UMIN試験ID | UMIN000030612 |
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受付番号 | R000034895 |
科学的試験名 | 肝移植における自己由来制御性T細胞を用いた免疫寛容誘導法の多施設共同臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/01 |
最終更新日 | 2020/01/15 16:46:43 |
日本語
肝移植における自己由来制御性T細胞を用いた免疫寛容誘導法の多施設共同臨床研究
英語
A multi-center clinical trial of tolerance induction using autologous regulatory T cells in liver transplantation
日本語
Treg多施設臨床研究
英語
Treg multicenter clinical trial
日本語
肝移植における自己由来制御性T細胞を用いた免疫寛容誘導法の多施設共同臨床研究
英語
A multi-center clinical trial of tolerance induction using autologous regulatory T cells in liver transplantation
日本語
Treg多施設臨床研究
英語
Treg multicenter clinical trial
日本/Japan |
日本語
肝移植対象の末期肝不全患者
英語
End-stage liver failure patients eligible for liver transplantation
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
生体肝移植においてドナー抗原特異的な制御性T細胞を自己末梢血より体外(ex-vivo)で誘導してこれを肝移植術後に輸注し、免疫寛容の誘導を図る。
英語
To induce tolerance by infusing autologous donor antigen-specific regulatory T cells, generated ex-vivo from peripheral blood mononuclear cells, in living donor liver transplantation.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
肝移植術後30ヶ月時点における免疫抑制剤の完全離脱率
英語
Immunosuppressive drug free rate at 30-month after liver transplantation
日本語
1.肝移植術後1、2、3、4、5年時点における免疫抑制剤の投与量の推移
2.全免疫抑制剤の投与を中止してからの離脱期間
3.年齢別の、肝移植術後30ヶ月時点における免疫抑制剤の完全離脱率
4.自己由来制御性T細胞の安全性
5.患者に対するアフェレーシス実施中の安全性
英語
1.Amount of immunosuppressive drugs at 1, 2, 3, 4 and 5 years after liver transplantation
2.Drug free interval time after complete cessation of immunosuppressive drugs
3.Successful rate of immunosuppressive drug withdrawal at 30-month after liver transplantation by age
4.Safety of autologous regulatory T cell infusion
5.Safety of leukopheresis
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
生体肝移植ドナーおよびレシピエントからリンフォアフェレーシスによりリンパ球を採取し、制御性T細胞を培養誘導する。肝移植後、5日目にcyclophospahmide (40 mg/kg, iv)を投与し、13日目に培養細胞をレシピエントへ輸注する。その後、通常の免疫抑制療法から徐々に免疫抑制剤の投与量を漸減し、術後18ヵ月時点での免疫抑制剤完全離脱を図る
英語
The liver transplant recipient is given cyclophosphamide (40 mg/kg, iv) on postoperative days (POD) 5, and ex-vivo generated regulatory T cells on POD 13. Postoperative immunosuppression is with conventioal method. The immunosuppressant is reduced to 3/4 daily dose of the twice daily dose at 6 months, which is reduced to 3 times/week, 2 times/ week and 1 time/week every 3 months after confirming normal graft function and liver biopsy. The immunosuppressant is completely discontinued by 18 months after transplantation.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
レシピエント
1.再生医療等提供機関の移植担当医チームおよび専門医師集団(内科・放射線科・麻酔科・精神科・病理など)で生体肝移植の適応と認められた者。
2.再生医療等提供機関に設置されている「医の倫理委員会」または同等の組織で、生体肝移植の実施に関して承認を受けた者または承認予定の者。
3.同意取得時において、年齢が20歳以上の者(上限は再生医療等提供機関における移植患者の適格性基準に準ずる)。
4.研究の参加にあたり、研究に関して十分な説明を受けた後、研究内容を十分理解の上で、本人の自由意志により文書で同意が得られた者。
ドナー
1. 再生医療等提供機関の移植担当医チームおよび専門医師集団(内科・放射線科・麻酔科・精神科・病理など)で生体肝移植のドナーとして適切であると認められた者。
2. 再生医療等提供機関に設置されている「医の倫理委員会」または同等の組織で、生体肝移植の実施に関して承認を受けた者または承認予定の者。
3. スクリーニング時検査にて以下の基準に該当する者
1) 血小板が100×103/μL以上
2) ヘモグロビンが12.0g/dL以上
4.研究の参加にあたり、研究に関して十分な説明を受けた後、研究内容を十分理解の上で、本人の自由意志により文書で同意が得られた者。
英語
Recipient
1. A case considered to have eligibility for liver transplantation by the specialists (liver transplant surgeons, physicians, anesthesiologists, radiologists, psychiatrists and pathologists) at the associated institutions
2. A case who is approved for liver transplantation by the medical IRB at the associated institutions
3. A patient over 20 years old. Each institute determine the upper limit of age.
4. A patient who receives informed consent and is well-understood for this protocol and given a consent in writing voluntarily
Donor
1. A case considered to have eligibility for liver transplantation donor by the specialists (liver transplant surgeons, physicians, anesthesiologists, radiologists, psychiatrists and pathologists) at the associated institutions
2. A case who is approved for liver transplantation donor by the medical IRB at the associated institutions
3. Platelet >= 100x103/micro L and Hb >= 12.0 g/dL
4. A donor who receives informed consent and is well-understood for this protocol and given a consent in writing voluntarily
日本語
レシピエント
1.研究に参加するにあたり、十分な判断力がないまたは意識がない者。
2.以下に掲げる既往歴および輸血又は移植を受けた経験の有無等から不適格と判断される者。
1)梅毒トレポネーマ、淋菌、結核菌等の細菌による感染症
2)敗血症及びその疑い
3)悪性腫瘍(但し、肝細胞がんは可とする)
4)重篤な代謝内分泌疾患
5)膠原病及び血液疾患
6)伝達性海綿状脳症及びその疑い並びに認知症
7)特定の遺伝性疾患及び当該疾患に係る家族歴
8)ヒト免疫不全ウイルス(HIV)
9)ヒトT細胞白血病ウイルス1型(HTLV―1)
10)パルボウイルスB19
11)サイトメガロウイルス、EBウイルス及びウエストナイルウイルスによる活動性の感染
3. 血圧が以下の基準に該当するコントロール不良な者。
1) 収縮期血圧が90mmHg未満または180mmHg以上
2) 拡張期血圧が50mmHg未満または100mmHg以上
4. その他、医学的理由等により、研究責任医師または研究分担医師が不適切と判断した者。
ドナー
1.研究に参加するにあたり、十分な判断力がないまたは意識がない者。
2.以下に掲げる既往歴および輸血又は移植を受けた経験の有無等から不適格と判断される者。
1)梅毒トレポネーマ、淋菌、結核菌等の細菌による感染症
2)敗血症及びその疑い
3)悪性腫瘍(但し、肝細胞がんは可とする)
4)重篤な代謝内分泌疾患
5)膠原病及び血液疾患
6)肝疾患
7)伝達性海綿状脳症及びその疑い並びに認知症
8)特定の遺伝性疾患及び当該疾患に係る家族歴
9)B型肝炎ウイルス(HBV)
10)C型肝炎ウイルス(HCV)
11)ヒト免疫不全ウイルス(HIV)
12)ヒトT細胞白血病ウイルス1型(HTLV―1)
13)パルボウイルスB19
14)サイトメガロウイルス、EBウイルス及びウエストナイルウイルスによる活動性の感染
3. 血圧が以下の基準に該当するコントロール不良な者。
1) 収縮期血圧が90mmHg未満または180mmHg以上
2) 拡張期血圧が50mmHg未満または100mmHg以上
4. その他、医学的理由等により、研究責任医師または研究分担医師が不適切と判断した者。
英語
Recipient
1. A person who has no recognition capacity
2. A person who is judged inadequate for the protocol due to the following past history or ongoing infections
1) Bacterial infection such as Treponema pallidum, Neisseria gonorrhea or Mycobacterium tuberculosis
2) Sepsis
3) Malignant diseases (except for hepatocellular carcinoma)
4) Severe metabolic diseases
5) Collagen disease or hematological disorders
6) Transmissible spongiform encephalopathy or dementia
7) A specific hereditary disease or associated familial history
8) Human immunodeficiency virus infection
9) Human T-cell leukemia virus type 1 infection
10) Human parvovirus B19 infection
11) Active infection such as Cytomegalovirus, Epstein-Barr virus or West Nile virus
3. A person
1) with systolic blood pressure under 90 mmHg or over 180 mmHg,
2) with diastolic blood pressure under 50 mmHg or over 100 mmHg
4. A person considered ineligible due to some medical reasons by principal investigator or co-researchers
Donor
1. A donor who has no recognition capacity
2. A donor who is judged inadequate for the protocol due to the following past history or ongoing infections
1) Bacterial infection such as Treponema pallidum, Neisseria gonorrhea or Mycobacterium tuberculosis
2) Sepsis
3) Malignant diseases
4) Severe metabolic diseases
5) Collagen disease or hematological disorders
6) Liver diseases
7) Transmissible spongiform encephalopathy or dementia
8) A specific hereditary disease or associated familial history
9) HBV infection
10) HCV infection
11) Human immunodeficiency virus infection
9) Human T-cell leukemia virus type 1 infection
10) Human parvovirus B19 infection
11) Active infection such as Cytomegalovirus, Epstein-Barr virus or West Nile virus
3. A donor
1) with systolic blood pressure under 90 mmHg or over 180 mmHg,
2) with diastolic blood pressure under 50 mmHg or over 100 mmHg
4. A person considered ineligible due to some medical reasons by principal investigator or co-researchers
40
日本語
名 | 紹信 |
ミドルネーム | |
姓 | 武冨 |
英語
名 | Akinobu |
ミドルネーム | |
姓 | Taketomi |
日本語
北海道大学大学院医学研究院
英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine
日本語
消化器外科学教室I
英語
Department of Gastroenterological Surgery I
060-8648
日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目
英語
N-14, W-5, Kita-ku, Sapporo 060-8648, Japan
011-706-5927
taketomi@med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | 武冨 |
ミドルネーム | |
姓 | 紹信 |
英語
名 | Akinobu |
ミドルネーム | |
姓 | Taketomi |
日本語
北海道大学大学院医学研究院
英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine
日本語
消化器外科学教室I
英語
Department of Gastroenterological Surgery I
060-8648
日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目
英語
N-14, W-5, Kita-ku, Sapporo 060-8648, Japan
011-706-5927
taketomi@med.hokudai.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
北海道大学病院
日本語
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
日本語
日本語
その他の国の官庁/Government offices of other countries
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
北海道大学病院臨床研究開発センター
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
060-8648 札幌市北区北14条西5丁目
英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-7061
https://crmic.huhp.hokudai.ac.jp/page/?content=201
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
1
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2018 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034895
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034895