UMIN試験ID | UMIN000030518 |
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受付番号 | R000034839 |
科学的試験名 | 肝切除後いつどのようにドレーンを抜くべきか:術後 3 日目抜去と 1 日目抜去に関する後ろ向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/12/22 |
最終更新日 | 2020/06/23 12:40:51 |
日本語
肝切除後いつどのようにドレーンを抜くべきか:術後 3 日目抜去と 1 日目抜去に関する後ろ向き観察研究
英語
When and how to remove prophylactic abdominal drains after elective liver resection: a retrospective observational study evaluating drain removal on the third and first postoperative day
日本語
肝切除後早期ドレーン抜去に関する後ろ向き観察研究
英語
a retrospective observational study about early removal of drains after liver resection
日本語
肝切除後いつどのようにドレーンを抜くべきか:術後 3 日目抜去と 1 日目抜去に関する後ろ向き観察研究
英語
When and how to remove prophylactic abdominal drains after elective liver resection: a retrospective observational study evaluating drain removal on the third and first postoperative day
日本語
肝切除後早期ドレーン抜去に関する後ろ向き観察研究
英語
a retrospective observational study about early removal of drains after liver resection
日本/Japan |
日本語
東京大学医学部附属病院にて開腹肝切除を受けた患者
英語
Patients who underwent open liver resection at the University of Tokyo Hospital
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
我々は肝切除後のドレーン抜去時期を術後7日目以降、術後3日目、術後1日目と段階的に変更してきた。術後早期にドレーンを抜去することで安全性を損なうことなく術後在院日数・逆行性感染を減らすことができたかどうか検証するため本研究を行うこととした。
英語
We have shortened the duration of drain placement in a step-by-step manner, from more than 7 days to 3 days, and 1 day. The objective of the present study is to evaluate whether we could reduce the length of the postoperative hospital stay and the incidence of drain infection without impairing safety.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
術後在院日数
英語
The length of postoperative hospital stay
日本語
ドレーン感染の発生率、胆汁漏の発生率、腹腔穿刺を要した症例の割合、Clavien-Dindo分類grade III以上の合併症発生率
英語
Incidences of major complications such as drain infection, bile leakage, and percutaneous puncture for fluid collection. The proportion of patients with complications classified as grade III or above according to the Clavien-Dindo classification was also evaluated.
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
東京大学医学部附属病院にて開腹肝切除を受けた患者
英語
Patients who underwent open liver resection at the University of Tokyo Hospital
日本語
①胆道再建を要する患者
②胆嚢を除く他臓器切除を要する患者
③肝外に悪性腫瘍を有する患者
④ICG-R15 20%以上の患者
⑤重篤な並存疾患を有する患者
英語
Patients with any of the following were excluded: a need for bilioenteric reconstruction; required resection of another organ (except cholecystectomy); other malignant disease outside the liver; an indocyanine green retention rate at 15 minutes 20% or more; and severe co-morbidity, such as renal dysfunction (estimated glomerular filtration rate of 20 mL per min per 1.73 m2 or less), cardiovascular disease (necessitating intervention or an ejection fraction of no more than 50 percent), or a respiratory disorder (vital capacity below 60 percent or forced expiratory volume in 1 s of less than 50 percent).
80
日本語
名 | 潔 |
ミドルネーム | |
姓 | 長谷川 |
英語
名 | Kiyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Hasegawa |
日本語
東京大学
英語
The University of Tokyo
日本語
肝胆膵外科
英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division
113-8655
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan.
+81-3-3815-5411
kihase-tky@umin.ac.jp
日本語
名 | 晃彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 市田 |
英語
名 | Akihiko |
ミドルネーム | |
姓 | Ichida |
日本語
東京大学
英語
The University of Tokyo
日本語
肝胆膵外科
英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division
113-8655
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan.
+81-3-3815-5411
ichida-tky@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division, Department of Surgery, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
日本語
東京大学肝胆膵外科
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
This study was self-funded and not sponsored.
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会
英語
the Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, the University of Tokyo Research Ethics Committee
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
+81-3-3815-5411
ethics@m.u-tokyo.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東京大学医学部附属病院(東京都)
2017 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
http://dx.doi.org/10.21037/atm.2020.04.04
最終結果が公表されている/Published
http://dx.doi.org/10.21037/atm.2020.04.04
323
日本語
術後在院日数の中央値は3POD群(11日)がコントロール群(14日)を比べ有意に短かった(P<0.0001)。ドレーン感染率も3POD群(1.2%)はコントロール群(5.7%)よりも低かった。一方で、胆汁漏と合併症の発生率は3POD群よりも1POD群が高かった。しかしこれらの発生率は実際に決められた日にドレーンが抜去された患者で比較するとほぼ同じであった。実際にドレーンを抜く際には術中所見も加味して抜くかどうかの判断がなされていた。
英語
The median duration of the postoperative hospital stay was shorter in the POD 3 group than in the control group (P<0.0001). The incidence of drain infection was lower in the POD 3 group (1.2%) than in the control group (5.7%). Meanwhile, the incidences of bile leakage and complications were higher in the POD 1 group than in the POD 3 group. However, the incidences were almost the same when patients whose drains were actually removed on the predefined POD were compared.
2020 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
日本語
英語
日本語
東京大学で過去に開腹肝切除を行なった症例を組み入れることとした。胆道再建を行なった患者、胆嚢を除く他臓器合併切除を行なった患者、肝外の悪性腫瘍を有する患者、20歳未満もしくは80歳以上の患者、ICG20%以上の患者、重篤な併存疾患を有する患者は除外した。
英語
Patients who underwent open liver resection at the
University of Tokyo Hospital were included. Patients with
any of the following were excluded
a need for bilioenteric reconstruction
required resection of another organ except cholecystectomy
other malignant disease outside the liver
an age of less than 20 years or over 80 years
an indocyanine green retention rate at 15 min 20% or larger
severe co-morbidity
As we had just started laparoscopic liver resection when the present study was conducted, we decided to exclude these patients considering for safety.
日本語
上記の基準に適格な患者を後ろ向きに解析した。
英語
Patients eligible for the present study were retrospectively analyzed.
日本語
無し。
英語
None.
日本語
ドレナージ日数、術後在院日数、ドレーン感染、胆汁漏、腹水の穿刺ドレナージ、Clavien-Dindo分類grade III以上の合併症
英語
Duration of drainage, Postoperative hospital stay, Infection of drains, Bile leakage defined by the ISGLS,Puncture of fluid collection, and Clavien-Dindo classification.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
従来、当科ではドレーンは術後7日目から14日目の間に抜去を行ってきた(コントロール群)。近年、我々は下記3項目からなる早期ドレーン抜去基準を策定した。1. ドレーン排液の総ビリルビンが3未満。2. ドレーン排液量が500ml/日未満。3. 肉眼的に出血や感染の徴候を認めない。抜去基準を満たした患者においては2012年1月から2013年2月の期間には術後3日目にドレーン抜去を行い(3POD群)、2013年2月から12月の期間には術後1日目にドレーン抜去を行った(1POD群)。これらの各群の患者のアウトカムを後ろ向きに調査し比較検討することとした。
英語
Conventionally, drains are removed from POD 7 to POD 14 at our institute (control group). Recently, we defined the criteria for the early removal of drains: (i) a drain-fluid bilirubin level of below 3 mg/dL; (ii) a drain discharge volume of less than 500 mL/day; and (iii) no macroscopic signs of blood or infection. In patients meeting the criteria, the drains were removed on POD 3 between January 2012 and February 2013 (POD 3 group) and on POD 1 between February and December 2013 (POD 1 group). The outcomes of these groups were retrospectively compared.
2017 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034839
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034839
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2018/01/01 | Upload_data.xlsx |