UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
関節リウマチにおける心臓MRIによる心臓病変の解析研究：前向き多施設共同研究

英語
Assessment of cardiac involvements in rheumatoid arthritis using a cardiac magnetic resonance approach: multicenter prospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
節リウマチにおける心臓MRIによる心臓病変の解析研究

英語
Assessment of cardiac involvements in rheumatoid arthritis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関節リウマチにおける心臓MRIによる心臓病変の解析研究：前向き多施設共同研究

英語
Assessment of cardiac involvements in rheumatoid arthritis using a cardiac magnetic resonance approach: multicenter prospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
節リウマチにおける心臓MRIによる心臓病変の解析研究

英語
Assessment of cardiac involvements in rheumatoid arthritis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
rheumatoid arthritis(RA)

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心臓MRIを行い、以下の項目を検討する。
・心症状を有さない段階での、RA患者における心病変の頻度と程度を明らかにすること

英語
In this study, we will consider the following items using non-invasive cardiac MRI.
to identify the frequency and the extent of cardiac involvement in RA patients who do not have any cardiac disorders

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
・RA患者での心臓病変における生物学的製剤の影響を明らかにすること

英語
to evaluate the effect of biologics and estimate the improvement of prognosis

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・主要評価項目
心臓MRIでの心筋障害の評価
疾患活動性評価

英語
We explored the associations of cardiac MRI abnormalities with RA disease activity and severity measures.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心臓病変における生物学的製剤の影響

英語
We evaluate to detect the influence of Biologics in cardiac function

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)関節リウマチと診断された患者。
2)臨床的に心臓病変に罹患していない患者。

英語
1)All rheumatic disease patients were over twenty years old and met the American College of Rheumatology criteria.
2)Cardiac symptoms were absent in all subjects.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
既往並びに臨床的に高血圧症、肺高血圧症、冠動脈疾患、重症弁膜症、心房粗細動、糖尿病、心臓超音波異常を持つもの。その他、担当医師が不適当と判断したもの。

英語
Participants were excluded if they had prior self-reported, physician-diagnosed cardiovascular events or procedures, such as myocardial infarction, angioplasty, and CHF. Additional exclusions were diabetes (HbA1c>6.1), hypertension ((systolic blood pressure (BP) >140 mm Hg and/or diastolic BP>90 mm Hg), and dyslipidemia (LDL cholesterol levels >140 mg/dL, an HDL cholesterol level<40 mg/dL, or a triglyceride level>150 mg/dL).History of bronchoconstriction, contraindication to MRI, hypersensivity to gadolinium were absent in all subjects, and others in which the physician deemed inappropriate to enter the study.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勇
ミドルネーム
姓	横江

英語

名	Isamu
ミドルネーム
姓	Yokoe

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院

英語
Nihon University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液膠原病内科

英語
Division of Hematology and Rheumatology

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町３０－１

英語
30-1 Oyaguchi Itabashi-Ward, Tokyo Japan 173-8610

電話/TEL

0339728111

Email/Email

yokoe@po.kyoundo.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	ひとみ
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Hitomi
ミドルネーム
姓	Kobayashi

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院

英語
Nihon University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
血液膠原病内科

英語
Division of Hematology and Rheumatology

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町３０－１

英語
30-1 Oyaguchi Itabashi-Ward, Tokyo Japan 173-8610

電話/TEL

0339728111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

pero1995@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nihon University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学医学部附属板橋病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nihon University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学医学部附属板橋病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院

英語
Nihon University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町３０－１

英語
30-1 Oyaguchi Itabashi-Ward, Tokyo Japan 173-8610

電話/Tel

0339728111

Email/Email

yokoe@po.kyoundo.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

03

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
3テスラのMRIを用いて、造影MRI、シネMRI、タギングMRIを撮像し、RAの活動性や重症度と心筋障害の関連性を解析する。3テスラのMRIは当院にはない為、他施設(八重洲クリニック)で行う。観察期間中、関節リウマチの治療に関しては、生物学的製剤を含め、担当医師の判断により実臨床の範囲内にて行う。

英語
All patients will be examined by contrast-enhanced CMR with cine MRI, tagging MRI on a 3.0 T MRI scanner. Multivariate analysis will be performed to assess the relationship between disease activities and biomarkers.
Using cine MRI and tagging MRI of 3.0 Tesla, we will analyze the relationship indicating myocardial disorder and the activity of RA. Since the 3.0 Tesla MRI is not available in our hospital, the examination will be performed at Yaesu clinic. During the observation period, the treatment of RA including the subscription of biological will be performed by the attending physician.

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034915

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