UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030731
受付番号 R000034822
科学的試験名 植物抽出物含有食品の内臓脂肪低減作用確認試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/11
最終更新日 2020/04/17 18:22:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
植物抽出物含有食品の内臓脂肪低減作用確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-


英語
A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on Visceral Fat Area
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物抽出物含有食品の内臓脂肪低減作用確認試験


英語
A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on Visceral Fat Area

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物抽出物含有食品の内臓脂肪低減作用確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-


英語
A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on Visceral Fat Area
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物抽出物含有食品の内臓脂肪低減作用確認試験


英語
A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on Visceral Fat Area

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし


英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物抽出物の内臓脂肪面積に及ぼす影響を評価する


英語
To assess the efficacy of food containing plant extract on visceral fat area

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腹部内臓脂肪面積


英語
Visceral fat area

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腹部皮下脂肪面積、腹部全脂肪面積、体重(BMI)、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、ウエスト周囲径/ヒップ周囲径


英語
Subcutaneous fat area, Total fat area, body weight(BMI), Waist circumference, Hip circumference, Waist circumference/Hip circumference


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
植物抽出物含有食品


英語
Foods containing plant extract

介入2/Interventions/Control_2

日本語
植物抽出物非含有食品


英語
Foods not containing plant extract

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得日の年齢が20歳以上、65歳未満の健常男女
②BMIが23以上30未満の者
BMIが25以上30未満の者は、腹部内臓脂肪面積が100平方センチメートル未満とする
③試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者


英語
(1) Healthy males and females aged 20 to 64 years-old.
(2) Subjects whose BMI are 23 or over and under 30. In case of subjects whose BMI are 25 or over and under 30, their visceral fat area are needed to be less than 100 cm2.
(3) Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①医薬品を常用している者
②試験期間中に肥満、高脂血症、脂質代謝等に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)の摂取をやめることができない者
③スクリーニング検査、各検査2日前からの禁酒が不可能な者
④重篤な腎臓疾患・消化器疾患・心疾患・呼吸器疾患・内分泌疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者
⑤試験食品の成分に対してアレルギーを有するとの申告があった者
⑥薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
⑦手術等によりCTスキャン測定部位に金属が入っている者
⑧心臓ペースメーカー、植え込み型除細動器等の体内植え込み型医療機器が入っている者
⑨CTスキャン撮影時に支障が出る閉所恐怖症の者
⑩交代勤務者、深夜勤務者
⑪家族性高脂血症と診断されたことがある者
⑫妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
⑬他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加中の者、同意取得1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者、参加の意志がある者
⑭ その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者


英語
(1) Subjects who use habitually medications.
(2) Subjects who can't stop using supplements and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses or Foods with Function Claims) affecting obesity, hyperlipidemia, lipid metabolism, and so on during test periods.
(3) Subjects who can't stop drinking from 2 days before each measurement.
(4) Subjects who contract or are under treatment for serious diseases (e.g., kidney disease, digestive disease, heart disease, respiratory disease, endocrine disease and/or metabolic disease).
(5) Subjects who have declared allergic reaction to ingredients of test foods.
(6) Subjects who are under treatment for or have a history of drug addiction and/or alcoholism.
(7) Subjects who have been implanted metal in the abdominal area, as detected by computerized tomography.
(8) Subjects who have implantable medical devices (e.g., cardiac pacemaker and/or implantable defibrillator).
(9) Subjects who have claustrophobia.
(10) Subjects who are shiftworker and/or midnight-shift worker.
(11) Subjects who have been diagnosed as familial hyperlipidemia.
(12) Subjects who are planning to become pregnant after imformed consent for the current study, pregnant or lactating.
(13) Subjects who are planning to participate and/or had participated in other clinical studies within the last one month prior to the current study.
(14) Subjects who are judged as unsuitable for the current study by the investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
鈴木


英語
Satoru
ミドルネーム
Suzuki

所属組織/Organization

日本語
品川シーズンテラス健診クリニック


英語
Shinagawa Season Terrace Health Care Clinic

所属部署/Division name

日本語
診療管理科部長


英語
Medical examination and treatment management family chief director

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南1-2-70品川シーズンテラス5階


英語
1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-3381

Email/Email

satoru_suzuki@sempos.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
美加
ミドルネーム
小森


英語
Yoshika
ミドルネーム
Komori

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー


英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部


英語
Sales department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階


英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoshi@kso.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
KSO Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ケイ・エス・オー


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
TOYO SHINYAKU Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社東洋新薬


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
品川シーズンテラス健診クリニック試験審査委員会


英語
Ethical Committee of Shinagawa Season Terrace Health Care Clinic

住所/Address

日本語
東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス 5階


英語
1-2-70, Konan, Minato-ku, Tokyo The 5th floor of Shinagawa season terrace

電話/Tel

03-3452-3382

Email/Email

tomohiro_kogo@sempos.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 01 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034822

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/46120/2091

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語
主要評価項目において統計的に有意差が確認された


英語
Statistically significant difference was confirmed in the primary outcome.

主な結果入力日/Results date posted

2020 04 17

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
20歳以上65歳未満の男女


英語
Males and females aged 20 to 64 years old.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
組み入れ100名
試験完遂99名
解析84名


英語
Enrolled(n=100)
Completed(n=99)
Analysed(n=84)

有害事象/Adverse events

日本語
試験食品摂取に起因する有害事象は認められなかった。


英語
No adverse events were observed that be related to test food.

評価項目/Outcome measures

日本語
腹部内臓脂肪面積


英語
Visceral fat area

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 11 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 12 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 01 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 06 05

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 01 09

最終更新日/Last modified on

2020 04 17



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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034822


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名