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一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺肥大症に伴う畜尿症状に対するタダラフィル単独療法とタダラフィルおよびミラべグロン併用療法

英語
Comparison of tadalafil monotherapy and its combination with mirabegron for efficacy in the treatment of storage symptoms with benign prostatic hyperplasia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺肥大症に伴う畜尿症状に対するタダラフィル単独療法とタダラフィルおよびミラべグロン併用療法

英語
Comparison of tadalafil monotherapy and its combination with mirabegron for efficacy in the treatment of storage symptoms with benign prostatic hyperplasia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺肥大症に伴う畜尿症状に対するタダラフィル単独療法とタダラフィルおよびミラべグロン併用療法

英語
Comparison of tadalafil monotherapy and its combination with mirabegron for efficacy in the treatment of storage symptoms with benign prostatic hyperplasia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺肥大症に伴う畜尿症状に対するタダラフィル単独療法とタダラフィルおよびミラべグロン併用療法

英語
Comparison of tadalafil monotherapy and its combination with mirabegron for efficacy in the treatment of storage symptoms with benign prostatic hyperplasia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺肥大症

英語
Benign prostatic hyperplasia

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
前立腺肥大症の畜尿症状に対するタダラフィル単独療法とタダラフィルおよびミラべグロン併用療法の効果と安全性について評価する

英語
To evaluate the efficacy and safety of tadalafil monotherapy and its combination with mirabegron for storage symptoms with benign prostatic hyperplasia

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
過活動膀胱症状スコア

英語
Overactive bladder symptom score (OABSS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
夜間排尿回数
国際前立腺症状スコア
過活動膀胱QOL質問票
夜間頻尿QOL質問票

英語
Number of night urination
International prostate symptom score
Overactive bladder-questionnaire (OAB-q)
Nocturia-quality of life (N-QOL)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
タダラフィル5mg/日8週間

英語
A monotherapy group, which continuously received 5 mg tadalafil daily for 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
タダラフィル5mg/日4週間後にタダラフィル5mg/日およびミラべグロン50mg/日併用4週間

英語
An add-on group, which received 5mg tadalafil daily and 50 mg mirabegron daily for 4 weeks after 5 mg tadalafil daily for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
前立腺肥大症と診断され、OABSS質問3が2点以上かつ合計スコアが3点以上、かつIPSS質問7が2点以上を満たす50歳以上の患者

英語
The study included men with benign prostatic hyperplasia. Inclusion criteria are total OABSS 3 or greater with urinary urgency at least once per week, IPSS question 7 score 2 or greater and age 50 years or greater.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
残尿が100ml以上、尿閉の既往を有する、神経因性膀胱を有する、重度の膀胱憩室または尿道狭窄を有する、尿路悪性腫瘍を有する、骨盤内放射線照射を実施した事がある、心血管障害を有する、重度の腎機能障害・肝機能障害を有する、担当医が試験に適さないと判断される、これらいずれかを満たす患者

英語
Study exclusion criteria are post-void residual urine volume greater than 100 ml, acute urinary retention, neurogenic bladder dysfunction, severe bladder diverticulum or urethral stricture, urinary tract malignant disease, previous intrapelvic irradiation, renal or hepatic impairment, severe cardiac disease, or considered unsuitable for the trial by doctors.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正史
ミドルネーム
姓	本田

英語

名	Masashi
ミドルネーム
姓	Honda

所属組織/Organization

日本語
鳥取大学医学部器官制御外科学講座

英語
Department of Surgery, Tottori University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎泌尿器学分野

英語
Dvision of Urology

郵便番号/Zip code

6838504

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36-1

英語
36-1 Nishicho, Yonago, Tottori, Japan

電話/TEL

0859-38-6607

Email/Email

honda@tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正史
ミドルネーム
姓	本田

英語

名	Masashi
ミドルネーム
姓	Honda

組織名/Organization

日本語
鳥取大学医学部器官制御外科学講座

英語
Department of Surgery, Tottori University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎泌尿器学分野

英語
Dvision of Urology

郵便番号/Zip code

6838504

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36-1

英語
36-1 Nishicho, Yonago, Tottori, Japan

電話/TEL

0859-38-6607

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

honda@tottori-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
鳥取大学

英語
Division of Urology, Department of Surgery, Tottori University Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
器官制御外科学講座　腎泌尿器学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
鳥取大学医学部倫理審査委員会

英語
Tottori University Faculty of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36-1

英語
36-1 Nishicho, Yonago, Tottori, Japan

電話/Tel

0859-33-1111

Email/Email

me-rinshoukenkyu@ml.adm.tottori-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

鳥取大学医学部附属病院（鳥取県）、鳥取赤十字病院（鳥取県）、鳥取県立中央病院（鳥取県）、山陰労災病院（鳥取県）、米子医療センター（鳥取県）、済生会境港病院（鳥取県）、松江市立病院（島根県）、松江赤十字病院（島根県）、松江生協病院（島根県）、浜田医療センター（島根県）、津山第一病院（岡山県）、吉野三宅ステーションクリニック（鳥取県）、わたなべクリニック（鳥取県）、みはらクリニック（鳥取県）、山本泌尿器クリニック（鳥取県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

08

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

02

日

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日本語
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