UMIN試験ID | UMIN000030575 |
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受付番号 | R000034909 |
科学的試験名 | 関節リウマチ患者を対象とした骨びらん進行抑制効果に関するデノスマブ治療と従来治療の比較検討: HR-pQCTを用いた非盲検無作為化群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/12/26 |
最終更新日 | 2022/12/20 18:24:09 |
日本語
関節リウマチ患者を対象とした骨びらん進行抑制効果に関するデノスマブ治療と従来治療の比較検討:
HR-pQCTを用いた非盲検無作為化群間比較試験
英語
Comparative study of the inhibitory effect on bone erosion progression with Denosumab treatment and conventional treatment in rheumatoid arthritis patients.
An open label randomized controlled trial by HR-pQCT.
日本語
関節リウマチ患者を対象とした骨びらん進行抑制効果に関するデノスマブ治療と従来治療の比較検討:
HR-pQCTを用いた非盲検無作為化群間比較試験
英語
Comparative study of the inhibitory effect on bone erosion progression with Denosumab treatment and conventional treatment in rheumatoid arthritis patients.
An open label randomized controlled trial by HR-pQCT.
日本語
関節リウマチ患者を対象とした骨びらん進行抑制効果に関するデノスマブ治療と従来治療の比較検討:
HR-pQCTを用いた非盲検無作為化群間比較試験
英語
Comparative study of the inhibitory effect on bone erosion progression with Denosumab treatment and conventional treatment in rheumatoid arthritis patients.
An open label randomized controlled trial by HR-pQCT.
日本語
関節リウマチ患者を対象とした骨びらん進行抑制効果に関するデノスマブ治療と従来治療の比較検討:
HR-pQCTを用いた非盲検無作為化群間比較試験
英語
Comparative study of the inhibitory effect on bone erosion progression with Denosumab treatment and conventional treatment in rheumatoid arthritis patients.
An open label randomized controlled trial by HR-pQCT.
日本/Japan |
日本語
関節リウマチ
英語
Rheumatoid arthritis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology | 整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
csDMARDsで治療中の関節リウマチ患者に対して、デノスマブの併用を開始した場合の骨びらん進行抑制効果について、従来治療を継続した群を対照とし探索的に比較検討する。
英語
To compare inhibitory effect on bone erosion progression in Denosumab treatment and conventional treatment in rheumatoid arthritis patients under treatment with csDMARDs.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
投与開始6ヵ月後におけるHR-pQCT測定による骨びらんのベースラインからの変化量(depth)
測定部位:第2、第3中手骨
英語
Depth change from baseline of bone erosion by HR-pQCT measurement 6 months after starting administration.
Measurement part: second, third metacarpal bone
日本語
投与開始12ヵ月後におけるHR-pQCT 測定による骨びらんのベースラインからの変化量(depth)
測定部位:第2、第3中手骨
HR-pQCT 測定による骨びらんのベースラインからの変化量(depth)
測定部位:手関節
HR-pQCT 測定による骨びらんのベースラインからの変化量(width, volume)
測定部位:第2、第3中手骨 、手関節
英語
Depth change from baseline of bone erosion by HR-pQCT measurement 12 months after starting administration.
Measurement part: second, third metacarpal bone
Depth change from baseline of bone erosion by HR-pQCT measurement.
Measurement part: wrist joint
Width and Volume change from baseline of bone erosion by HR-pQCT measurement.
Measurement part: second, third metacarpal bone and wrist joint
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
デノスマブ治療を開始する群に対し、Month0及びMonth6の来院時にデノスマブ投与を実施する。
英語
Patients of the group that starts treatment of Denosumab will be treated with Denosumab at the time of visit on Month 0 and Month 6.
日本語
従来治療を継続する群には原則としてデノスマブの投与は行わない。
英語
Patients of the group that continues conventional treatment will be not treated with Denosumab as a rule.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)米国リウマチ学会(American College of Rheumatology ;ACR)の関節リウマチ分類基準(1987年改訂) 又はACR/EULARの関節リウマチ分類基準(2010年)によって関節リウマチと診断された外来通院可能な患者
2)疾患活動性が低度または中程度の患者
3)csDMARDsで治療中の患者
4)画像検査(X線、MRI、超音波のいずれか)にて進行性骨びらんが認められる患者
5)同意取得時の年齢が20歳以上、かつ本人の自由意思による文書同意が可能な患者
6)性別:不問
7)入院/外来:外来のみ
英語
1) Patients who can be visited hospital diagnosed as rheumatoid arthritis by Rheumatoid arthritis classification criteria of ACR (revised in 1987) or ACR / EULAR (2010)
2) Patients with low or moderate disease activity
3) Patients under treatment with csDMARDs.
4) Patients with progressive bone erosion in image examination (either X-ray, MRI or ultrasound)
5) Patients who are 20 years older at the time of obtaining informed consent and can consent to the document to participate by my own will
6) Male and Female
7) Outpatient only
日本語
1)骨粗鬆症を合併している患者で、骨粗鬆症の治療が行われていない患者
2)静注ビスフォスフォネート製剤、副甲状腺ホルモン製剤で治療中の患者
3)デノスマブで治療中の患者
4)生物学的疾患修飾型抗リウマチ薬、JAK阻害剤で治療中の患者
5)副腎皮質ホルモン剤をプレドニゾロン換算で10mg/dayを超えて服用している患者
6)デスノマブの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
7)低カルシウム血症の患者
8)妊婦又は妊娠している可能性のある患者
9)他の医薬品もしくは医療機器の治験もしくは研究に現在参加している患者
10)授乳中の患者及び研究期間中に妊娠を希望している患者
11)その他、研究担当者が不適格であると判断した患者
英語
1) Patients complicated of osteoporosis who have not been treated for osteoporosis
2) Patients under treatment with intravenous bisphosphonate formulation and parathyroid hormone formulation
3) Patients under treatment with Denosumab
4) Patients under treatment with Biological disease-modifying anti-rheumatic drug and JAK inhibitor
5) Patients taking adrenal cortex hormone drug in excess of 10 mg / day in terms of prednisolone
6) Patients with a history of hypersensitivity to the components of Desnomab
7) Patients with hypocalcemia
8) Patients who are or may be pregnant
9) Patients currently participating in trials or studies of other medicines or medical devices
10) Patients who are breastfeeding or who want pregnancy during the study period
11) Patients who jugged unsuitable for this study by the investigator
44
日本語
名 | 純 |
ミドルネーム | |
姓 | 川上 |
英語
名 | Atsushi |
ミドルネーム | |
姓 | Kawakami |
日本語
長崎大学病院
英語
Nagasaki University Hospital
日本語
リウマチ・膠原病内科
英語
Department of Immunology and Rheumatology
852-8501
日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7番1号
英語
1-7-1 Sakamoto Nagasaki, Nagasaki
095-819-7200
atsushik@nagasaki-u.ac.jp
日本語
名 | 文行 |
ミドルネーム | |
姓 | 飯田 |
英語
名 | Fumiyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Iida |
日本語
EPクルーズ株式会社
英語
EP-CRSU Co., Ltd
日本語
臨床研究推進センター CRM1
英語
Clinical Research Management Center, CRM Department1
162-0814
日本語
東京都新宿区新小川町6-29 アクロポリス東京3階
英語
Acropolis Tokyo Bldg. 3F 6-29 Shinogawamachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-6759-9900
prl-ds-17012@eps.co.jp
日本語
その他
英語
Daiichi Sankyo Company, Limited
日本語
第一三共株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Daiichi Sankyo Company, Limited
日本語
第一三共株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
長崎大学病院臨床研究倫理委員会
英語
Nagasaki University Hospital Clinical Research Ethics Committee
日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7番1号
英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki-ken
095-819-7229
gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
長崎大学病院(長崎県)、日本赤十字社長崎原爆病院(長崎県)、社会医療法人春回会長崎北病院(長崎県)
2017 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6691552/pdf/13063_2019_Article_3589.pdf
最終結果が公表されている/Published
https://link.springer.com/content/pdf/10.1186/s13075-022-02957-w.pdf
46
日本語
csDMARDsで治療中の関節リウマチ患者に対して、デノスマブの併用を開始した場合の骨びらん進行抑制効果について、従来治療を継続した群を対照として探索的に比較検討した。検討の結果、デノスマブの追加投与は骨びらん進展抑制と骨びらんの改善に有効である可能性が示唆された。疾病等はデノスマブ治療群で26.1%(6/23)に認められ、低カルシウム血症が17.4%(4/23)と最も多かったが、安全性に大きな問題は認められなかった。
英語
The aim of this exploratory study was to compare the effects of denosumab in combination with csDMARDs and csDMARDs alone on ER inhibition by HRpQCT in patients receiving csDMARDs for the treatment of RA. The results of the study suggested that the additional administration of denosumab may be effective in inhibiting the progression of bone erosion and improving bone erosion. Adverse drug reactions of Denosumab treatment were observed in 26.1%, and hypocalcemia was the most common in 17.4%, it was feasible.
2022 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
日本語
デノスマブ治療群(21例)及び従来治療継続群(22例)の年齢(歳)の平均値± SD は、65.6±8.5及び65.0±9.2、女性の割合は85.7%及び90.9%、罹病期間(月)の平均値±SDは162.3±151.3及び150.5±129.0、抗CCP抗体ありの患者の割合は76.2%及び77.3%、抗CCP抗体(U/mL)の平均値±SDは76.8±115.2及び85.4±108.2、リウマトイド因子ありの患者の割合は81.0%及び81.8%、骨びらん(HR-pQCT第2、第3中手骨)ありの患者の割合は38.1%及び59.1%であった。
英語
In the denosumab treatment group (21 patients) and the conventional treatment group (22 patients), the mean+-SD of age (years) was 65.6+-8.5 and 65.0+-9.2, the percentage of females was 85.7% and 90.9%, the mean+-SD of disease duration (months) was 162.3+-151.3 and 150.5+-129.0, the percentage of patients with anti-CCP antibody was 76.2% and 77.3%, the mean+-SD of anti-CCP antibody (U/mL) was 76.8+-115.2 and 85.4+-108.2, the percentage of patients with rheumatoid factor was 81.0% and 81.8%, the percentage of patients with bone erosion (HR-pQCT 2nd and 3rd metacarpal bones) was 38.1% and 59.1%.
日本語
本研究に46例が登録され、デノスマブ治療群に23例、従来治療継続群に23例が割り付けられた。
デノスマブ治療群でFASとして採用されたのは21例(2例が検査未実施のためFAS不採用)であり、完了例が20例、中止例が1例(研究対象者より治療の変更・中止の申し出があったため)であった。
従来治療継続群でFASとして採用されたのは22例(1例が検査未実施のためFAS不採用)であり、完了例が21例、中止例が1例(有害事象が認められたため)であった。
英語
Forty-six patients were enrolled in this study, randomized to Denosumab treatment group (23 patients) and Conventional treatment group (23 patients). In the Denosumab treatment group, 21 patients were included in FAS (Two patients were excluded from FAS because the test was not performed), of which 20 patients were completed and one patient was discontinued (Because there was an offer to discontinue). In the conventional treatment group, 22 patients were included in FAS (One patient was excluded from FAS because the test was not performed), of which 21 patients were completed and one patient was discontinued (Due to adverse event).
日本語
安全性解析対象集団の投与開始から投与開始12ヵ月後までに発生した有害事象は、デノスマブ治療群で52.2%(12/23)、従来治療継続群で56.5% (13/23)に認められた。
重篤な有害事象は、デノスマブ治療群で4.3%(1/23、変形性関節症1例)、従来治療継続群で8.7%(2/23、肺の悪性新生物1例、硬膜下血腫1例)に認められた。
英語
In the safety analysis set, Adverse events that occurred between month 0 and month 12 were 52.2% (12/23) in the Denosumab treatment group (All patients received Denosumab at least one dose) and 56.5% (13/23) in the conventional treatment group. Serious adverse events were 4.3% (1/23, osteoarthritis) in the Denosumab treatment group and 8.7% (2/23, malignant neoplasm of the lung and subdural hematoma) in the conventional treatment continuation group.
日本語
主要評価項目
デノスマブ治療群及び従来治療継続群の投与開始6ヵ月後のHR-pQCT測定による骨びらん(depth (mm))のベースラインからの変化量(95%CI)は、各々 -0.57 (-1.52, 0.39)、 -0.22 (-0.97, 0.53)であり、調整済み平均値の差の推定値は-0.35(95% CI:-1.00,0.31、P = 0.272)であった。
副次評価項目
デノスマブ治療群及び従来治療継続群の投与開始12ヵ月後のHR-pQCT測定による骨びらん(depth、width、volume)のベースラインからの変化量(95%CI)、調整済み平均値の差の推定値は以下のとおりであった。
・第2、第3中手骨 Depth(mm):-0.56 (-1.41, 0.29)、-0.20 (-0.90, 0.49)、-0.35(P = 0.225) Width(mm):-0.27 (-1.10, 0.56)、-0.03 (-0.70, 0.64)、-0.24(P = 0.436) Volume(mm3):-6.25 (-23.94, 11.44)、-3.18 (-17.56, 11.20)、-3.07(P = 0.598)
・手関節 Depth(mm):0.02(-0.18, 0.22)、-0.07(-0.29, 0.15)、0.09(P = 0.447) Width(mm):0.13(-0.09, 0.34)、0.32(0.11, 0.52)、-0.19(P = 0.131) Volume(mm3):-0.44(-1.04, 0.16)、-0.40(-1.01, 0.22)、-0.05(P = 0.890)
英語
[Primary endpoint]
The estimate mean (95%CI) change of ER-depth at month 6 from baseline was -0.57 (-1.52, 0.39) in the denosumab-treated group vs -0.22 (-0.97, 0.53) in the conventional treatment continuation group, respectively. The estimated difference in the adjusted mean change in HR-pQCT bone erosion (depth [mm]) from baseline to 6 months after the start of treatment in the denosumab-treated group and the conventional treatment continuation group was -0.35. (95% CI: -1.00, 0.31, P = 0.272).
[Secondary evaluation items]
The estimate mean (95%CI) change at month 12 from baseline and the estimated difference in the adjusted mean change from baseline to 12 months after the start of treatment in the denosumab-treated group and the conventional treatment continuation group of the depth (mm) , width (mm) and volume(mm3) of HR-pQCT bone erosion in 'the 2nd and 3rd metacarpal bones' and 'wrist joint' are shown below.
The 2nd and 3rd metacarpal bones:
Depth(mm):-0.56 (-1.41, 0.29),-0.20 (-0.90, 0.49),-0.35(P = 0.225)
Width(mm):-0.27 [-1.10, 0.56],-0.03 [-0.70, 0.64],-0.24(P = 0.436)
Volume(mm3):-6.25 [-23.94, 11.44],-3.18 [-17.56, 11.20],-3.07(P = 0.598)
The wrist joint:
Depth(mm):0.02(-0.18, 0.22),-0.07(-0.29, 0.15),0.09(P = 0.447)
Width(mm):0.13(-0.09, 0.34),0.32(0.11, 0.52),-0.19(P = 0.131)
Volume(mm3):-0.44(-1.04, 0.16),-0.40(-1.01, 0.22),-0.05(P = 0.890)
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034909
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034909
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |