UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
凍り豆腐の長期摂食によるHbA1c改善効果の検証
：無作為割り付け二群間比較試験

英語
Evaluating the effect of Kori-tofu intake on Hemoglobin A1c values:randomized parallel-group comparative study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
凍り豆腐の長期摂食によるHbA1c改善効果の検証
：無作為割り付け二群間比較試験

英語
Evaluating the effect of Kori-tofu intake on Hemoglobin A1c values:randomized parallel-group comparative study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
凍り豆腐の長期摂食によるHbA1c改善効果の検証
：無作為割り付け二群間比較試験

英語
Evaluating the effect of Kori-tofu intake on Hemoglobin A1c values:randomized parallel-group comparative study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
凍り豆腐の長期摂食によるHbA1c改善効果の検証
：無作為割り付け二群間比較試験

英語
Evaluating the effect of Kori-tofu intake on Hemoglobin A1c values:randomized parallel-group comparative study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
HbA1c 5.8%以上6.5%未満の方、ただし糖尿病治療中の方を除く。

英語
Persons having HbA1c of 5.8~6.5%, except for persons receiving anti-diabetic treatment

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
パイロット研究にて凍り豆腐によるHbA1c減少効果が認められたため、被験者数を増やし二群比較試験にてその効果を検証する。

英語
A pilot study revealed that Kori-tofu intake can reduce HbA1c values. This study was planned to validate the efficacy of Kori-tofu by larger-scale comparative study.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
凍り豆腐12週間摂食後のHbA1cの変化

英語
Changes in HbA1c after 12-week Kori-tofu intake

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
凍り豆腐12週間摂食後の体重、血糖・インスリン、肝機能（AST、ALT、GGT）、HDLコレステロール、LDLコレステロール、中性脂肪の変化

英語
Changes in body weight, serum levels of glucose, insulin, liver enzymes, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, and triglycerides after 12-week Kori-tofu intake

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
粉豆腐、あるいは凍り豆腐の調理済み食品（含め煮）1日16.5g（乾物換算）を12週間摂食

英語
Participants will have powered- or cooked Kori-tofu (16.5 g/day) for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
粉豆腐、あるいは凍り豆腐の調理済み食品（含め煮）を食べずに今までの食事内容で12週間観察

英語
Participants will have ordinary diet for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時において年齢が20歳以上の方。
2. HbA1c　5.8%以上6.5%未満で、糖尿病治療中でない方。
3. 自立した日常活動を送っており、重篤な疾患を有さない方。
4. 凍り豆腐を食べたことがあり、摂取後に体調に変化がなかったことを問診で確認できた方。
5. 大豆アレルギーのない方。
6. 研究期間中、日々の運動や食事習慣を大きく変えないことに理解と同意が得られた方。
7. 研究期間中、凍り豆腐製品を毎日食べて頂く、さらに観察期間中の採血に理解と同意が得られた方。
8. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、本人の自由意思に基づき文書による同意が得られた方。

英語
1. More than 20 years of age
2. HbA1c 5.8-6.5% without any anti-diabetic drugs
3. No serious diseases
4. No episode of abnormalities after eating kori-tofu
5. No allegy for soybeans
6. persons consented not to change daily lifestyle in the test period
7. persons consented to have kori-tofu every day in the test period
8. persons consented to particiate in this examination freely and spontaneously

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 登録前30日以内の検査所見でHbA1c　5.8%以上6.5%未満を満たさない方。
2. 糖尿病治療中の方。
3. 慢性腎不全や透析療法中で蛋白制限が必要な方。
4. 凍り豆腐摂取による体調の異常を経験したことのある方。
5. 大豆に対するアレルギーを有する方。
6. 妊婦または授乳中の女性。
7. 重篤な疾患を有する方。
8. その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した方。

英語
1. HbA1c of <5.8% or >6.5% at the time of registration
2. persons under treatment of diabetes
3. patients having chronic kidney disease requiring dietary protein restriction
4. persons having a past history of abnormalities by eating kori-tofu
5. persons having soybean allergy
6. Woman during pregnancy or feeding
7. Accompanying serious diseases
8. Persons who were considered as inappropriate for the participants

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中　直樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoki Tanaka

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
代謝制御学

英語
Department of Metabolic Regulation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
松本市旭3-1-1

英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/TEL

0263-37-2851

Email/Email

naopi@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中　直樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoki Tanaka

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
代謝制御学

英語
Department of Metabolic Regulation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
松本市旭3-1-1

英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/TEL

0263-37-2851

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

naopi@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
信州大学

英語
Shinshu University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Asahimatsu Food Company Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
旭松食品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

01

月

09

日

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日本語
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