UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030507
受付番号 R000034827
科学的試験名 睡眠脳波を用いたうつ病の客観的評価法の実用化に関する研究 -既存データを用いたシステム評価研究-
一般公開日（本登録希望日） 2017/12/21
最終更新日 2025/02/26 14:13:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
睡眠脳波を用いたうつ病の客観的評価法の実用化に関する研究 -既存データを用いたシステム評価研究-

英語
Practical use of sleep EEG for objective assessment and diagnosis of major depression - System evaluation study based on the data from our previous studies -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SEEDs Study 2.5

英語
SEEDs Study 2.5

科学的試験名/Scientific Title

日本語
睡眠脳波を用いたうつ病の客観的評価法の実用化に関する研究 -既存データを用いたシステム評価研究-

英語
Practical use of sleep EEG for objective assessment and diagnosis of major depression - System evaluation study based on the data from our previous studies -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SEEDs Study 2.5

英語
SEEDs Study 2.5

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
うつ病

英語
Major Depressive Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
睡眠中の脳波情報を用いてDSM-5のうつ病診断の予測方法を構築する。

英語
To establish a prediction method for the diagnosis of major depressive disorder by using sleep EEG measures.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SEEDs Study 2で評価した睡眠脳波関連指標

英語
The sleep EEG associated indices assessed in the SEEDs Study 2

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
DSM-5診断

英語
DSM-5 diagnoses


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
「睡眠脳波を用いたうつ病の客観的評価法の実用化に関する研究 多施設共同探索的前向き研究～SEEDs Study 2～」（UMIN000026835）、および、「A study on realization of objective evaluation method of depression using sleep EEG」（NCT03133013）参加者。
1CH脳波計により測定した脳波データとDSM-5診断コードの双方の測定値が得られている者。
「1ch脳波計と睡眠ポリグラフィーとの比較検討」参加者

英語
Participants who underwent the 'SEEDs Study 2 (UMIN000026835)' or 'A study on realization of objective evaluation method of depression using sleep EEG (NCT03133013)'.
Both sleep EEG data and diagnosis of DSM-5 have been fixed.
Participants who underwent the 'Comparative study of 1-channel electroencephalography and polysomnography'.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

311


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 寛
ミドルネーム
姓 角谷

英語
名 Hiroshi
ミドルネーム
姓 Kadotani

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
精神医学講座

英語
Department of Sleep and Behavioral Sciences

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga

電話/TEL

077-548-2291

Email/Email

kadotani@belle.shiga-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 寛
ミドルネーム
姓 角谷

英語
名 Hiroshi
ミドルネーム
姓 Kadotani

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
精神医学講座

英語
Department of Sleep and Behavioral Sciences

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga

電話/TEL

077-548-2291

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kadotani@belle.shiga-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
精神医学講座

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本大学医学部精神医学系

スリープウェル株式会社

英語
Department of Psychiatry, Nihon University

Sleepwell Co.,Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学　倫理審査委員会

英語
Shiga University of Medical Science Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga

電話/Tel

077-548-3576

Email/Email

hqrec@belle.shiga-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 12 月 21 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://amedfind.amed.go.jp/amed/search/task_search_details.html

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://amedfind.amed.go.jp/amed/search/task_search_details.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

238

主な結果/Results

日本語
うつ病患者とそれ以外の精神疾患および健常者における、スリープスコープで測定した脳波関連情報の分布の解析を実施し、いくつかの脳波指標および睡眠関連指標がうつ病や精神疾患による機能障害と関連している可能性が示された。

英語
Several EEG and sleep-related indices may be associated with functional impairment due to depression and psychiatric disorders, according to an analysis of the distribution of SleepScope-measured EEG-related information in depressed and other psychiatric patients and healthy controls.

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 02 月 26 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
①「睡眠脳波を用いたうつ病の客観的評価法の実用化に関する研究 多施設共同探索的前向き研究～SEEDs Study 2～」（UMIN000026835）および②「A study on realization of objective evaluation method of depression using sleep EEG」の研究参加者のうち、1ch脳波計の脳波データとDSM-5診断コードのデータが揃っている者
③「1ch脳波計と睡眠ポリグラフィーとの比較検討」の研究参加者のうち、1ch脳波計から睡眠情報を得られている者

英語
Participants in " SEEDs Study 2(UMIN000026835)" and "A Study on the Realization of an Objective Evaluation Method of Depression Using Sleep EEG" who obtained sleep information from 1-channel electroencephalography and DSM-5 diagnoses.
Participants in the study "Comparative study of 1-channel electroencephalography and polysomnography" who obtained sleep information from 1-channel electroencephalography.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
①「睡眠脳波を用いたうつ病の客観的評価法の実用化に関する研究 多施設共同探索的前向き研究～SEEDs Study 2～」、および、②「A study on realization of objective evaluation method of depression using sleep EEG」、③「1ch脳波計と睡眠ポリグラフィーとの比較検討」で収集した既存データを用いた研究である。

英語
The study used existing data collected in previous studies.

有害事象/Adverse events

日本語
既存データを用いた研究のため、有害事象は起こりえない。

英語
Based on the study's use of existing data, adverse events are unlikely.

評価項目/Outcome measures

日本語
測定された睡眠脳波を元にして計算された睡眠脳波指標とDSM-5診断

英語
Association of sleep EEG measures to DSM-5 diagnoses

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 10 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 10 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 10 月 27 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 年 12 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
「睡眠脳波を用いたうつ病の客観的評価法の実用化に関する研究 多施設共同探索的前向き研究～SEEDs Study 2～」（UMIN000026835）、および、「A study on realization of objective evaluation method of depression using sleep EEG」（Stanford Univ.）、「1ch脳波計と睡眠ポリグラフィーとの比較検討」で得られたデータを用いて、DSM-5 に基づくうつ病診断予測モデルの改良と検証を行う。

英語
To verify and modify our predictive model of DSM-5 based MDD diagnosis by using data from the 'SEEDs Study 2 (UMIN000026835)' , 'A study on realization of objective evaluation method of depression using sleep EEG (NCT03133013)' and 'Comparative study of 1-channel electroencephalography and polysomnography'.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 12 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 02 月 26 日



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