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一般向け試験名/Public title

日本語
デノスマブとゾレドロン酸の人工股関節全置換術術後大腿骨骨密度低下に対する予防効果に関する無作為比較探索的臨床試験

英語
An Exploratory Randomized comparative clinical trial for the preventive effect of Denosumab versus Zoledronic acid against bone loss around femoral implants after total hip arthroplasty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
デノスマブとゾレドロン酸の人工股関節全置換術術後大腿骨骨密度低下に対する予防効果に関する無作為比較探索的臨床試験

英語
An Exploratory Randomized comparative clinical trial for the preventive effect of Denosumab versus Zoledronic acid against bone loss around femoral implants after total hip arthroplasty

科学的試験名/Scientific Title

日本語
デノスマブとゾレドロン酸の人工股関節全置換術術後大腿骨骨密度低下に対する予防効果に関する無作為比較探索的臨床試験

英語
An Exploratory Randomized comparative clinical trial for the preventive effect of Denosumab versus Zoledronic acid against bone loss around femoral implants after total hip arthroplasty

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
デノスマブとゾレドロン酸の人工股関節全置換術術後大腿骨骨密度低下に対する予防効果に関する無作為比較探索的臨床試験

英語
An Exploratory Randomized comparative clinical trial for the preventive effect of Denosumab versus Zoledronic acid against bone loss around femoral implants after total hip arthroplasty

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
人工股関節全置換術を施行予定の変形性股関節症または大腿骨頭壊死症の患者

英語
Patients with hip osteoarthritis or osteonecrosis who are undergoing total hip arthroplasty.

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
THA術後に発生する大腿骨骨密度低下の予防に対するゾレドロン酸とデノスマブの有効性および安全性について検討する。

英語
The purpose of this study is to examine the effectiveness and safety of Denosumab or Zoledronic acid for prevention of bone loss around femoral implants of patients undergoing total hip arthroplasty.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
THA後1年の大腿骨インプラント周囲の骨密度変化

英語
Changes in bone mineral density around the femoral implants in 1 year after total hip arthroplasty.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
デノスマブを試験薬とする(半年に一回投与)。また、活性型ビタミンD3であるエルデカルシトールを併用する。

英語
Denosumab is administered by injection along with Eldecalcitol biannually.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ゾレンドロン酸を試験薬とする(一年に一回投与)。また、活性型ビタミンD3であるエルデカルシトールを併用する。

英語
Zoledronic acid is administered by injection along with Eldecalcitol once a year.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）変形性股関節症または大腿骨頭壊死症と診断された患者で、人工股関節全置換術を初めて施行予定の日本人の患者
2）Smith & Nephew社SL-PLUS MIA HAステムをインプラントとして使用する患者
3）骨粗鬆症と診断されている患者
4）同意取得時の年齢が、男性の場合は20歳以上80歳未満、女性の場合は50歳以上80歳未満でかつ閉経後（最終月経から1年を経過している。）の患者
5）本研究の参加について、本人から文書による同意が得られる患者

英語
1)Patients diagnosed with hip osteoarthritis or necrosis and are undergoing total hip arthroplasty for the first time;
2)Patients who are using SL-PLUS MIA HA stem (Smith & Nephew) for their implants;
3)Patients who have been diagnosed with osteoporosis;
4)Men aged 20 to 79 or women aged 50 to 79
who had the last menstruation over a year ago at the time of informed consent;
5)Patients who can write the informed consent on their own.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）下記の骨粗鬆症薬の使用歴がある患者
カルシウム薬、女性ホルモン薬、活性型ビタミンD3薬、ビタミンK2薬、ビスホスホネート薬、SERM、カルシトニン薬、副甲状腺ホルモン（PTH）薬、抗RANKL抗体薬、イプリフラボン、蛋白同化ホルモン薬
2）関節リウマチと診断されている患者
3）登録前14日以内のHbA1cが7.5以上のコントロール不良の糖尿病を有する患者
4）尿路結石の既往を有する、または合併している患者
5）抜歯を伴う歯科治療や歯科インプラントを、登録時点で行っている、または研究参加期間中に行う予定がある患者
6）肝機能が十分に保たれていない患者。（登録前14日以内の検査値）
GOT：35IU/L以上
GPT：35IU/L以上
7）腎機能が十分に保たれていない患者（登録前14日以内の検査値）
クレアチニンクリアランス：35mL/min未満
8）血清カルシウム値9.0以下もしくは10.2以上の患者
9）麻痺や脳変性疾患を有している患者
10）全身性の治療を要する感染症を有する患者
11）経口薬の服用ができない患者
12）経口薬の吸収を阻害すると思われる消化管障害または異常を有する患者
13）その他、研究責任（分担）医師が本研究への参加が適切ではないと判断した患者

英語
1)Patients who have taken the following drugs for the treatment of osteoporosis:
a)calcium, b)female hormone, c)activated vitamin D3, d)vitamin K, e)bisphosphonate, f)SERM, g)calcitonin, h)parathyroid hormone, PTH, i)Anti-RANKL antibody, j)Ipriflavone and k)Anabolic hormone
2)Patients diagnosed with rheumatoid arthritis;
3)Patients diagnosed with diabetes (HbA1c>7.6) within 14 days of pre-registration;
4)Patients who has/had suffered from urinary tract stones;
5)Patients who are having tooth extraction or an implant at the time of registration or during a study period;
6)Patients with liver dysfunction (GOT>36IU/L, GPT>36IU/L) within 14 days of pre-registration;
7)Patients with urinary dysfunction (creatinine clearance<35ml/min) within 14 days of pre-registration;
8)Patients with serum calcium level of less than 9.0 or more than of 10.2;
9)Patients with paralysis or a brain degenerative disease;
10)Patients with systemic infection;
11)Patients who cannot take medicine orally;
12)Patients with gastrointestinal disorder that might inhibit the absorption of medicines;
13)patients who are disqualified as sample for this research by principal and co-investigator.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直実
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Naomi
ミドルネーム
姓	Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

2320024

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57

英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

naomik58@aol.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	太郎
ミドルネーム
姓	手塚

英語

名	Taro
ミドルネーム
姓	Tezuka

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

2360004

住所/Address

日本語
3-9 Fukuura Kanazawa-ku

英語
Yokohama

電話/TEL

+81457872655

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tettu59@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University, Orthopaedic Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属病院

部署名/Department

日本語
整形外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Yokohama City University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属病院

組織名/Division

日本語
整形外科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会

英語
Clinical Research Coordination Department, Center for Novel and Exploratory Clinical Trials

住所/Address

日本語
〒236-0004　横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama

電話/Tel

+81-45-787-2714

Email/Email

nextjim1@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

N/A

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

N/A

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

28

主な結果/Results

日本語
インプラント周囲の骨密度低下に関して、zone 1ではdenosumabがzoledoronic acidと比較して有意に骨密度低下を抑制した。一方zone 7においてはdenosumabとzoledronic acidで同等の骨密度低下の抑制効果を示した。

英語
In zone 1, denosumab significantly reduced periprosthetic bone mineral density loss compared to zoledoronic acid. As for zone 7, however, denosumab and zoledronic acid showed similar effects on bone mineral density loss.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

07

月

18

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
denosumabとzoledronic acid群の患者背景を以下に示す。
症例数12/10, 女性:男性11:1/10:0, 平均年齢(歳)68.7/68, BMI (kg/m2)24.4/26, OA: ONFH12:0/10:0, JOA score48.8/48, Harris Hip Score58/53, 腰椎骨密度正面像(g/cm2)0.94/0.92, 腰椎骨密度側面像(g/cm2)0.59/0.57。
OA; Osteoarthrosis ONFH; Osteonecrosis of the Femoral Head, JOA; Japanese Orthopaedic association,

英語
Patient background of the denosumab and zoledronic acid groups is shown below.
Number of patients 12/10, female:male 11:1/10:0, mean age (years) 68.7/68, BMI (kg/m2)24.4/26, OA: ONFH 12:0/10:0, JOA score 48.8/48, Harris Hip Score 58/53, lumbar spine bone density frontal image (g/cm2)0.94/ 0.92, Lateral image of lumbar spine bone density (g/cm2)0.59/0.57.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
人工股関節全置換術が施行される予定で選択基準に該当する参加者は担当医師より説明を受けその後同意すると適格性確認後、単純無作為化割付が行われdenosumab群またはzoledronic acid群に振り分けられる。denosumab群に関しては薬剤を6か月ごとに1回投与、zoredronic acid群に関しては1年に1回投与される。また両群ともにエルデカルシトールを1日1回服用する。参加者は人工股関節全置換術を施行後1週間後、6カ月後、1年後にインプラント周囲の骨密度検査が施行される。また術後、半年と1年後で臨床評価が施行される。また、薬剤による有害事象も調査される。

英語
Participants who are scheduled to undergo total hip arthroplasty and meet the selection criteria will receive an explanation from their treating physician, and if they agree, they will be randomly assigned to either the denosumab or zoledronic acid group by simple randomization after eligibility confirmation. In the denosumab group, the drug is administered once every 6 months, and in the zoledronic acid group, the drug is administered once a year. Both groups are also to take eldecalcitol once daily. Participants will undergo peri-implant bone density testing at 1 week, 6 months, and 1 year after total hip arthroplasty. Clinical evaluations will be conducted at six months and one year postoperatively. Adverse drug events will also be investigated.

有害事象/Adverse events

日本語
参加者に明らかな有害事象は認められなかった。

英語
No apparent adverse events were observed in the participants.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は人工股関節全置換術後1年時での大腿骨インプラント周囲の骨密度変化と有害事象である。副次的評価項目は人工股関節全置換術後1週、6ヵ月、1年での大腿骨インプラント周囲の骨密度変化と臨床評価及び機能評価である。

英語
The primary endpoints were changes in bone mineral density around the femoral implant and adverse events at 1 year after total hip arthroplasty. Secondary endpoints were changes in bone mineral density around the femoral implant and clinical and functional assessments at 1 week, 6 months, and 1 year after total hip arthroplasty.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

11

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
プロトコルと結果の公表がされなかった理由は、当時の担当者の異動と、目標の人数に到達できず十分に解析するための症例数が集まらなかったため。

英語
The reason the protocol and results were not published was due to a change in the person in charge at the time and the fact that the target number of patients could not be reached and a sufficient number of cases could not be collected for analysis.

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

18

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034841

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