UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030967
受付番号 R000034927
科学的試験名 経皮的心肺補助離脱のデイリー予測スコア作成に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/01
最終更新日 2021/06/08 15:43:55

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
経皮的心肺補助離脱のデイリー予測スコア作成に関する研究


英語
The National Hospital Organization study for creating the daily-predicting score for successful weaning from percutaneous cardio-pulmonary support

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NHOC-PCPS


英語
NHOC-PCPS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経皮的心肺補助離脱のデイリー予測スコア作成に関する研究


英語
The National Hospital Organization study for creating the daily-predicting score for successful weaning from percutaneous cardio-pulmonary support

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NHOC-PCPS


英語
NHOC-PCPS

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心臓血管疾患


英語
Cardiovascular diseases

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
PCPS導入後の離脱に関して、日々変動する因子を含めた予測スコア作成を目的とする。


英語
To create the predicting score using background and daily-fluctuatin factors for successful weaning from PCPS

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PCPS離脱に影響を及ぼす因子
背景因子:1) 年齢、2) 導入までの時間(30分以内の導入)、3) 基礎心疾患(虚血性心疾患再灌流あり、心筋炎、肺塞栓、その他)、4) クレアチニン値
デイリー因子:5) PCPS流量/回転数、6) IABP使用、7) 血液透析使用、8)血圧、9) 乳酸値、10) 総ビリルビン値11) 出血性合併症

PCPS離脱予測モデルの回帰係数


英語
Factors affecting successful weaning from PCPS:
Background factors; 1) age, 2) time to induction (within 30 minutes), 3) underlying heart diseases (ischemic heart disease with successful revascularization, acute myocarditis, pulmonary embolism), 4) creatinine value at PCPS induction,
Daily factors; 5) PCPS flow rate/rotation speed, 6) use of IABP, 7) use of hemodialysis, 8) blood pressure, 9) lactate level, 10) total bilirubin value,11) hemorrhagic complications.
Regression coefficient in the prediction model for PCPS discontinuation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
構築したPCPS離脱予測モデルによる予測値と実測値
PCPS離脱後院内死亡及び生存退院の割合
神経学的予後
PCPS離脱、生存退院及び死亡退院までの日数


英語
Predicted value and measured value by the prediction model for PCPS successful weaning.
Proportion of in-hospital death and survival discharge after PCPS successful weaning.
Neurological prognosis.
Number of days before PCPS discontinuation, survival discharge, and in-hospital death.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

2 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 2012年4月1日~2020年3月31日の期間にPCPSを導入された患者


英語
(1) Patients who have been treated with PCPS during the period from April 1, 2012 to March 31, 2020

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 心臓血管手術におけるPCPS離脱困難例
(2) 患者または代諾者・保護者(親権者)から不同意の申し出があった場合
(3) 研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した場合
(4) PCPS導入時の年齢が2歳未満の患者
(5) 静脈脱血‐静脈送血の体外式膜型人工肺(VV-ECMO)を使用した患者
(6) 冠動脈インターベンション、カテーテルアブレーションに際しての手技前からのscheduled PCPSの患者


英語
(1) Patients who have difficulties to discontinue PCPS after on-pompcardiovascular surgery
(2) In a case when the patients or patients' guardian (parental authority) provid disagreement for participating this study
(3) Patients whose principal investigators or sub-investigators consider unsuitable to participate in this study
(4) Patients under 2-year-old at the time of PCPS induction
(5) Patient using VV-ECMO
(6) The patient who was scheduled PCPS for coronary intervention or catheter ablation

目標参加者数/Target sample size

410


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
真広
ミドルネーム
渡邉


英語
Masahiro
ミドルネーム
Watanabe

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構横浜医療センター


英語
National Hospital Organization Yokohama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

245-8575

住所/Address

日本語
〒245-8575 神奈川県横浜市戸塚区原宿3-60-2


英語
3-60-2, Harajyuku, Totsuka-ku, Yokohama-shi, Kanagawa

電話/TEL

045-851-2621

Email/Email

mshrwtnb21@hotmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
洋一
ミドルネーム
網代


英語
Yoichi
ミドルネーム
Ajiro

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構横浜医療センター


英語
National Hospital Organization Yokohama Medical Center

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

245-8575

住所/Address

日本語
〒245-8575 神奈川県横浜市戸塚区原宿3-60-2


英語
3-60-2, Harajyuku, Totsuka-ku, Yokohama-shi, Kanagawa

電話/TEL

045-851-2621

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

you617bacchus@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Hospital Organization Yokohama Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人国立病院機構横浜医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人国立病院機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構臨床研究中央倫理審査委員会


英語
National Hospital Organization

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘2-5-21


英語
2-5-21, Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5712-5050

Email/Email

kenkyu2004@hosp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 12 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 12 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
参加予定施設に於いて2012年4月1日~2020年3月31日の期間に心停止・ショック・循環虚脱に対してPCPSを導入された患者。
後向き観察研究


英語
Patient who have been treated with PCPS during the period from April 1, 2012 to March 31, 2020 at the participation plans facility .
Retrospective observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 01 24

最終更新日/Last modified on

2021 06 08



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名