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一般向け試験名/Public title

日本語
タウを標的とする新規画像診断法と治療法

英語
The efficacy of droxidopa fot the patients with MAPT mutation and PSP evaluated by tau imaging.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ドロキシドパの治療効果をタウPETにて評価する。

英語
The efficacy of droxidopa fot the patients with MAPT mutation and PSP evaluated by tau imaging.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
タウを標的とする新規画像診断法と治療法

英語
The efficacy of droxidopa fot the patients with MAPT mutation and PSP evaluated by tau imaging.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ドロキシドパの治療効果をタウPETにて評価する。

英語
The efficacy of droxidopa fot the patients with MAPT mutation and PSP evaluated by tau imaging.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
MAPT N279K遺伝子変異を持つ前側頭葉型認知症，進行性核上性麻痺のリチャードソン型．

英語
The patients with frontotemporal dementia harboring MAPT N279K and progressive supranuclear palsy-Richardson type.

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
放射線医学総合研究所の樋口チームとの共同研究にて，タウ蓄積による認知症関連疾患，とくに前側頭葉型認知症と進行性核上性麻痺を主眼に置き，画像と治療の解析を同時に行っていく．いずれの疾患も有効な治療法が確立されていない難治性の疾患群であり，その病態解明と有効な薬剤の発見は急がれるところである．順天堂大学服部グループにおいて，同一家系内に数多くの前側頭葉型認知症の患者を持ち，単一遺伝子異常，MAPT N279K変異を持つ家系において検査所見の解釈および薬効・薬理作用の定量的評価を行う．3症例に対して高島らによって同定されたドロキシドパのタウ凝集抑制効果および臨床治療効果の評価を行う。

英語
The purpose of this study is to evaluate the tau burden for the patients with frontotemporal dementia with MAPT N279K and progressive supra nuclear palsy, at the time before and after treatments of droxidopa.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PPB3-PET, 血液尿検査、髄液検査、メタボローム、認知機能テスト、頭部MRI、脳血流シンチ。

英語
PBB3-PET, basic examinations of blood, urine, and cerebrospinal fluids. Metabolome, cognitive test, brain MRI, and SPECT.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
MAPT N279K変異を持つ患者と進行性核上性麻痺の患者

英語
Patients with MAPT N279K mutation and progressive supranuclear palsy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

12

ヶ月/months-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
遺伝子検査にてすでにMAPT N279Kの変異を持つと分かっている患者群と、臨床診断にて進行性核上性麻痺と診断になっている群。

英語
The patients has bee known to have MAPT N279K, and defined clinical diagnosis as progressive supuranuclear palsy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上記の診断以外の患者。

英語
Exclude the patients not defined the above criteria.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	信孝
ミドルネーム
姓	服部

英語

名	Nobutaka
ミドルネーム
姓	Hattori

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院　

英語
Juntendo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
2-1-1 Hongo

英語
Bunkyo-ku

電話/TEL

0338133111

Email/Email

nishioka@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健弥
ミドルネーム
姓	西岡

英語

名	Kenya
ミドルネーム
姓	Nishioka

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院　

英語
Juntendo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

1130033

住所/Address

日本語
3-1-1 Bunkyo-ku Hongo Tokyo

英語
Bunkyo-ku

電話/TEL

0338133111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nishioka@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

部署名/Department

日本語
脳神経内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
others

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構
放射線医学総合研究所 臨床研究クラスタ　脳機能イメージング研究部　脳疾患トランスレーショナル研究チーム

英語
Brain Disorder Translational Research Team, Department of Functional Brain Imaging Research (DOFI), Clinical Research Cluster, National Institute of Radiological Sciences (NIRS), National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology (QS

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部付属順天堂医院

英語
Juntendo University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3813-3111

Email/Email

nishioka@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

none

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

none

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

15

主な結果/Results

日本語
孤発型進行性核上性麻痺１４例，MAPT N279K変異症例１例に対して，縦断的なタウイメージング，タウPETを放射線医学総合研究所で施行した。一部の症例で経時的なタウ集積部位の拡大と集積程度の増加を認めた。PET画像の解析法を最適化することで、経時的な集積拡大・上昇を明瞭に捉えられる症例が増加しました。

英語
We examined tau-imaging for 14 patients with sporadic PSP and one patient with MAPT N279K. The results partially showed the spreading and increased accumulation of tau protein. Our sequential examinations confirmed the increased tau protein in vivo.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

01

月

13

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
14名の孤発型PSPと１例のMAPT N279K変異陽性例

英語
14 patients with sporadic PSP and one patient with MAPT N279K.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
順天堂大学で患者のエントリーを行い，放射性医学総合研究所でタウイメージングの撮影を行った。

英語
We enrolled the patients at Juntendo University. The patients were examined by tau-imaging at National Institute of Radiological Sciences.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
タウイメージングによる定量評価。

英語
Quantitative analyses of tau imaging.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

07

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

01

月

13

日

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