UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030693
受付番号 R000034881
科学的試験名 超ハイリスク基準群における生体情報評価及びサイトカイン測定による統合失調症の発症予測因子の探索研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/06
最終更新日 2023/01/11 08:41:40

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
超ハイリスク基準群における生体情報評価及びサイトカイン測定による統合失調症の発症予測因子の探索研究


英語
Explorative study for identifying factors to predict transition to schizophrenia in participants at Ultra High Risk for Psychosis by using bioinformation assessment and cytokine measurements.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
超ハイリスク基準群の発症予測因子研究


英語
Predictive factors for transition to psychosis in UHR subjects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
超ハイリスク基準群における生体情報評価及びサイトカイン測定による統合失調症の発症予測因子の探索研究


英語
Explorative study for identifying factors to predict transition to schizophrenia in participants at Ultra High Risk for Psychosis by using bioinformation assessment and cytokine measurements.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
超ハイリスク基準群の発症予測因子研究


英語
Predictive factors for transition to psychosis in UHR subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
サイコーシスの超ハイリスク者


英語
Ultra high risk for psychosis

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
超ハイリスク基準群における初回精神病エピソード発症予測として寄与するバイオマーカーの探索を行うことを目的とする。


英語
The objective is to explore predictive biomarkers in Ultra High Risk subjects for transition to first-episode psychosis

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
超ハイリスク基準群と健常対照群で、バイオマーカーについて比較を行う。


英語
Comparison of biomarkers between Ultra High Risk subjects and healthy controls.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(a) アクティグラフにより収集された睡眠に関連する情報
総睡眠時間(TST)、睡眠効率(SE)、睡眠時間内での覚醒時間(WASO)および睡眠潜時(SL)
(b) 陽性症状SOPS(scale of prodromal symptoms)
(c) 午前9-10時採血のサイトカイン血清中濃度、白血球百分率を含む血球数およびCRP:IL-1β、IL-6、TGF-β、IL-12、IFN-γ、TNF-αおよびsIL-2R:pro-BDNF前駆体、mature-BDNFおよびオキシトシンの血清中濃度


英語
(a) sleep related information collected using actigraph
Total sleep time(TST), sleep efficiency(SE), wake time after sleep onset(WASO), and sleep latency(SL)
(b) positive symptoms SOPS(scale of prodromal symptoms)
(c) Serum cytokine level, number of blood cells including white blood cell percentage, and CRP: IL-1beta, IL-6, TGF-beta, IL-12, IFN-gamma, TNF-alpha, and sIL-2R: serum level of pro-BDNF, mature-BDNF, and oxytocin, measured in the blood sample collected between 9:00am-10:00am.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(a) ピッツバーグ睡眠質問票(PSQ)
(b) 特定機能レベル評価尺度(Specific Levels of Functioning Scale:SLOF)
(c) ベック抑うつ評価尺度第2版(BDI-2)
(d) 身長・体重測定、喫煙状況


英語
(a) Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQ)
(b) Specific Levels of Functioning Scale(SLOF)
(c) Beck Depression Inventory-2(BDI-2)
(d) Height, weight, smoking status


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

35 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)アクティグラフの装着への対応・情報収集への同意等、本研究の手順に従う意志および能力がある。
2)同意取得時の年齢が15~35歳であること。
3)同意取得時のWAIS-Ⅲにおける全検査IQが70以上であること。

超ハイリスク基準(UHR)群
1)前駆症状の3つの類型のうち少なくとも1つ以上を認めること。(3つの前駆症状が相互に相容れないものではないことは注意が必要である。患者は同時に一つ以上の症状類型を満たしうる。)
前駆症状の診断基準(the Criteria of Prodromal Syndromes:COPS):
A)短期間の間歇的な精神病状態 (Brief Intermittent Psychotic Syndromes:BIPS)
B)微弱な陽性症状 (Attenuated Positive Symptom Syndrome; APSS)
C)遺伝的なリスクと機能低下 (Genetic Risk and Deterioration Syndrome; GRDS)

対照群(HC)
1)年齢および性別がUHR群と合致した健常対照者(非患者用版SCIDによる評価を行う)


英語
1) Provide consent to install actigraph, and to sample bioinformation, capable and willing to follow the research process.
2) Age between 15 to 35.
3) Total IQ higher than or equal to 70

Ultra high risk(UHR)group
1) Meet at least one out of the three types of symptomatology as below (You should be aware that the three types of prodromal symptoms are not mutually exclusive. A patient may fulfill more than one type of symptomatology).
the Criteria of Prodromal Syndromes: COPS
A) Brief Intermittent Psychotic Syndromes: BIPS
B) Attenuated Positive Symptom Syndrome: APSS
C) Genetic Risk and Deterioration Syndrome; GRDS

Health Controls
1) Healthy controls, who were age- and sex- matched with UHR group.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)以下の神経学的または医学的状態を有すること。非定型の頭痛、意識障害を伴う頭部外傷の既往、慢性肺疾患、腎疾患、慢性肝疾患、甲状腺疾患、活動性の癌、脳血管疾患、てんかん、神経疾患、物質関連障害、または精神遅滞(IQ<70)、明らかな精神病症状の病歴
2)援助要請がない事
3)自己免疫疾患を有すること(SLE、甲状腺機能亢進症:グレーブス病、潰瘍性結腸炎、クローン病等)
4)ステロイドおよびNSAIDsを常用
5)主治医が臨床上の判断により参加が不適当と判断した場合


英語
1) Those who have neurological or medical conditions as below: atypical headache, history of head trauma with loss of consciousness, chronic pulmonary disease, kidney disease, chronic liver disease, thyroid disease, active cancer, cerebrovascular disease, epilepsy, neurological disorder, substance related disorder, or mental retardation(IQ<70), obvious history of psychosis.
2) Those who are not seeking for help.
3) Those who suffer from autoimmune disease(SLE, hyperthyroidism: Graves' disease, ulcerative colitis, Crohn's disease).
4) Regular use of steroid or NSAID.
5) The attending physician decided that the patient was inappropriate to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
和幸
ミドルネーム
中込


英語
Kazuyuki
ミドルネーム
Nakagome

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
病院


英語
Hospital

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1


英語
4-1-1, Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo

電話/TEL

042-341-2711

Email/Email

nakagome@ncnp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
宰子
ミドルネーム
佐々木


英語
Saiko
ミドルネーム
Sasaki

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
病院


英語
Hospital

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1


英語
4-1-1, Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo

電話/TEL

042-341-2711

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sasakis@ncnp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
病院


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Janssen Pharmaceuticals, Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ヤンセンファーマ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター倫理委員会


英語
National Center of Neurology and Psychiatry Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1


英語
4-1-1, Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo

電話/Tel

042-341-2711

Email/Email

rinri-jimu@ncnp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

富山大学医学部精神神経医学講座、東邦大学医学部精神神経医学講座、奈良県立医科大学精神医学講座、久留米大学医学部神経精神医学講座、千葉大学精神保健教育研究センター、東北大学大学院医学系研究科精神神経学分野


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 01 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

80

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 10 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 11 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 04 13

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
症例対照研究および単群縦断研究


英語
Case-control study and single-arm longitudinal study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 01 05

最終更新日/Last modified on

2023 01 11



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名