UMIN試験ID | UMIN000030586 |
---|---|
受付番号 | R000034922 |
科学的試験名 | ミネラル排出促進効果検証試験~ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験~ |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/06/29 |
最終更新日 | 2018/07/19 09:19:28 |
日本語
ミネラル排出促進効果検証試験~ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験~
英語
Evaluation of the effects on enhancing elimination of minerals in the body: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial
日本語
ミネラル排出促進効果検証試験
英語
Evaluation of the effects on enhancing elimination of minerals in the body
日本語
ミネラル排出促進効果検証試験~ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験~
英語
Evaluation of the effects on enhancing elimination of minerals in the body: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial
日本語
ミネラル排出促進効果検証試験
英語
Evaluation of the effects on enhancing elimination of minerals in the body
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese adult people
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験食品を摂取することによる、ミネラル排出促進効果を検証する。
英語
To verify the effects on enhancing elimination of minerals in the body with the intake of the test food
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1. 便中ナトリウム量
2. 尿中ナトリウム量
※規定食、試験食品、色素カプセルの摂取後から翌日1回目までの蓄尿と、翌朝の便を用いて評価する。
英語
1. Sodium concentration in stool
2. Sodium concentration in urine
* For urine evaluation, collect the urine from after eating the prescribed diet, eating test food, and the dye capsule. For stool evaluation, collect the stools in the next morning after eating the prescribed diet, eating test food, and the dye capsule.
日本語
1. 便中ミネラル量
カリウム、カルシウム、マグネシウム、リン、銅、亜鉛、マンガン、鉄
2. 尿中ミネラル量
カリウム、カルシウム、マグネシウム、リン、ヨウ素、セレン、クロム、モリブデン
3. 空腹感と眠気に関するアンケート調査 (VAS法)
4. 便検査
便重量、便水分、粗たんぱく、粗脂肪、粗灰分、食物繊維
※1, 2, 4規定食、試験食品、色素カプセルを摂取した翌朝の便を用いて評価する。
※3規定食、試験食品、色素カプセル摂取後に実施する。
英語
1. Mineral concentration in stool
Concentrations of potassium, calcium, magnesium, phosphorus, copper, zinc, manganese, and iron
2. Mineral Concentration in urine
Concentrations of potassium, calcium, magnesium, phosphorus, iodine, selenium, chromium, and molybdenum
3. Questionnaires about hunger and sleepiness (by the Visual Analogue Scale; VAS)
4. Stool examination
stool weight, stool moisture, crude protein, crude fat, crude ash, crude fiber
*1, 2, 4 Assess by using the collected stools sample in the next morning after eating the prescribed diet, eating test food, and the dye capsule.
*3 Assess the questionnaires after eating the prescribed diet, eating test food, and the dye capsule.
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
3
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
期間: 単回摂取
試験食品: 被験食品1、被験食品2、プラセボ
用法・用量:朝食 (規定食) を摂取後、カプセル16粒と色素カプセル1粒を240 mL以上の水とともに摂取する。
〈介入方法A〉
[1]
1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。
2日目: 朝に規定食を摂取した後、被験食品1と色素カプセルを摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。
[2]
ウォッシュアウト期間として4日間
[3]
1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。
2日目: 朝に規定食を摂取した後、被験食品2と色素カプセルを摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。
[4]
ウォッシュアウト期間として4日間
[5]
1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。
2日目: 朝に規定食を摂取した後、プラセボと色素カプセルを摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。
〈介入方法B〉
[1]
1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。
2日目: 朝に規定食を摂取した後、被験食品1と色素カプセルを摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。
[2]
ウォッシュアウト期間として4日間
[3]
1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。
2日目: 朝に規定食を摂取した後、プラセボと色素カプセルを摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。
[4]
ウォッシュアウト期間として4日間
[5]
1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。
2日目: 朝に規定食を摂取した後、被験食品2と色素カプセルを摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。
※ラテン方格法に従って割り付けるため、介入1-3の介入方法Aが採用された場合、介入方法Bは採用されない (介入1-3の介入方法Bが採用された場合、介入方法Aは採用されない)。
英語
Duration: single dose
Test material: Test food 1, Test food 2, and placebo food
Administration: Take 16 capsules and one dye capsule, which make stool dye, with at least 240 mL of water after eating breakfast (the prescribed diet)
<Intervention schedule A>
[1]
Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner.
Day 2: Eat the prescribed diet for breakfast and then take Test food 1 and the dye capsule. Eat the prescribed diet for lunch and dinner.
[2]
Washout period is for 4 days.
[3]
Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner.
Day 2: Eat the prescribed diet for breakfast and then take Test food 2 and the dye capsule. Eat the prescribed diet for lunch and dinner.
[4]
Washout period is for 4 days.
[5]
Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner.
Day 2: Eat the prescribed diet for breakfast and then take placebo food and the dye capsule. Eat the prescribed diet for lunch and dinner.
<Intervention schedule B>
[1]
Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner.
Day 2: Eat the prescribed diet for breakfast and then take Test food 1 and the dye capsule. Eat the prescribed diet for lunch and dinner.
[2]
Washout period is for 4 days.
[3]
Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner.
Day 2: Eat the prescribed diet for breakfast and then take placebo food and the dye capsule. Eat the prescribed diet for lunch and dinner.
[4]
Washout period is for 4 days.
[5]
Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner.
Day 2: Eat the prescribed diet for breakfast and then take Test food 2 and the dye capsule. Eat the prescribed diet for lunch and dinner.
*The allocation is performed according to Latin square. When intervention schedule A is applied, all intervention schedule B are rejected (vice versa).
日本語
期間: 同上
試験食品: 同上
用法・用量: 同上
〈介入方法A〉
[1]
1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。
2日目: 朝に規定食を摂取した後、被験食品2と色素カプセルを摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。
[2]
ウォッシュアウト期間として4日間
[3]
1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。
2日目: 朝に規定食を摂取した後、プラセボと色素カプセルを摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。
[4]
ウォッシュアウト期間として4日間
[5]
1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。
2日目: 朝に規定食を摂取した後、被験食品1と色素カプセルを摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。
〈介入方法B〉
[1]
1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。
2日目: 朝に規定食を摂取した後、被験食品2と色素カプセルを摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。
[2]
ウォッシュアウト期間として4日間
[3]
1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。
2日目: 朝に規定食を摂取した後、被験食品1と色素カプセルを摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。
[4]
ウォッシュアウト期間として4日間
[5]
1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。
2日目: 朝に規定食を摂取した後、プラセボと色素カプセルを摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。
※ラテン方格法に従って割り付けるため、介入1-3の介入方法Aが採用された場合、介入方法Bは採用されない (介入1-3の介入方法Bが採用された場合、介入方法Aは採用されない)。
英語
Duration: same as above
Test material: same as above
Administration: same as above
<Intervention schedule A>
[1]
Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner.
Day 2: Eat the prescribed diet for breakfast and then take Test food 2 and the dye capsule. Eat the prescribed diet for lunch and dinner.
[2]
Washout period is for 4 days.
[3]
Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner.
Day 2: Eat the prescribed diet for breakfast and then take placebo food and the dye capsule. Eat the prescribed diet for lunch and dinner.
[4]
Washout period is for 4 days.
[5]
Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner.
Day 2: Eat the prescribed diet for breakfast and then take Test food 1 and the dye capsule. Eat the prescribed diet for lunch and dinner.
<Intervention schedule B>
[1]
Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner.
Day 2: Eat the prescribed diet for breakfast and then take Test food 2 and the dye capsule. Eat the prescribed diet for lunch and dinner.
[2]
Washout period is for 4 days.
[3]
Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner.
Day 2: Eat the prescribed diet for breakfast and then take Test food 1 and the dye capsule. Eat the prescribed diet for lunch and dinner.
[4]
Washout period is for 4 days.
[5]
Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner.
Day 2: Eat the prescribed diet for breakfast and then take placebo food and the dye capsule. Eat the prescribed diet for lunch and dinner.
*The allocation is performed according to Latin square. When intervention schedule A is applied, all intervention schedule B are rejected (vice versa).
日本語
期間: 同上
試験食品: 同上
用法・用量: 同上
〈介入方法A〉
[1]
1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。
2日目: 朝に規定食を摂取した後、プラセボと色素カプセルを摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。
[2]
ウォッシュアウト期間として4日間
[3]
1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。
2日目: 朝に規定食を摂取した後、被験食品1と色素カプセルを摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。
[4]
ウォッシュアウト期間として4日間
[5]
1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。
2日目: 朝に規定食を摂取した後、被験食品2と色素カプセルを摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。
〈介入方法B〉
[1]
1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。
2日目: 朝に規定食を摂取した後、プラセボと色素カプセルを摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。
[2]
ウォッシュアウト期間として4日間
[3]
1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。
2日目: 朝に規定食を摂取した後、被験食品2と色素カプセルを摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。
[4]
ウォッシュアウト期間として4日間
[5]
1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。
2日目: 朝に規定食を摂取した後、被験食品1と色素カプセルを摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。
※ラテン方格法に従って割り付けるため、介入1-3の介入方法Aが採用された場合、介入方法Bは採用されない (介入1-3の介入方法Bが採用された場合、介入方法Aは採用されない)。
英語
Duration: same as above
Test material: same as above
Administration: same as above
<Intervention schedule A>
[1]
Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner.
Day 2: Eat the prescribed diet for breakfast and then take placebo food and the dye capsule. Eat the prescribed diet for lunch and dinner.
[2]
Washout period is for 4 days.
[3]
Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner.
Day 2: Eat the prescribed diet for breakfast and then take Test food 1 and the dye capsule. Eat the prescribed diet for lunch and dinner.
[4]
Washout period is for 4 days.
[5]
Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner.
Day 2: Eat the prescribed diet for breakfast and then take Test food 2 and the dye capsule. Eat the prescribed diet for lunch and dinner.
<Intervention schedule B>
[1]
Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner.
Day 2: Eat the prescribed diet for breakfast and then take placebo food and the dye capsule. Eat the prescribed diet for lunch and dinner.
[2]
Washout period is for 4 days.
[3]
Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner.
Day 2: Eat the prescribed diet for breakfast and then take Test food 2 and the dye capsule. Eat the prescribed diet for lunch and dinner.
[4]
Washout period is for 4 days.
[5]
Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner.
Day 2: Eat the prescribed diet for breakfast and then take Test food 1 and the dye capsule. Eat the prescribed diet for lunch and dinner.
*The allocation is performed according to Latin square. When intervention schedule A is applied, all intervention schedule B are rejected (vice versa).
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
1. 毎朝在宅中に排便を行う成人男性
2. 朝食及び昼食、夕食に規定食を食べることが可能な者
3. 朝の採便後、便および尿を宅配便で郵送できる環境にある者
4. 1日1回のみ朝に排便を行う者
5. 採尿日に一日中尿を採取可能な者
6. 朝食後にカプセル (2.2 cm × 0.77 cm) を16錠摂取可能な者
7. 試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者
8. スクリーニング検査①、②の両検査において、色素便が摂取翌朝の1回のみ確認できた者
英語
1. Healthy Japanese male people who defecate every morning at their home
2. Subjects who can eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner
3. Subjects who can send their stools and urine samples by parcel delivery service after collected sample in the morning
4. Subjects who have a regular bowel movement once a day in the morning
5. Subjects who can collect their urine for 24 hours on the collected urine day
6. Subjects who can take 16 capsules (2.2 cm x 0.77 cm) after eating breakfast
7. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician
8. Subjects who are confirmed dyed stools ONCE in the next morning after eating the prescribed diet with the dye capsule at both screening 1 and 2
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療の既往歴がある者
2. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、腸疾患、その他の慢性疾患
3. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
4. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
5. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者。特にヘラオオバコの花粉や芝花粉、メロンアレルギーのある者。
6. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者
7. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
8. 肉体労働等、汗をかく仕事に就いている者
9. 室温のコントロールができない者 (エアコンなどがない者)
10. 便秘傾向もしくは下痢傾向の者
11. 運動習慣のある者
12. 飲酒習慣のある者
英語
1. At least one previous medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction
2. Currently under the treatment for either cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, intestinal disorder or other chronic diseases
3. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage in daily
4. Currently taking medicines (include herbal medicines) and supplements
5. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products. Particularly allergic to ribwort (Plantains) pollen, grass pollen, and melon
6. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial
7. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
8. Subjects who have physical labor such as sweats
9. Subjects who cannot control their room temperature including not have any air conditioner
10. Subjects who have a tendency toward constipation or diarrhea
11. Subjects who have a fitness habit
12. Subjects who have a drinking habit
21
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本和雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo YAMAMOTO |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
代表取締役
英語
CEO
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
kazu@orthomedico.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木直子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoko SUZUKI |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
NISSIN FOODS HOLDINGS CO., LTD.
日本語
日清食品ホールディングス株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
2018 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034922
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034922