UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000030573
受付番号	R000034905
科学的試験名	姿勢変化時の心拍変動解析: 自律神経障害の定量的評価の試み
一般公開日（本登録希望日）	2017/12/26
最終更新日	2023/07/04 15:06:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
姿勢変化時の心拍変動解析: 自律神経障害の定量的評価の試み

英語
Effect of postural change on heart rate variability: quantitative assessment of autonomic failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
姿勢変化時の心拍変動解析

英語
Effect of postural change on heart rate variability

科学的試験名/Scientific Title

日本語
姿勢変化時の心拍変動解析: 自律神経障害の定量的評価の試み

英語
Effect of postural change on heart rate variability: quantitative assessment of autonomic failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
姿勢変化時の心拍変動解析

英語
Effect of postural change on heart rate variability

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者、レム睡眠行動障害患者

英語
Healthy control,patients with rapid eye movement sleep behavior disorder

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
臨床的な症状を予測する自律神経障害を定量的に説明できる心拍変動特徴量を決定する

英語
To obtain measurement method to quantitative assessment of autonomic failure by using heart rate variability.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
姿勢変化時の血圧低下と心拍変動特徴量の相関

英語
Association between changes of blood pressure and heart rate variability from supine to standing position.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
身長、体重、脈拍、既往歴、家族歴、飲酒歴、喫煙歴、内服薬、各種質問紙結果 (Barthel Index, MMSE, RBDSQ-J)、x, y, z軸加速度及び角加速度。

英語
Height, weight, pulse, past history, family history, drinking history, smoking history, medicine information, Barthel Index score, MMSE score, RBDSQ - J score, x, y, z axis acceleration and angular acceleration

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 健常者の選択基準
a) 自発的に参加の申し出があった者
b) 自律神経障害と診断されていない者

(2) RBD患者の選択基準
a) 本研究実施期間中に滋賀医科大学附属病院精神科外来・睡眠外来・睡眠センターを受診する者
b) 睡眠障害国際分類第2版または第3版でレム睡眠行動障害と診断された者
d) 対象者本人から文書により同意が得られた者

英語
(1) inclusion criteria of healthy control
a) those who participate voluntarily
b) have not been diagnosed with autonomic failure

(2) inclusion criteria of patients
a) those who visit department of psychiatric or sleep center of Shiga University of Medical Science
b) diagnosed with rapid eye movement sleep behavior disorder according to ICSD-2 or 3

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
担当医師が研究参加に不適切と判断した者

英語
those who considered to be inappropriate by doctors

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名幸頼

ミドルネーム

姓角

英語

名 Yukiyoshi

ミドルネーム

姓 Sumi

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
精神医学講座

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Tsukinowa-cho, Seta, Otsu-city, Shiga

電話/TEL

(+81)-77-548-2291

Email/Email

ysumi@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名幸頼

ミドルネーム

姓角

英語

名 Yukiyoshi

ミドルネーム

姓 Sumi

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
精神医学講座

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Tsukinowa-cho, Seta, Otsu-city, Shiga

電話/TEL

(+81)-77-548-2291

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.shiga-med.ac.jp

Email/Email

ysumi@belle.shiga-med.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
精神医学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学医学部附属病院臨床研究開発センター

英語
Shiga University of Medical Science Hospital Clinical Research and Medical Innovation Center

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Tsukinowa-cho, Seta, Otsu-city, Shiga

電話/Tel

(+81)-77-548-3619

Email/Email

cramwin@belle.shiga-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

滋賀医科大学（滋賀県）、京都大学（京都府）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 12 月 26 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fneur.2020.567984/full

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
起立性低血圧(OH)は自律神経障害の主要な症状の1つである。レム睡眠行動障害(RBD)では自律神経障害を伴うことが多い。OHの発生を事前に予測できる方法は確立されておらず、心拍変動解析(HRV)を用いた手法により予測可能かどうかを検証した。

RBD患者および健常対処者(HC)を対象に、起立試験を行った。仰臥位の短時間のHRV測定により、その後生じるOHを予測できる可能性が示された。従来の起立試験を用いずに OH の発生を予測できるかもしれないことから、本研究にの応用により OH の検査の効果と安全性が向上することが期待される。

英語
Orthostatic hypotension (OH) caused by autonomic dysfunction is a common symptom in idiopathic rapid eye movement sleep behavior disorder (iRBD). Although previous studies have reported that changes in heart rate variability (HRV) are associated with autonomic dysfunction, no study has investigated the relationship between HRV before standing and the occurrence of OH. Our study showed the possibility that short-term HRV indices in the supine position would predict subsequent OH.

主な結果入力日/Results date posted

2021 年 06 月 29 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020 年 11 月 23 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健常対象者: 自律神経障害を持たない者
RBD: ICSD 3 により RBD と診断されたもの

英語
Healthy control: subjects without autonomic dysfunction
RBD: patients with RBD diagnosis according to ICSD-3

参加者の流れ/Participant flow

日本語
HRV測定デバイスを装着し、15分間仰臥位となり、その後自身で立ち上がり15分間立位で過ごした。その間心拍変動および血圧を測定した。仰臥位の間の HRV を解析し、OH との関連を調べた。

英語
We measured the electrocardiograms of patients with iRBD and healthy older people during an orthostatic challenge test, in which the supine and standing positions were held for 15 min, respectively. HRV measured in the supine position during the test were calculated by time-domain analysis and Poincare plots to evaluate the autonomic dysfunction.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
心拍変動、血圧

英語
HRV, blood Pressure

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 10 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 05 月 23 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 12 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2027 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2028 年 03 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2028 年 03 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
学会発表や論文掲載の形で研究成果を公表する予定である

英語
Results of research will be presented at academic conference or published in paper

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 12 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 07 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034905

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034905

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

神経内科学/Neurology	老年内科学/Geriatrics
成人/Adult

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）