UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030530
受付番号 R000034854
科学的試験名 妊産婦を対象とした携帯メールによる出産と育児支援
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/01
最終更新日 2021/06/25 09:39:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
妊産婦を対象とした携帯メールによる出産と育児支援


英語
Text messaging for maternal health

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
妊産婦メール研究


英語
Text messaging for maternal health

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊産婦を対象とした携帯メールによる出産と育児支援


英語
Text messaging for maternal health

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
妊産婦メール研究


英語
Text messaging for maternal health

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
妊産婦


英語
Pregnant women

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
初妊婦を対象に、出産や育児のサポートとなる地域の社会サービスや相談窓口の案内、出産や育児のための生活のアドバイスなどの情報をメールで配信し、その効果を評価する。


英語
Our aim is to evaluate the effects of text messaging intervention to improve mental health of pregnant woman

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
状態・特性不安検査 (STAI)


英語
State-Trait Anxiety Inventory

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
出生体重


英語
Birth weight


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
携帯メールによる妊娠に関する情報提供(6か月間)


英語
Providing information about pregnancy via text messaging(6 months)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
携帯メールによる育児に関する情報提供(4か月間)


英語
Providing information about childcare via text messaging(4 months)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
初妊婦
健康であること


英語
Primigravid woman
Have normal health

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
何らかの疾患を持っている


英語
Have any disease

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
豊彦
ミドルネーム
児玉


英語
Toyohiko
ミドルネーム
KODAMA

所属組織/Organization

日本語
産業医科大学


英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan

所属部署/Division name

日本語
産業保健学部


英語
School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

807-8555

住所/Address

日本語
北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号


英語
1-1, Iseigaoka, Yahatanishi-ku Kitakyushu-shi, Fukuoka, 807-0804, Japan

電話/TEL

093-603-1611

Email/Email

t-kodama@health.uoeh-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
豊彦
ミドルネーム
児玉


英語
Toyohiko
ミドルネーム
KODAMA

組織名/Organization

日本語
産業医科大学


英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan

部署名/Division name

日本語
産業保健学部


英語
School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

807-8555

住所/Address

日本語
北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号


英語
1-1, Iseigaoka, Yahatanishi-ku Kitakyushu-shi, Fukuoka, 807-0804, Japan

電話/TEL

093-603-1611

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-kodama@health.uoeh-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
産業医科大学


英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
産業医科大学


英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
産業医科大学


英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan

住所/Address

日本語
093-603-1611


英語
1-1, Iseigaoka, Yahatanishi-ku Kitakyushu-shi, Fukuoka, 807-0804, Japan

電話/Tel

059-231-5246

Email/Email

daigakukanri@mbox.pub.uoeh-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_up_reg_f3.cgi

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_up_reg_f5.cgi

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語
ベースライン時において両群の特性に有意な差はなかった。介入群は帝王切開で出産した割合が有意に低かった。さらに介入群は「体のストレッチをした」という質問に対する回答の平均値が有意に高く、「規則的に排便があった」の回答の平均値が有意に低かった。90%以上の妊婦が、「役に立った」、または「少し役に立った」と回答した。


英語
No significant difference between group characteristics was noted at baseline. The percentage of cesarean births in the intervention group was significantly lower. Additionally, in the intervention group, the average value for the response "I have been stretching" was significantly high, and the average value for the response "regular bowel movements" was significantly low. Most participants reported that the intervention was at least somewhat useful.

主な結果入力日/Results date posted

2020 06 24

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
初妊婦
健康であること


英語
Primigravid woman
Have normal health

参加者の流れ/Participant flow

日本語
初妊婦を対象に妊娠13週目から出産までの間、1週間に2通の妊娠・出産に関する情報を携帯メールで送信した。


英語
Text messages were sent twice weekly to the intervention group from week 13 of pregnancy until childbirth.

有害事象/Adverse events

日本語
無し


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
状態・特性不安検査 (STAI)
出生体重


英語
State-Trait Anxiety Inventory
Birth weight

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 07 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 05 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 12 22

最終更新日/Last modified on

2021 06 25



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名