803-5559

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s.hasegawa.gerd@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
医歯学総合研究科 医歯学系専攻 老年制御学講座 高齢者歯科学分野


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学歯学部倫理審査委員会


英語
Institutional Review Board, Tokyo Medical and Dental University, Dental Hospital

住所/Address

日本語
〒113-8519 東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113 - 8549, JAPAN

電話/Tel

81-3-5803-5559

Email/Email

d-hyoka.adm@tmd.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 12 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/ger.12595

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

25

主な結果/Results

日本語
訓練前後の舌骨の最前上方位でのX座標(舌骨の前方移動)の中央値は、それぞれ129.82および132.74(%C2-C4長)であり、有意に増加した(p=0.007)。UESの開大量の中央値は、それぞれ8.6および9.3(mm)であり、有意に増加した(p=0.040)。ただし、訓練前後の舌骨の最前上方位でのY座標(舌骨の上方移動)の中央値は、それぞれ81.82と76.77(%C2-C4長)であり、有意に減少した(p=0.009)。


英語
Significant increases in peak anterior hyoid position (X value of position B) (p=0.07) and Jaw Opening Force (p=0.031) were observed. A significant increase in the extent of UES opening (p=0.04) was observed along with these changes. The peak superior hyoid position (Y value of position B) decreased significantly (p=0.09).

主な結果入力日/Results date posted

2021 11 01

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021 10 20

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
参加者の年齢の中央値は77歳で、65~74歳(前期高齢者)、75~84歳(中期高齢者)、85歳以上(狭義の後期高齢者)の者はそれぞれ44%、36%、20%であった。参加者25名のうち、15名(60%)が男性であった。


英語
The median age of the participants was 77 years, with 44%, 36%, and 20% of the participants falling within the ranges of 65-74 years old (young-old), 75-84 years old (middle-old), and >=85 years old (oldest-old), respectively. Of the 25 participants, 15 (60%) participants were male, and 10 (40%) were female.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
25名の参加者全員が、4週間の訓練を行うことができた。


英語
All 25 participants were able to perform two sets of exercises per day for the entire four-week training period.

有害事象/Adverse events

日本語
訓練期間の間、顎関節部の痛みや違和感の訴えはなかった。


英語
No complaints of pain or discomfort in the temporomandibular region were reported during the training period.

評価項目/Outcome measures

日本語
訓練前後の舌骨の最前上方位でのX座標(舌骨の前方移動)の中央値は、それぞれ129.82および132.74(%C2-C4長)であり、有意に増加した(p=0.007)。UESの開大量の中央値は、それぞれ8.6および9.3(mm)であり、有意に増加した(p=0.040)。


英語
Significant increases in peak anterior hyoid position (X value of position B) (p=0.07) and Jaw Opening Force (p=0.031) were observed. A significant increase in the extent of UES opening (p=0.04) was observed along with these changes.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 12 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 03 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 12 27

最終更新日/Last modified on

2021 11 01



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034944


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034944


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名