UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	入院前口腔ケアによる術後誤嚥性肺炎予防効果	Effect of prehospital oral care on prevention of postoperative aspiration pneumonia in cancer patients.
一般向け試験名略称/Acronym	入院前口腔ケアによる術後誤嚥性肺炎予防効果	Effect of prehospital oral care on prevention of postoperative aspiration pneumonia in cancer patients.
科学的試験名/Scientific Title	入院前口腔ケアによる術後誤嚥性肺炎予防効果	Effect of prehospital oral care on prevention of postoperative aspiration pneumonia in cancer patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	入院前口腔ケアによる術後誤嚥性肺炎予防効果	Effect of prehospital oral care on prevention of postoperative aspiration pneumonia in cancer patients.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	悪性腫瘍	Cancer
疾患区分1/Classification by specialty	外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery 血管外科学/Vascular surgery 呼吸器外科学/Chest surgery 内分泌外科学/Endocrine surgery 乳腺外科学/Breast surgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	癌患者術後の誤嚥性肺炎に対する入院前口腔ケアの予防効果を検証すること	To investigate the effectiveness of prehospital oral care in prevention of postoperative pneumonia associated with cancer surgery.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	誤嚥性閉演の発症	Occurrence of postoperative pneumonia
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	口腔状態の評価 日常生活活動 栄養状態 術後合併症	ORAL HEALTH ASSESSMENT TOOL Activities of dayly living(Barthel index, FIM) Nutriation status Postoperative side effects

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	･手術を施行した消化器癌患者	･Cancer patients who were underwent the surgery
除外基準/Key exclusion criteria	・研究責任医師がその他の明確な理由により適格でないと判断した患者 ・研究参加について、拒否の申し出があった患者	Patients who deny the enrollment of this study.
目標参加者数/Target sample size	300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 江西哲也	名 ミドルネーム 姓 Tetsuya Enishi
所属組織/Organization	徳島市民病院	Tokushima Municipal Hospital
所属部署/Division name	リハビリテーション科	Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	770-0812　徳島県徳島市北常三島町2丁目34番地	2-34, Kitajosanjima, Tokushima, Tokus
電話/TEL	088-622-5121
Email/Email	tetsuya-e@umin.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 江西哲也	名 ミドルネーム 姓 Tetsuya Enishi
組織名/Organization	徳島市民病院	Tokushima Municipal Hospital
部署名/Division name	リハビリテーション科	Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	770-0812　徳島県徳島市北常三島町2丁目34番地	2-34, Kitajosanjima, Tokushima, Tokus
電話/TEL	088-622-5121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tetsuya-e@umin.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Tokushima Municipal Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	徳島市民病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Tokushima Municipal Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	徳島市民病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	はい/YES
試験ID1/Study ID_1	2017-12
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1	徳島市民病院	Tokushima Municipal Hospital
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	徳島市民病院（徳島県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 01 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 11 月 29 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 01 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2019 年 12 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2020 年 04 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2020 年 07 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	not yet started	not yet started

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 12 月 26 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 12 月 26 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034904
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034904

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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