UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030553
受付番号 R000034878
科学的試験名 我が国における子宮および卵巣原発の悪性黒色腫の現状に関する調査研究(KCOG-G1701s)
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/25
最終更新日 2017/12/25 11:35:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
我が国における子宮および卵巣原発の悪性黒色腫の現状に関する調査研究(KCOG-G1701s)


英語
Current Status of Primary Malignant Melanoma of Uterus and Ovary in Japan, Retrospective Analysis (KCOG-G1701s)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KCOG-G1701s


英語
KCOG-G1701s

科学的試験名/Scientific Title

日本語
我が国における子宮および卵巣原発の悪性黒色腫の現状に関する調査研究(KCOG-G1701s)


英語
Current Status of Primary Malignant Melanoma of Uterus and Ovary in Japan, Retrospective Analysis (KCOG-G1701s)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KCOG-G1701s


英語
KCOG-G1701s

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
子宮および卵巣原発の悪性黒色腫


英語
Primary Malignant Melanoma of Uterus and Ovary

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
子宮および卵巣原発の悪性黒色腫に対して、臨床像、治療法、予後、PD-L1の免疫組織化学的発現を把握し、予後因子を検討する。


英語
To clarfy the prognostic factor in primary malignant melanoma of uterus and ovary, we examine the clinicopathological findings and PD-L1 immunohistological expressions.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
後方視的観察研究


英語
Retrospective observational study

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
子宮および卵巣原発の悪性黒色腫の予後因子


英語
Prognostic Factors in primary malignant melanoma of uterus and ovary

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1997年4月1日から2017年3月31日までの20年間に、子宮もしくは卵巣原発の悪性黒色腫と組織診断を受けた患者


英語
Patients who received treatment for primary uterine and ovarian malignant melanoma during the 20-year period from April 1997 through March 2017

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
転移性症例


英語
Metastatic uterine and ovarian malignant melanoma

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
矢野 光剛


英語

ミドルネーム
Mitsutake Yano

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター


英語
Saitama Medical University International Medical Center

所属部署/Division name

日本語
病理診断科


英語
Department of Pathology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1


英語
1397-1 Yamane, Hidaka, Saitama 350-1298, Japan

電話/TEL

042-984-0609

Email/Email

yano1210@oita-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
矢野 光剛


英語

ミドルネーム
Mitsutake Yano

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター


英語
Saitama Medical University International Medical Center

部署名/Division name

日本語
病理診断科


英語
Department of Pathology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1


英語
1397-1 Yamane, Hidaka, Saitama 350-1298, Japan

電話/TEL

042-984-0609

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yano1210@oita-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kansai Clinical Oncology Group (KCOG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
関西臨床腫瘍研究会(KCOG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kansai Clinical Oncology Group (KCOG)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
関西臨床腫瘍研究会(KCOG)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 12 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 06 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 08 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
<調査項目>
下記した調査項目について、エクセル入力形式で行う。ディスクにてエクセル入力ファイルを郵送し調査用紙記入後は研究事務局へ返信用封筒にて返送する。症例番号は施設名と連続した通し番号で記入する。カルテ番号、イニシャルなど患者を特定できる情報は用いない。H.E.標本(免疫染色の標本もあれば一緒に)と未染標本6枚(診断の確認およびPD-L1の免疫染色用)を提出する。
<患者背景因子>
年齢
身長、体重
妊娠分娩歴
既往歴
家族歴
腫瘍マーカー
部位
Breslow厚
TNM進行期
腫瘍深
組織型サブタイプ
AJCC進行期
<治療関連因子>
初回治療、治療開始日、治療終了日
手術
術前、初回及び術後放射線療法:放射線単独(照射野、照射方法(根治照射、緩和照射)、総線量、治療期間、完遂率)
術前、初回及び術後同時化学放射線療法(照射野、照射方法、総線量、治療期間、レジメン、コース数、完遂率)
術前、初回及び術後化学療法:レジメン、コース数
<転帰>
再発の有無、再発確認日、再発治療、生存の有無、最終生存確認日


英語
Methods
The survey variables described in Study variables will be entered into Excel worksheets. Excel files will be sent as disks by mail. After data entry, the completed survey questionnaires will be returned to the Study Secretariat by means of self-addressed envelopes.
Survey variables
a. Patient characteristics
Age, body height, body weight, pregnancy and delivery history, past medical history, family medical history, tumor markers, site, Breslow thickness, TNM substage, depth, melanoma subtype, AJCC stage, initial treatment, date of starting treatment, date of completing treatment, presence or absence of recurrence, date of confirming recurrence, treatment for recurrence, survival status, final date of confirming survival
b. Surgical therapy
Uterus and ovary: Simple total hysterectomy, extensive total hysterectomy, radical hysterectomy, salpingo-oophorectomy, tumor resection, lymph-node dissection
c. Radiotherapy
Preoperative, initial, and postoperative radiotherapy: Radiotherapy alone (radiation fields, radiation methods [curative radiation and palliative radiation], total radiation dose, treatment duration, completion rate)
Preoperative, initial, and postoperative chemoradiotherapy: (Radiation fields, radiation methods, total radiation dose, treatment duration, regimen, number of courses, completion rate)
d. Chemotherapy
Preoperative, initial, and postoperative chemotherapy: regimens, number of courses


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 12 25

最終更新日/Last modified on

2017 12 25



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034878


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034878


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名