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一般向け試験名/Public title

日本語
患者QOLから考える、2型糖尿病患者におけるダパグリフロジンの第一選択薬としての有効性の検討 (J-BOND study)

英語
The Japanese T2D study for evaluating Benefits Of a New first-line therapy with Dapagliflozin in consideration of improving QOL (J-BOND study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
患者QOLから考える、2型糖尿病患者におけるダパグリフロジンの第一選択薬としての有効性の検討 (J-BOND study)

英語
The Japanese T2D study for evaluating Benefits Of a New first-line therapy with Dapagliflozin in consideration of improving QOL (J-BOND study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
患者QOLから考える、2型糖尿病患者におけるダパグリフロジンの第一選択薬としての有効性の検討 (J-BOND study)

英語
The Japanese T2D study for evaluating Benefits Of a New first-line therapy with Dapagliflozin in consideration of improving QOL (J-BOND study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
患者QOLから考える、2型糖尿病患者におけるダパグリフロジンの第一選択薬としての有効性の検討 (J-BOND study)

英語
The Japanese T2D study for evaluating Benefits Of a New first-line therapy with Dapagliflozin in consideration of improving QOL (J-BOND study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
患者QOL（Quality of life）の観点から、2型糖尿病患者に対するダパグリフロジンの第一選択薬としての有効性を検討すること。

英語
To explore efficacy of dapagliflozin as a first-line medication for treating T2DM patients from the perspective of patients' quality of life (QOL)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
観察ポイント24週におけるSHIELD-WQ-9の “全体的なQOL（Overall quality of life）” で “改善した（improved）” と回答した症例の割合

英語
Proportion of patients with "improved" in "Overall quality of life" domain of SHIELD-WQ-9 at the 24th week

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ベースラインから観察ポイント24週までの以下の項目
1. SHIELD-WQ-9の各領域設問それぞれにおける “改善した（improved）” と回答した症例の割合（主要評価項目以外）
2. DTR-QOL各領域スコアの変化量
3. EQ-5D-5Lの変化量
4. 薬剤選好度
5. 薬剤選好度及び各調査紙の関係性
6. HbA1c
7. 体重、BMI、腹囲
8. 脂質代謝マーカー（TC、HDL-C、TG、LDL-C）
9. 腎機能マーカー（eGFR、尿中アルブミン）
10. QOLスコアと血液・尿検査の相関関係
11. 有害事象の発現（低血糖等の有害事象の発生率ほか）
12. 服薬遵守率
13. 食事療法遵守率

英語
The following evaluation items from baseline to the 24th week
1. Proportion of patients with "improved" in each domain of SHIELD-WQ-9 (except for the primary endpoint)
2. Changes in the DTR-QOL domain scores
3. Change in EQ-5D-5L
4. Medication preference
5. Relationships between medication preference and each questionnaire
6. HbA1c
7. Body weight, BMI, abdominal circumstance
8. lipid metabolism marker (TC, HDL-C, TG, LDL-C)
9. Renal function marker (eGFR, urinary albumin)
10. Correlation between QOL scores and blood test results as well as urine test results
11. Occurrence of adverse event (ratio of hypoglycemia, etc.)
12. Medication adherence rates
13. Adherence rates to dietary therapy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群：ダパグリフロジン投与群

英語
Group A: Administer dapagliflozin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群：DPP-4阻害薬投与群

英語
Group B: Administer DPP-4 inhibitor

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を本研究の対象とする。
1. 新たに経口血糖降下薬を使って治療を開始する2型糖尿病患者
2. 同意取得時のHbA1cが6.5%以上の患者
3. BMI≧23の患者
4. 同意取得時の年齢が20歳以上、75歳未満の男女
5. 文書により研究参加に対する同意が得られた患者

英語
Patients who meet all of the following criteria are included in this study:
1. T2DM patients who are newly started treatment with an OHA
2. Patients with HbA1c 6.5% or higher at consenting
3. Patients with BMI 23 kg/m2 or greater
4. Male and female patients aged 20 years or older and younger than 75 years when giving their consent
5. Patients who can give their consent in a written form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。
1. 過去3ヶ月以内に糖尿病治療薬を使用した経験のある患者
2. 1年以内に重症低血糖の既往のある患者
3. 1型糖尿病あるいは二次性糖尿病
4. 重症感染症の患者、手術前後の患者、重篤な外傷を有する患者
5. 中等度以上の心不全を有する患者（NYHA/New York Heart Association分類Ⅲ以上のステージにある患者）
6. 中等度の腎機能障害を有する患者（eGFR＜45mL/分/1.73 m2）
7. 重度の肝機能障害を有する患者（AST100 IU/l以上）
8. アルコールまたは薬物に依存のある患者
9. 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性又は予定のある患者
10. 認知症のある患者
11. 研究対象薬の禁忌に該当する患者
12. その他担当研究者が不適切と判断した患者

英語
Patients who fall into any of the following criteria are excluded from participating in the study:
1. Patients with any experience of using any antidiabetic medication within last three months
2. Patients with medical history of severe hypoglycemia within a year
3. Patients with type 1 diabetes mellitus or secondary diabetes
4. Patients during a perioperative period, or patients with severe infection or severe physical injury
5. Patients with moderate to severe heart failure (NYHA/New York Heart Association at class III or higher)
6. Patients with moderate renal disease (eGFR < 45mL/min/1.73 m2)
7. Patients with severe liver disease (AST 100 IU/l or higher)
8. Patients who are addicted to alcohol or a drug
9. Patients who are breastfeeding, pregnant, possibly pregnant, or planning to be pregnant
10. Patients with dementia
11. Patients with a contraindicated condition to use the study drug
12. Patients with other conditions that the investigator/researcher thinks inappropriate for the study

目標参加者数/Target sample size

252

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	石井　均　教授

英語

名
ミドルネーム
姓	Professor Hitoshi Ishii

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
糖尿病学講座

英語
Department of Diabetology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840 Shijo-cho,Kashihara, Nara, Japan

電話/TEL

0744-22-3051

Email/Email

info@japanpro.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高山 大記

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroki Takayama

組織名/Organization

日本語
株式会社総合医科学研究所

英語
Soiken Inc.

部署名/Division name

日本語
医薬臨床研究支援事業部

英語
Clinical Study Support Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田小川町1-3-1　NBF小川町ビルディング4F

英語
NBF Ogawamachi Building 4F, 1-3-1 Ogawamachi, Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3295-1350

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takayama@soiken.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
the Japan Society for Patient Reported Outcome (PRO)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人日本PRO研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
AstraZeneca K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アストラゼネカ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

02

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

01

月

21

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

27

日

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