UMIN試験ID | UMIN000030504 |
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受付番号 | R000034823 |
科学的試験名 | 化学療法や放射線療法に伴う口腔粘膜炎に対するエピシル(r)口腔用液の予備研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/12/21 |
最終更新日 | 2017/12/21 14:26:32 |
日本語
化学療法や放射線療法に伴う口腔粘膜炎に対するエピシル(r)口腔用液の予備研究
英語
A preliminary study of the effects of episil(r) oral liquid on chemotherapy- and/or radiation-induced oral mucositis
日本語
エピシル(r)口腔用液の予備研究
英語
A preliminary study of episil(r) oral liquid
日本語
化学療法や放射線療法に伴う口腔粘膜炎に対するエピシル(r)口腔用液の予備研究
英語
A preliminary study of the effects of episil(r) oral liquid on chemotherapy- and/or radiation-induced oral mucositis
日本語
エピシル(r)口腔用液の予備研究
英語
A preliminary study of episil(r) oral liquid
日本/Japan |
日本語
化学療法や放射線療法に伴う口腔粘膜炎
英語
Chemotherapy- and/or radiation-induced oral mucositis
歯学/Dental medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
化学療法や放射線療法に伴う口腔粘膜炎に対する新規医療機器「エピシル(r)口腔用液」の口腔内疼痛の緩和効果,使用感,並びに有害事象及び不具合を予備的に検討する。
英語
To preliminarily assess the local analgesic effect, feeling of application and adverse event/ device deficiency of a new medical device, episil(r) oral liquid, on chemotherapy- and/or radiation-induced oral mucositis
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
エピシル(r)口腔用液の使用開始から使用2時間後まで口腔内疼痛の程度(Numerical Rating Scaleによる疼痛スコア)の推移
英語
Change in the pain intensity in the oral cavity during 2 hours after a single application of episil(r) , assessed by numerical rating scale score
日本語
エピシル(r)口腔用液の使用感,レスキュー治療の実施状況,有害事象の発現状況,不具合の発生状況
英語
Feeling of application of episil(r) , use of rescue mediation, and the incidence of adverse events and device deficiencies
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
患部にエピシル(R)口腔用液をポンプ3回押下して1回使用(0.45 mL)
英語
A single application of episil(R) oral liquid by 3 pump strokes (0.45 mL) to affected area
日本語
英語
日本語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 同意取得日の年齢が20歳以上の患者
2) 化学療法,放射線療法,化学療法及び放射線療法の併用療法(化学放射線療法),又は造血幹細胞移植の前処置療法に起因する口腔粘膜炎を有する患者
3) エピシル(r)口腔用液の使用開始時点で,口腔粘膜炎による口腔内疼痛が,持続痛と突出痛を総合した最大の痛みとしてUniversal Pain Assessment Toolを用いたNumerical Rating Scale(0~10の11段階のリッカート尺度)スコア5以上の患者
4) 一般活動状態が良好な(ECOG PS Scaleで0,1,2を目安とする)患者
英語
1) Patients aged > 20 years of age at the date of obtaining informed consent
2) Patients who are suffering from oral mucositis due to chemotherapy and/or radiotherapy or conditioning regimens prior to a hematopoietic stem cell transplantation
3) Patients who are suffering from pain; caused by oral mucositis, at a maximum of continued pain and spike pain inside the oral cavity, assessed by Universal Pain Assessment Tool results in at least 5 of Likert scale (0~10) at the start of application of episil(r).
4) Patients at good performance status; eg., at Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, 2 and 3.
日本語
1) 口腔内に口腔粘膜炎以外に起因する明らかな創傷を有する患者
2) 原疾患である悪性腫瘍に関して,中枢神経系に病変を有するか,若しくは中枢神経系に転移・浸潤しているか,又はそれらが疑われる患者
3) エピシル(r)口腔用液の使用開始日(1日目)のエピシル(r)口腔用液の使用開始前にレスキュー治療が実施された患者
4) エピシル(r)口腔用液の成分に対してアレルギーがあることが分かっている患者
5) 他の臨床試験や臨床研究に参加中の患者
6) 授乳中,妊娠中,又は妊娠の可能性がある女性患者
7) その他,研究担当者の判断において,本研究の実施が困難とされる患者
英語
1) Patients have severely injured area not due to oral mucositis
2) Patients who are known or suspected CNS tumor, metastasis or invasion to the CNS
3) Patients have started the rescue medications on Day 1 prior to the application of episil(r).
4) Patients have known allergy to any ingredient in episil(r)
5) Patients who are participating in other clinical trials
6) Female patients who are breast-feeding, pregnancy or planned pregnancy
7) Patients with considerable concern for compliance with the protocol, in the judgment of investigator
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平岡 慎一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shin-ichiro Hiraoka |
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大阪大学歯学部附属病院
英語
Osaka University Dental Hospital
日本語
口腔外科学第一教室
英語
1st Department of Oral and Maxillofacial Surgery
日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘1-8
英語
1-8 Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871 Japan
+81-6-6879-5111
hiraoka@dent.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平岡 慎一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shin-ichiro Hiraoka |
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大阪大学歯学部附属病院
英語
Osaka University Dental Hospital
日本語
口腔外科学第一教室
英語
1st Department of Oral and Maxillofacial Surgery
日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘1-8
英語
1-8 Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871 Japan
+81-6-6879-5111
hiraoka@dent.osaka-u.ac.jp
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大阪大学
英語
Osaka University Dental Hospital
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歯学部附属病院
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その他
英語
Solasia Pharma K.K.
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ソレイジア・ファーマ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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日本
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Japan
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2017 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2017 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034823
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034823
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |