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一般向け試験名/Public title

日本語
腫瘍性くる病/骨軟化症（tumor-induced rickets/osteomalacia:TIO）惹起腫瘍の局在診断における、全身静脈FGF23サンプリング検査の有効性の検討

英語
Efficacy of systemic venous sampling of FGF23 to localize responsible tumors in tumor-induced rickets/osteomalacia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全身静脈FGF23サンプリング検査の有効性の検討

英語
Efficacy of systemic venous sampling of FGF23

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腫瘍性くる病/骨軟化症（tumor-induced rickets/osteomalacia:TIO）惹起腫瘍の局在診断における、全身静脈FGF23サンプリング検査の有効性の検討

英語
Efficacy of systemic venous sampling of FGF23 to localize responsible tumors in tumor-induced rickets/osteomalacia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全身静脈FGF23サンプリング検査の有効性の検討

英語
Efficacy of systemic venous sampling of FGF23

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腫瘍性くる病/骨軟化症

英語
Tumor-induced rickets/osteomalacia

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身静脈FGF23サンプリング検査と画像検査（FDG-PET/CT、オクトレオスキャン）の併用が、画像検査のみを施行した場合と比較して、TIOの原因腫瘍の局在診断における感度と陽性的中度を改善させるかどうかを探索的に検討する。

英語
To analyze whether a combination of systemic venous sampling of FGF23 and imaging studies, such as FDG-PET/CT and octreoscan, shows higher sensitivity and positive predictive value compared to imaging studies alone to localize responsible tumors in TIO.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全身静脈FGF23サンプリング検査と画像検査（FDG-PET/CT、オクトレオスキャン）の併用が、画像検査のみを施行した場合と比較して、TIOの原因腫瘍の局在診断における感度・陽性的中度を改善させるかどうか。

英語
Whether a combination of systemic venous sampling of FGF23 and imaging studies, such as FDG-PET/CT and octreoscan, shows higher sensitivity and positive predictive value compared to imaging studies alone to localize responsible tumors in TIO.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
腫瘍性骨軟化症が強く疑われる症例を対象に、オクトレオスキャンとFDG-PET/CTを施行する。これらの検査で集積のない症例、あるいは集積を認めた部位に対する生検および手術の侵襲が高く、局在診断の確証を得る必要のある症例に対して、全身静脈FGF23サンプリング検査を施行する。全身静脈FGF23サンプリングでは、大腿静脈から挿入したカテーテルを用いて全身22か所の主要静脈から採血する。ヒトFGF23測定ELISAキットを用いて各部位の血中FGF23濃度を測定する。FGF23の最高値が測定しえた最低値の1.3倍以上となる部位をサンプリング検査陽性部位とする。これらの検査の結果から局在が明らかになった場合は、生検あるいは手術を行い、得られた病理組織標本のFGF23染色を行う。

英語
Perform octreoscan and FDG-PET/CT in patients with probable TIO. Perform systemic venous sampling of FGF23 in those with no accumulation on these imaging studies or those with tumors that need more conclusive localization before high-risk surgery.Collect 22 blood samples from major veins of the patients using catheter that inserted in the femoral vein.Measure serum FGF23 value in each sample using human FGF23 ELISA kit. The region where serum FGF23 value is 1.3 times higher than that of the minimum value is considered as a candidate.If the localization of the tumor is clarified by these studies, either biopsy or surgical removal of the tumor is performed. Immunohistochemical staining for FGF23 is performed on tissue samples.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
骨軟化症の診断基準に基づき、腫瘍性骨軟化症が強く疑われる患者。本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。

英語
Patients with probable TIO according to the diagnostic test for osteomalacia. Patients who are given sufficient explanation of the study and submit informed consent with a thorough understanding of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な腎疾患を有する患者（eGFR 30 mL/min/1.73m2未満）、妊娠中の患者、その他研究責任(分担)医師が本研究への参加が不適当と判断した患者。

英語
Patients with serious kidney disease(eGFR<30 mL/min/1.73m2). Patients who are pregnant. Patients who are considered ineligible for the study by investigators' decision.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	伸朗
ミドルネーム
姓	伊東

英語

名	Nobuaki
ミドルネーム
姓	Ito

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎臓・内分泌内科

英語
The division of Nephrology and Endocrinology

郵便番号/Zip code

1138655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

0338155411

Email/Email

nobito-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	伸朗
ミドルネーム
姓	伊東

英語

名	Nobuaki
ミドルネーム
姓	Ito

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓・内分泌内科

英語
The division of Nephrology and Endocrinology

郵便番号/Zip code

1138655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

0338155411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nobito-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The University of Tokyo Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部　研究倫理支援室

英語
The Office for Human Research Studies, Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo JAPAN

電話/Tel

03-5841-3600

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

02

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2027

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

19

日

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日本語
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