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UMIN試験ID UMIN000030586
受付番号 R000034922
科学的試験名 ミネラル排出促進効果検証試験~ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験~
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/29
最終更新日 2018/07/19 09:19:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ミネラル排出促進効果検証試験~ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験~


英語
Evaluation of the effects on enhancing elimination of minerals in the body: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ミネラル排出促進効果検証試験


英語
Evaluation of the effects on enhancing elimination of minerals in the body

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ミネラル排出促進効果検証試験~ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験~


英語
Evaluation of the effects on enhancing elimination of minerals in the body: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ミネラル排出促進効果検証試験


英語
Evaluation of the effects on enhancing elimination of minerals in the body

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy Japanese adult people

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品を摂取することによる、ミネラル排出促進効果を検証する。


英語
To verify the effects on enhancing elimination of minerals in the body with the intake of the test food

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 便中ナトリウム量
2. 尿中ナトリウム量

※規定食、試験食品、色素カプセルの摂取後から翌日1回目までの蓄尿と、翌朝の便を用いて評価する。


英語
1. Sodium concentration in stool
2. Sodium concentration in urine

* For urine evaluation, collect the urine from after eating the prescribed diet, eating test food, and the dye capsule. For stool evaluation, collect the stools in the next morning after eating the prescribed diet, eating test food, and the dye capsule.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 便中ミネラル量
カリウム、カルシウム、マグネシウム、リン、銅、亜鉛、マンガン、鉄
2. 尿中ミネラル量
カリウム、カルシウム、マグネシウム、リン、ヨウ素、セレン、クロム、モリブデン
3. 空腹感と眠気に関するアンケート調査 (VAS法)
4. 便検査
便重量、便水分、粗たんぱく、粗脂肪、粗灰分、食物繊維

1, 2, 4規定食、試験食品、色素カプセルを摂取した翌朝の便を用いて評価する。
3規定食、試験食品、色素カプセル摂取後に実施する。


英語
1. Mineral concentration in stool
Concentrations of potassium, calcium, magnesium, phosphorus, copper, zinc, manganese, and iron
2. Mineral Concentration in urine
Concentrations of potassium, calcium, magnesium, phosphorus, iodine, selenium, chromium, and molybdenum
3. Questionnaires about hunger and sleepiness (by the Visual Analogue Scale; VAS)
4. Stool examination
stool weight, stool moisture, crude protein, crude fat, crude ash, crude fiber

*1, 2, 4 Assess by using the collected stools sample in the next morning after eating the prescribed diet, eating test food, and the dye capsule.
*3 Assess the questionnaires after eating the prescribed diet, eating test food, and the dye capsule.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 単回摂取
試験食品: 被験食品1、被験食品2、プラセボ
用法・用量:朝食 (規定食) を摂取後、カプセル16粒と色素カプセル1粒を240 mL以上の水とともに摂取する。

〈介入方法A〉
[1]
1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。
2日目: 朝に規定食を摂取した後、被験食品1と色素カプセルを摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。
[2]
ウォッシュアウト期間として4日間
[3]
1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。
2日目: 朝に規定食を摂取した後、被験食品2と色素カプセルを摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。
[4]
ウォッシュアウト期間として4日間
[5]
1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。
2日目: 朝に規定食を摂取した後、プラセボと色素カプセルを摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。

〈介入方法B〉
[1]
1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。
2日目: 朝に規定食を摂取した後、被験食品1と色素カプセルを摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。
[2]
ウォッシュアウト期間として4日間
[3]
1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。
2日目: 朝に規定食を摂取した後、プラセボと色素カプセルを摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。
[4]
ウォッシュアウト期間として4日間
[5]
1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。
2日目: 朝に規定食を摂取した後、被験食品2と色素カプセルを摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。

※ラテン方格法に従って割り付けるため、介入1-3の介入方法Aが採用された場合、介入方法Bは採用されない (介入1-3の介入方法Bが採用された場合、介入方法Aは採用されない)。


英語
Duration: single dose
Test material: Test food 1, Test food 2, and placebo food
Administration: Take 16 capsules and one dye capsule, which make stool dye, with at least 240 mL of water after eating breakfast (the prescribed diet)

<Intervention schedule A>
[1]
Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner.
Day 2: Eat the prescribed diet for breakfast and then take Test food 1 and the dye capsule. Eat the prescribed diet for lunch and dinner.
[2]
Washout period is for 4 days.
[3]
Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner.
Day 2: Eat the prescribed diet for breakfast and then take Test food 2 and the dye capsule. Eat the prescribed diet for lunch and dinner.
[4]
Washout period is for 4 days.
[5]
Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner.
Day 2: Eat the prescribed diet for breakfast and then take placebo food and the dye capsule. Eat the prescribed diet for lunch and dinner.

<Intervention schedule B>
[1]
Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner.
Day 2: Eat the prescribed diet for breakfast and then take Test food 1 and the dye capsule. Eat the prescribed diet for lunch and dinner.
[2]
Washout period is for 4 days.
[3]
Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner.
Day 2: Eat the prescribed diet for breakfast and then take placebo food and the dye capsule. Eat the prescribed diet for lunch and dinner.
[4]
Washout period is for 4 days.
[5]
Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner.
Day 2: Eat the prescribed diet for breakfast and then take Test food 2 and the dye capsule. Eat the prescribed diet for lunch and dinner.

*The allocation is performed according to Latin square. When intervention schedule A is applied, all intervention schedule B are rejected (vice versa).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 同上
試験食品: 同上
用法・用量: 同上

〈介入方法A〉
[1]
1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。
2日目: 朝に規定食を摂取した後、被験食品2と色素カプセルを摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。
[2]
ウォッシュアウト期間として4日間
[3]
1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。
2日目: 朝に規定食を摂取した後、プラセボと色素カプセルを摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。
[4]
ウォッシュアウト期間として4日間
[5]
1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。
2日目: 朝に規定食を摂取した後、被験食品1と色素カプセルを摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。

〈介入方法B〉
[1]
1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。
2日目: 朝に規定食を摂取した後、被験食品2と色素カプセルを摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。
[2]
ウォッシュアウト期間として4日間
[3]
1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。
2日目: 朝に規定食を摂取した後、被験食品1と色素カプセルを摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。
[4]
ウォッシュアウト期間として4日間
[5]
1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。
2日目: 朝に規定食を摂取した後、プラセボと色素カプセルを摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。

※ラテン方格法に従って割り付けるため、介入1-3の介入方法Aが採用された場合、介入方法Bは採用されない (介入1-3の介入方法Bが採用された場合、介入方法Aは採用されない)。


英語
Duration: same as above
Test material: same as above
Administration: same as above

<Intervention schedule A>
[1]
Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner.
Day 2: Eat the prescribed diet for breakfast and then take Test food 2 and the dye capsule. Eat the prescribed diet for lunch and dinner.
[2]
Washout period is for 4 days.
[3]
Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner.
Day 2: Eat the prescribed diet for breakfast and then take placebo food and the dye capsule. Eat the prescribed diet for lunch and dinner.
[4]
Washout period is for 4 days.
[5]
Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner.
Day 2: Eat the prescribed diet for breakfast and then take Test food 1 and the dye capsule. Eat the prescribed diet for lunch and dinner.

<Intervention schedule B>
[1]
Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner.
Day 2: Eat the prescribed diet for breakfast and then take Test food 2 and the dye capsule. Eat the prescribed diet for lunch and dinner.
[2]
Washout period is for 4 days.
[3]
Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner.
Day 2: Eat the prescribed diet for breakfast and then take Test food 1 and the dye capsule. Eat the prescribed diet for lunch and dinner.
[4]
Washout period is for 4 days.
[5]
Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner.
Day 2: Eat the prescribed diet for breakfast and then take placebo food and the dye capsule. Eat the prescribed diet for lunch and dinner.

*The allocation is performed according to Latin square. When intervention schedule A is applied, all intervention schedule B are rejected (vice versa).

介入3/Interventions/Control_3

日本語
期間: 同上
試験食品: 同上
用法・用量: 同上

〈介入方法A〉
[1]
1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。
2日目: 朝に規定食を摂取した後、プラセボと色素カプセルを摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。
[2]
ウォッシュアウト期間として4日間
[3]
1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。
2日目: 朝に規定食を摂取した後、被験食品1と色素カプセルを摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。
[4]
ウォッシュアウト期間として4日間
[5]
1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。
2日目: 朝に規定食を摂取した後、被験食品2と色素カプセルを摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。

〈介入方法B〉
[1]
1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。
2日目: 朝に規定食を摂取した後、プラセボと色素カプセルを摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。
[2]
ウォッシュアウト期間として4日間
[3]
1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。
2日目: 朝に規定食を摂取した後、被験食品2と色素カプセルを摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。
[4]
ウォッシュアウト期間として4日間
[5]
1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。
2日目: 朝に規定食を摂取した後、被験食品1と色素カプセルを摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。

※ラテン方格法に従って割り付けるため、介入1-3の介入方法Aが採用された場合、介入方法Bは採用されない (介入1-3の介入方法Bが採用された場合、介入方法Aは採用されない)。


英語
Duration: same as above
Test material: same as above
Administration: same as above

<Intervention schedule A>
[1]
Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner.
Day 2: Eat the prescribed diet for breakfast and then take placebo food and the dye capsule. Eat the prescribed diet for lunch and dinner.
[2]
Washout period is for 4 days.
[3]
Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner.
Day 2: Eat the prescribed diet for breakfast and then take Test food 1 and the dye capsule. Eat the prescribed diet for lunch and dinner.
[4]
Washout period is for 4 days.
[5]
Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner.
Day 2: Eat the prescribed diet for breakfast and then take Test food 2 and the dye capsule. Eat the prescribed diet for lunch and dinner.

<Intervention schedule B>
[1]
Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner.
Day 2: Eat the prescribed diet for breakfast and then take placebo food and the dye capsule. Eat the prescribed diet for lunch and dinner.
[2]
Washout period is for 4 days.
[3]
Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner.
Day 2: Eat the prescribed diet for breakfast and then take Test food 2 and the dye capsule. Eat the prescribed diet for lunch and dinner.
[4]
Washout period is for 4 days.
[5]
Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner.
Day 2: Eat the prescribed diet for breakfast and then take Test food 1 and the dye capsule. Eat the prescribed diet for lunch and dinner.

*The allocation is performed according to Latin square. When intervention schedule A is applied, all intervention schedule B are rejected (vice versa).

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 毎朝在宅中に排便を行う成人男性

2. 朝食及び昼食、夕食に規定食を食べることが可能な者

3. 朝の採便後、便および尿を宅配便で郵送できる環境にある者

4. 1日1回のみ朝に排便を行う者

5. 採尿日に一日中尿を採取可能な者

6. 朝食後にカプセル (2.2 cm × 0.77 cm) を16錠摂取可能な者

7. 試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者

8. スクリーニング検査①、②の両検査において、色素便が摂取翌朝の1回のみ確認できた者


英語
1. Healthy Japanese male people who defecate every morning at their home

2. Subjects who can eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner

3. Subjects who can send their stools and urine samples by parcel delivery service after collected sample in the morning

4. Subjects who have a regular bowel movement once a day in the morning

5. Subjects who can collect their urine for 24 hours on the collected urine day

6. Subjects who can take 16 capsules (2.2 cm x 0.77 cm) after eating breakfast

7. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician

8. Subjects who are confirmed dyed stools ONCE in the next morning after eating the prescribed diet with the dye capsule at both screening 1 and 2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療の既往歴がある者

2. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、腸疾患、その他の慢性疾患

3. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者

4. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者

5. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者。特にヘラオオバコの花粉や芝花粉、メロンアレルギーのある者。

6. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者

7. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

8. 肉体労働等、汗をかく仕事に就いている者

9. 室温のコントロールができない者 (エアコンなどがない者)

10. 便秘傾向もしくは下痢傾向の者

11. 運動習慣のある者

12. 飲酒習慣のある者


英語
1. At least one previous medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction

2. Currently under the treatment for either cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, intestinal disorder or other chronic diseases

3. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage in daily

4. Currently taking medicines (include herbal medicines) and supplements

5. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products. Particularly allergic to ribwort (Plantains) pollen, grass pollen, and melon

6. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial

7. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician

8. Subjects who have physical labor such as sweats

9. Subjects who cannot control their room temperature including not have any air conditioner

10. Subjects who have a tendency toward constipation or diarrhea

11. Subjects who have a fitness habit

12. Subjects who have a drinking habit

目標参加者数/Target sample size

21


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山本和雄


英語

ミドルネーム
Kazuo YAMAMOTO

所属組織/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ


英語
ORTHOMEDICO Inc.

所属部署/Division name

日本語
代表取締役


英語
CEO

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階


英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

Email/Email

kazu@orthomedico.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
鈴木直子


英語

ミドルネーム
Naoko SUZUKI

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ


英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部


英語
R&D Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階


英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nao@orthomedico.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社オルトメディコ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
NISSIN FOODS HOLDINGS CO., LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日清食品ホールディングス株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック


英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 12 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 12 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 12 27

最終更新日/Last modified on

2018 07 19



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034922


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名