UMIN試験ID | UMIN000030805 |
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受付番号 | R000034872 |
科学的試験名 | 牛乳アレルギー治療(経口免疫療法)に対する有効性検証試験 (乳酸菌発酵果汁飲料を用いた二重盲検プラセボ対照並行郡間比較試験-パイロット研究) |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/15 |
最終更新日 | 2019/06/12 20:47:37 |
日本語
牛乳アレルギー治療(経口免疫療法)に対する有効性検証試験
(乳酸菌発酵果汁飲料を用いた二重盲検プラセボ対照並行郡間比較試験-パイロット研究)
英語
A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study to explore the efficacy of fermented citrus juice containing lactic acid bacteria on the oral immunotherapy for cow's milk allergy: a pilot study
日本語
牛乳アレルギーに対する経口免疫療法と乳酸菌試験
英語
TOY Study: Tokyo Oral Immunotherapy and Probiotics for Milk allergy Study
日本語
牛乳アレルギー治療(経口免疫療法)に対する有効性検証試験
(乳酸菌発酵果汁飲料を用いた二重盲検プラセボ対照並行郡間比較試験-パイロット研究)
英語
A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study to explore the efficacy of fermented citrus juice containing lactic acid bacteria on the oral immunotherapy for cow's milk allergy: a pilot study
日本語
牛乳アレルギーに対する経口免疫療法と乳酸菌試験
英語
TOY Study: Tokyo Oral Immunotherapy and Probiotics for Milk allergy Study
日本/Japan |
日本語
牛乳アレルギー
英語
cow's milk allergy
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
牛乳アレルギーの経口免疫療法にたいする乳酸菌発酵果汁飲料の効果検証を行う
英語
To evaluate the efficacy of citrus juice fermented with lactic acid bacteria on the oral immunotherapy for cow's milk allergy.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
介入24週後の牛乳摂取量(食物経口負荷試験)の閾値が改善した参加者の割合
英語
Proportion of participants who were improved on their threshold dose to cow's milk provoked with oral food challenge test after completing the intervention for 24 weeks.
日本語
アドヒアランス
・試験飲料の摂取量
実行可能性
・試験への参加率
・試験の脱落者の割合
・試験の逸脱者の割合
有効性
・介入24週後の血清特異的牛乳・カゼイン・βラクトグロブリン特異的IgE抗体価
・介入24週後の血清特異的牛乳・カゼイン・βラクトグロブリン特異的IgG4抗体価
・介入24週後の経口免疫療法(牛乳)の最終摂取量
【探索的評価項目】
・介入24週後の血清サイトカイン・ケモカイン測定値
・介入24週後の便細菌叢
・介入前、介入24週後での便細菌叢の構成の変化
英語
Adherence
-consumed volume and days of taking the study juice of taking the study juice
Feasibility
-perticipation rate of the study
-withdrawal rate of the study
-deviation rate of the study
Efficacy
-the change from baseline after the end of intervention for 24 weeks in cow's milk, casein, and beta-lactoglobulin-specific IgE in serum.
-the change from baseline after the end of intervention for 24 weeks in cow's milk, casein, and beta-lactoglobulin-specific IgG4 in serum.
-the dose of milk intake in oral immunotherapy at the end of the intervention for 24 weeks.
Exploratory
-the change from baseline after the end of intervention for 24 weeks in cytokines and chemokines.
-gut microbiota after the end of intervention for 24 weeks
-the change from baseline after the end of intervention for 24 weeks in gut microbiota
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
24週間、乳酸菌を含む温州ミカン果汁飲料を125 ml連日摂取+牛乳アレルギーに対する経口免疫療法
英語
125ml citrus juice fermented with lactic acid bacteria and oral immunotherapy for cow's milk allergy every day for 24 weeks
日本語
24週間、乳酸菌を含まない温州ミカン果汁飲料(プラセボ飲料)を125 ml連日摂取+牛乳アレルギーに対する経口免疫療法
英語
125ml citrus juice without lactic acid bacteria (placebo) and oral immunotherapy for cow's milk allergy every day for 24 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
1 | 歳/years-old | 以上/<= |
18 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)食物経口負荷試験にて牛乳アレルギーと診断された症例。
2)牛乳アレルギーに対して経口免疫療法を行う予定のある症例。
3)同意取得時において年齢が1歳以上18歳以下の症例。
4)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人および保護者の自由意思による文書同意が得られた症例。
英語
1) cow's milk allergy diagnosed by oral food challenge test
2) children who have a plan to take oral immunotherapy for cow's milk allergy
3) 1-18 years old children with parental signed informed consent.
4) Voluntary willingness and ability to comply with the study requirements and procedure after obtaining informed consent.
日本語
1)本食品および柑橘系飲料にアレルギーをもつ症例。
2)牛乳以外の経口免疫療法を行っている症例。
3)在胎週数37週未満で出生した症例。
4)多胎出生児。
5)他の臨床試験に参加している症例。
6)兄弟が同試験に参加している症例。
7)免疫抑制剤およびステロイド薬(経口または静注)を行っている症例。
8)試験期間中に転居の予定があり、研究実施施設へ通院ができない可能性がある症例。
9)症例の保護者が日本語を理解できない。
10)重篤な合併症を有する症例。
11)その他、試験責任医師又は、試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。
英語
1) allergy to study juice and citrus
2) Taking oral immunotherapy for the other foods except cow's milk
3) Children born before 37 weeks of gestation
4) Twin or multiple birth
5) Children who participate in the other clinical studies
6)Children whose siblings participate in this study
7) Taking immunosuppressive agents and/or oral and/or intravenous steroids
8) Children whose family may not complete all study visits because of house-moving
9) Parents unable to understand Japanese
10) Children with any severe comorbidity
11)Children judged as inappropriate for the study by a study doctor
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大矢幸弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yukihiro Ohya |
日本語
国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and
Development
日本語
生体防御系内科部アレルギー科
英語
Division of Allergy, Department of Medical Subspecialties
日本語
157-8535東京都世田谷区大蔵2-10-1
英語
2-10-1, Okura, Setagayaku, Tokyo 157-8535, Japan
+81-3-3416-0181
ohya-y@ncchd.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本貴和子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kiwako Yamamoto-Hanada |
日本語
TOY Study事務局
英語
TOY Study Coordinating Office
日本語
国立成育医療研究センターアレルギー科
英語
Division of Allergy, National Center for Child Health and Development
日本語
157-8535東京都世田谷区大蔵2-10-1
英語
2-10-1, Okura, Setagayaku, Tokyo 157-8535, Japan
+81-3-3416-0181
allergy_research@ncchd.go.jp
日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and
Development
日本語
日本語
生体防御系内科部アレルギー科
日本語
英語
日本語
その他
英語
Yakult Honsha Co.,Ltd.
日本語
株式会社ヤクルト本社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
国立成育医療研究センター(東京都)
2018 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034872
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034872
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |