UMIN試験ID | UMIN000030585 |
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受付番号 | R000034925 |
科学的試験名 | 植物抽出物配合食品の過剰摂取による安全性確認試験 -プラセボ対照ダブルブラインド並行群間比較試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/05 |
最終更新日 | 2018/05/08 14:49:27 |
日本語
植物抽出物配合食品の過剰摂取による安全性確認試験
-プラセボ対照ダブルブラインド並行群間比較試験-
英語
Safety evaluation of an excessive consumption of a botanical extract-formulated food
- Placebo control double blind parallel group comparison clinical trial -
日本語
植物抽出物配合食品の過剰摂取による安全性確認試験
英語
Safety evaluation of an excessive consumption of a botanical extract-formulated food
日本語
植物抽出物配合食品の過剰摂取による安全性確認試験
-プラセボ対照ダブルブラインド並行群間比較試験-
英語
Safety evaluation of an excessive consumption of a botanical extract-formulated food
- Placebo control double blind parallel group comparison clinical trial -
日本語
植物抽出物配合食品の過剰摂取による安全性確認試験
英語
Safety evaluation of an excessive consumption of a botanical extract-formulated food
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
healthy subjects
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
健常な成人男女を対象に、植物抽出物配合食品を4週間過剰摂取させたときの安全性を検討する
英語
To evaluate the safety of excessive consumption of a botanical extract-formulated food for 4weeks.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
<安全性>
副作用、有害事象、臨床検査項目、生理学的検査項目
英語
< Safety>
Side effect incidence,Adverse event incidence, clinical examination items, physiological examination items
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品を目安摂取量の5倍量、4週間摂取
0,2,4,6週に安全性項目実施
英語
study food
5 times of serving size per day for 4 weeks, safety evaluations are performed at 0, 2, 4 and 6 weeks.
日本語
対照食品を目安摂取量の5倍量、4週間摂取
0,2,4,6週に安全性項目実施
英語
Control food
5 times of serving size per day for 4 weeks, safety evaluations are performed at 0, 2, 4 and 6 weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)試験参加同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健常な日本人の男女
2)予定来院日に実施医療機関に来院できる者
3)本試験の目的や内容について十分に理解したうえで書面により同意した者
英語
1. Healthy males and who females equal to or more than 20 years and less than 65 years of age
2.Subjects who can visit the medical institution at the scheduled visit date
3. Subjects who are able to understand the study and willing to provide written informed consent.
日本語
1)収縮期血圧が90 mmHg未満の者
2)事前検査時のBMIが30.0 kg/m2以上の者
3) メタボリックシンドロームの診断基準(ウエスト周囲径 男性85 cm以上、女性90 cm以上であり、1.血清脂質異常(トリグリセリド値150 mg/dL以上、またはHDLコレステロール値40 mg/dL未満)、 2.血圧高値(最高血圧130 mmHg以上、または最低血圧85 mmHg以上)、3.高血糖(空腹時血糖値110 mg/dL)の3項目のうち2つ以上を有する場合)に該当する者
4)本試験開始1ヶ月以内に重篤な病気や怪我により投薬治療や手術を行なった者(風邪、花粉症等の一過性の症状で処方された者は除く)
5)心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者(他の疾病の合併症である場合も含む)
6)試験に影響を及ぼす可能性のある医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品及び栄養補助食品(カプセル等のサプリメント食品)を常用している者(ただし同意取得時点で摂取を休止できる者は該当しない)
7)妊娠中または妊娠している可能性のある者、及び試験期間中に妊娠する可能性のある者、授乳期の者
8)アルコール多飲者(純アルコール量に換算して平均40 g相当量/日以上)及び過度の喫煙者(平均喫煙本数が21本/日以上)
9)過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
10)本試験開始1ヶ月以内に200 mL以上の献血を行なった者又は試験期間中にその予定がある者
11)生活・食事時間が不規則な者(交代勤務者もしくは夜間勤務者)
12)出張や旅行が平均して1ヶ月に10日以上ある者(連泊で10日を超える国内又は海外出張がある者。ただし、お盆休みや正月は除く)
13)試験食品に含まれる成分にアレルギー症状を示す可能性がある者
14)慢性的な下痢又は便秘の症状がある者
15)他の臨床試験に既に参加している者、本試験期間中に参加予定の者
16)事前に行なわれる本試験の説明に対し、その趣旨に賛同できない者
17)その他、事前検査結果に基づき、被験者の安全確保の観点で、試験責任医師が不適当と判断した者
英語
1. Subjects who systolic blood pressure is less than 90 mmHg.
2. Subjects who equal to or more than 30kg/m2of BMI.
3. Subjects who fall under diagnostic criteria of metabolic syndrome
4. Subjects who given surgery, or taken medication due to serious illness within a month
5. Subject who present heart, liver, kidney disorders.
6. Subjects who are taking drugs, foods for specified health use or functional foods which could affect this study. 7. Subjects who Females in pregnancy, lactation
and scheduled pregnancy period.
8. Subjects who with heavy use of alcohol, and heavy smoking.
9. Subject who have been felt ill by blood collection.
10. Subjects who donated 200 ml or more of blood within a month prior to the study
11.Subjects who with irregular eating habits.(Night shift worker)
12. Subjects who plan business trip or trip for 10 consecutive days or more.
13. Subjects who have allergy related to the study foods
14. Subjects who have chronic
diarrhea or chronic coprostasis
15. Subjects already participating in other clinical trials, or
planning to participate during this examination period
16. Subjects who can not agree with preliminary explanation
17. Subjects who are deemed to be unsuitable by the investigator.
52
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 福原 育夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ikuo Fukuhara |
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福原医院
英語
Fukuhara Clinic
日本語
院長
英語
Hospital director
日本語
北海道恵庭市島松東町3丁目1-15
英語
3-1-15 Shimamatsuhigashi-machi Eniwa, Hokkaido, Japan
0123-36-8029
i-feniwa@gray.plala.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 遠藤 良樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | endoh yoshiki |
日本語
株式会社新薬リサーチセンター
英語
New drug research center, Inc.
日本語
臨床研究部
英語
Clinical Research Dept.
日本語
北海道恵庭市戸磯452-1
英語
452-1Toiso,Eniwa-shi,Hokkaido, Japan
0123-34-0412
y-endoh@ndrcenter.co.jp
日本語
その他
英語
Maruzen Pharmaceuticals Co., Ltd.
日本語
丸善製薬株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Maruzen Pharmaceuticals Co., Ltd.
日本語
丸善製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034925
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034925
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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