UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000030558
受付番号	R000034889
科学的試験名	cT1-3N1M0乳癌における術前化学療法後ycN0症例を対象としたセンチネルリンパ節生検の妥当性に関する第II相臨床試験
一般公開日（本登録希望日）	2018/02/01
最終更新日	2018/11/12 14:53:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
cT1-3N1M0乳癌における術前化学療法後ycN0症例を対象とした
センチネルリンパ節生検の妥当性に関する第II相臨床試験

英語
Phase II study on feasibility of sentinel lymph node biopsy
for ycN0 patients treated with primary chemotherapy in cT1-3N1M0 breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ycN0症例におけるセンチネルリンパ節生検に関する第II相試験

英語
SHARE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
cT1-3N1M0乳癌における術前化学療法後ycN0症例を対象とした
センチネルリンパ節生検の妥当性に関する第II相臨床試験

英語
Phase II study on feasibility of sentinel lymph node biopsy
for ycN0 patients treated with primary chemotherapy in cT1-3N1M0 breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ycN0症例におけるセンチネルリンパ節生検に関する第II相試験

英語
SHARE study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
浸潤性乳癌を対象に術前化学療法後のycN0症例におけるセンチネルリンパ節生検の偽陰性率を評価することからセンチネルリンパ節生検による腋窩治療の個別化を検討する。

英語
To validate false negative rate of sentinel node biopsy in ycN0 cases after primary chemotherapy for clinically node-positive breast cancer patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
センチネルリンパ節生検の偽陰性率

英語
false negative rate of sentinel node biopsy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 化学療法が実施可能な身体機能を有する。
2) 画像診断上、片側のT1-3N1M0期乳癌である（UICC第8版）。
3)治療前の組織診によって乳腺腫瘍が浸潤癌と診断されている。
4) 治療前の組織診あるいは細胞診をエコーガイド下に行い、リンパ節転移陽性と診断されている。
５) 化学療法後の画像診断上、ycN0である（UICC第8版）。

英語
1) Physical function enough to receive chemotherapy.
2) Unilateral T1-3N1M0 breast cancer by image diagnosis.
3) Invasive cancer proven by histological examination.
4) Lymph node metastases proven with aspiration cytology or core needle biopsy.
5) ycN0 breast cancer after primary chemotherapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 非浸潤癌、またはT4またはM１の進行乳癌である。
2) 画像診断上、N0またはN2以上の転移を疑う。
3) 妊娠または授乳期の乳癌である。
4) 同時性両側乳癌である。
5) 治療を継続中の他臓器における浸潤癌がある。

英語
1) Non-invasive cancer, or T4 and/or M1 breast cancer.
2) Clinical N0 or N2 and more metastases.
3) Women with pregnancy or breast-feeding.
4) Synchronous bilateral breast cancer
5) Cases with other invasive disease during treatment.

目標参加者数/Target sample size

240

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓井本滋

英語

名

ミドルネーム

姓 SHIGERU IMOTO

所属組織/Organization

日本語
杏林大学医学部付属病院

英語
Kyorin University Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Department of Breast Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒181-8611 東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2 Shinkawa Mitaka-shi Tokyo JAPAN 181-8611

電話/TEL

0422-47-5511

Email/Email

imoto@ks.kyorin-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓簗さとみ

英語

名

ミドルネーム

姓 SATOMI YANA

組織名/Organization

日本語
Sentinel Node Navigation Surgery研究会

英語
Japanese Society for Sentinel Node Navigation Surgery

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒160-8582 東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi Shinjyuku-ku Tokyo JAPAN 160-8582

電話/TEL

03-3353-6440

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yanas@z7.keio.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Society for Sentinel Node Navigation Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Sentinel Node Navigation Surgery研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Society for Sentinel Node Navigation Surgery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Sentinel Node Navigation Surgery研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 02 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 12 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 02 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 12 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2018 年 11 月 12 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034889

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034889

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）