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一般向け試験名/Public title

日本語
ワーファリン内服患者を対象としたビタミンK2低減化納豆摂食後のPT-INR値変動の検証

英語
Evaluation of PT-INR after eating reduced vitamin K2 Natto in patients who has warfarin treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ビタミンK2低減化納豆とPT-INR

英語
PT-INR and reduced vitamin K2 Natto

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ワーファリン内服患者を対象としたビタミンK2低減化納豆摂食後のPT-INR値変動の検証

英語
Evaluation of PT-INR after eating reduced vitamin K2 Natto in patients who has warfarin treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ビタミンK2低減化納豆とPT-INR

英語
PT-INR and reduced vitamin K2 Natto

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ワーファリン内服患者

英語
Warfarin treated patients

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新しく開発したビタミンK2低減化納豆の安全性をワーファリン内服患者のPT-INR値の変動の有無を見て確認する。

英語
Evaluation of the safety of newly developed low vitamin K2 Natto by looking at PT-INR values in warfarin treated patients.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ビタミンK2低減化納豆を１週間連続で食し、その前後でPT-INR値を評価する。

英語
change of PT-INR will be evaluated before and after eating low vitamin K2 Natto for 7 days.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビタミンK2低減化納豆を食するワーファリン内服患者群。ただし同一群で10gの試験食品を7日間連続摂食ののち、安全と判断されれば20g摂食に進む。

英語
Warfarin treated patients who eat low vitamin K2 Natto for 7 days. When 10g is acceptable, same patients will take 20g Natto.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
主に生体弁置換後でワーファリンを内服し、PT-INR値が安定している患者

英語
Patient who has bioprosthetic valve for valve replacement. PT-INR needs to be stable.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
機会弁置換後の患者。血栓症の既往のある患者。

英語
mechanical valve replacement. thrombosis history.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祐司
ミドルネーム
姓	平松

英語

名	Yuji
ミドルネーム
姓	Hiramatsu

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
つくば市天王台１－１－１

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-853-3210

Email/Email

yuji3@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祐司
ミドルネーム
姓	平松

英語

名	Yuji
ミドルネーム
姓	Hiramatsu

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Cradiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
つくば市天王台１－１－１

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-853-3210

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuji3@md.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Cardiovascular Surgery, University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学

部署名/Department

日本語
心臓血管外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
タカノフーズ

英語
Takano Foods Co. Ltd

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院IRB

英語
IRB, University of Tsukuba HOspital

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1

英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki

電話/Tel

029-853-3210

Email/Email

t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

筑波大学附属病院（茨城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

01

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034844

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