UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	糖質摂取時の血糖値に対するアミノ酸の効果検証	Effect of amino acid on blood glucose level when carbohydrate ingestion
一般向け試験名略称/Acronym	糖質摂取時の血糖値に対するアミノ酸の効果検証	Effect of amino acid on blood glucose level when carbohydrate ingestion
科学的試験名/Scientific Title	糖質摂取時の血糖値に対するアミノ酸の効果検証	Effect of amino acid on blood glucose level when carbohydrate ingestion
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	糖質摂取時の血糖値に対するアミノ酸の効果検証	Effect of amino acid on blood glucose level when carbohydrate ingestion
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常成人	Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	糖質摂取時の血糖値に対するアミノ酸摂取の効果を検証する	To study the effect of amino acids on blood glucose level after carbohydrate ingestion
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	血糖値	Blood glucose level
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	血中インスリン濃度、血中グルカゴン濃度	Blood insulin level Blood glucagon level

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	所定量の糖質およびアミノ酸摂取後0、15、30、45、60、90、120、180分後に採血	Blood collection at 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutes after ingestion of prescribed amount of carbohydrates and amino acids.
介入2/Interventions/Control_2	プラセボ摂取後0、15、30、45、60、90、120、180分後に採血	Blood collection at 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minute after ingestion of placebo (prescribed amount of carbohydrates).
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	（1） 同意取得時の年齢が20歳以上40歳未満の健康な日本人男性 （2） BMIが18.5（kg/m2）以上、25.0（kg/m2）未満の方 （3） 日常の身体活動レベルが、[低い（Ⅰ）]または[ふつう（Ⅱ）]に該当し、定期的な運動習慣のない方 （4） 試験設定の来院予定日に来院できる方 （5） 本研究の目的及び内容について十分な説明を受け、被験者本人の自由意思による試験参加の同意を文書により得た方	1) A healthy Japanese man aged from 20 to 39 years old at the time of informed consent. 2) A person whose BMI is >= 18.5 (kg / m2) and < 25.0 (kg / m2). 3) A person who does not have regular exercise habits. His daily physical activity levels correspond to [Low (1)] or [Normal (2)] . 4) A person who can come to the scheduled date of exam.. 5) A person who provided informed consent by a document.
除外基準/Key exclusion criteria	（1） 重篤な既往歴並びに外科的障害を有する方 （2） スクリーニング時において治療中の心臓、肝臓、腎臓など内科的疾患を有する方（他の疾病の合併症である場合も含む） （3） 消化器疾患の現病歴、または消化吸収に問題がある消化器の手術歴がある方 （4） スクリーニング時において糖尿病ないし境界型と評価（日本糖尿病学会「糖尿病治療ガイド2016-2017」の定める基準による）される方 （5） 本研究開始4週間前から試験開始までに成分献血あるいは全血として200mL以上採血を行った方、4ヶ月前から試験開始までに全血400mL採血を行った方、12ヶ月前から試験開始までの採血量に、本研究の予定総採血量を加えると1200mLを超える方 （6） 他の人試験に被験者として参加中、あるいは参加した試験が長期摂取の場合、その終了後4週間以内の方 （7） アルコール多飲者（1日当たり平均60 g以上）及び喫煙者 （8） 食生活が極度に不規則な方（深夜を含む交代制勤務者等） （9） 医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等を常用している方 （10） 過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある方 （11） 血管が見え難いなどにより採血し難い方 （12） その他、試験責任医師あるいは試験分担医師が当該研究の対象として不適当と判断した方	1) A person with serious medical history and surgical obstacles. 2) A person who has medical disorders in heart, liver, kidney, etc. being treated during screening (including cases of complications of other diseases). 3) A person who currently has a history of gastrointestinal disorders, or who has a history of digestive surgery with problems with digestive absorption. 4) A person who is evaluated as diabetes or borderline at the time of screening (according to the criteria specified in the Diabetes Treatment Guide 2016 - 2017. Japan Diabetes Association). 5) A person who donated more than 200 mL as component donation or whole blood from 4 weeks before the start of the study until the start of the study. A person who donated 400 mL of whole blood from 4 months before the start of the test, whose blood collection amount over 1200mL within 12 months when add the planned total blood collection amount of this study. 6) A person who has participated in other clinical study and monitor test or are planned to participate in other clinical study. 7) A person who drinks alcohol over 60g/day or smokes cigarets. 8) A person who does not eat meals regularly. A person who is not a shift worker. 9) A person who regularly uses medicines, specified health foods, functional foods, health foods etc. 10) A person who got sick by blood collection in the past. 11) A person who has difficulty in blood collection because blood vessels are hard to see. 12) A person who is judged to be inappropriate for current study based on the medical chart by medical doctor.
目標参加者数/Target sample size	13

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 降籏 泰史	名 ミドルネーム 姓 Yasufumi Furuhata
所属組織/Organization	味の素株式会社	Ajinomoto Co., Inc.
所属部署/Division name	食品研究所　健康栄養価値創造グループ	Human Health & Nutrition Group Institute of Food Sciences & Technologies
郵便番号/Zip code
住所/Address	川崎市川崎区鈴木町１－１	1-1, Suzuki-tyo, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa
電話/TEL	044-223-4114
Email/Email	yasufumi_furuhata@ajinomoto.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 藤村　尚子	名 ミドルネーム 姓 Naoko Fujimura
組織名/Organization	味の素株式会社	Ajinomoto Co., Inc.
部署名/Division name	食品研究所　健康栄養価値創造グループ	Human Health & Nutrition Group Institute of Food Sciences & Technologies
郵便番号/Zip code
住所/Address	川崎市川崎区鈴木町１－１	1-1, Suzuki-tyo, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa
電話/TEL	044-223-4114
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	naoko_fujimura@ajinomoto.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	医療法人 北武会　美しが丘病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Ajinomoto Co., Inc.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	味の素株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	医療法人 北武会　美しが丘病院（北海道）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2023 年 01 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 12 月 21 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2017 年 12 月 19 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 01 月 15 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2018 年 02 月 16 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2018 年 03 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2018 年 04 月 09 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2018 年 09 月 30 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 12 月 26 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 06 月 26 日

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