UMIN試験ID | UMIN000030496 |
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受付番号 | R000034795 |
科学的試験名 | Cell free DNA を用いた次世代シーケンサーによる multiplex遺伝子解析の有効性に関する前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/12/25 |
最終更新日 | 2017/12/20 20:39:11 |
日本語
Cell free DNA を用いた次世代シーケンサーによる
multiplex遺伝子解析の有効性に関する前向き観察研究
英語
A Prospective Observational Study on the Efficacy of Multiplex Genetic Analysis by Means of a Next-Generation Sequencer Using Cell-Free DNA
日本語
LC-SCRUM-Liquid
英語
LC-SCRUM-Liquid
日本語
Cell free DNA を用いた次世代シーケンサーによる
multiplex遺伝子解析の有効性に関する前向き観察研究
英語
A Prospective Observational Study on the Efficacy of Multiplex Genetic Analysis by Means of a Next-Generation Sequencer Using Cell-Free DNA
日本語
LC-SCRUM-Liquid
英語
LC-SCRUM-Liquid
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
肺癌患者の血液からcell free DNA(cfDNA)を用いて、次世代シーケンサー(NGS)によるmultiplex遺伝子解析の有効性を検討することを目的とする。
英語
The purpose of this research is to verify the effectiveness of multiplex genetic analysis by means of a next-generation sequencer using cell free DNA (cfDNA) derived from lung cancer patients.
有効性/Efficacy
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
Guardant360によるcirculating tumor DNAの遺伝子解析結果と、臨床検体を用いたOncomine Comprehensive Assay(OCA)による遺伝子解析結果との一致率
英語
Concordance of Guardant360 data for ctDNA and NGS data for tumor samples by Oncomine Comprehensive Assay (OCA)
日本語
1.7つのドライバー遺伝子(EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET, RET, ERBB2) に変化を認めた患者の割合
2.Guardant360で遺伝子変化が検出された患者における、分子標的薬の臨床効果(奏効割合、治療成功期間、全生存期間)
3.薬剤耐性化に関わる遺伝子の経時的変化
英語
1.The percentage of patients observed to have alterations to the 7 driver genes (EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET, RET, ERBB2).
2.Clinical efficacy (response rate, time to treatment failure, overall survival period) of molecular-targeted therapy in patients in whom genetic alterations are detected by Guardant360.
3.Time course of molecular profiling change which are related with drug resistance.
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.20歳以上である。
2.病理学的(組織診、細胞診は問わない)に非小細胞肺癌の診断が得られている。
3.登録時の臨床病期がIII期、IV期または術後再発である。
4.手術不能かつ根治的放射線療法が不可能で、化学療法を予定している。
5.化学療法未施行、もしくは2レジメンまでの化学療法歴を有する。
6.LC-SCRUM-Japanにおいて、下記の観察研究に登録している、または同時に登録予定である。非小細胞肺癌を対象とした「RET融合遺伝子等の低頻度の遺伝子変化陽性肺癌の臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究」。
7.項目6.で述べたLC-SCRUM-Japanにおける観察研究に登録するための検体採取日から4週間以内に、血液検体の採取が可能である。規定の血液の採取が困難であった場合には、登録不可とする。
8.本研究に関して、患者本人から文書で同意を得ている。
英語
1. 20 years old or above
2. Pathologically confirmed non-small cell lung cancer (regardless of histology or cytology)
3. Clinical stage III, stage IV or postsurgical relapse at the time of registration.
4. The disease is inoperable and ineligible for radical radiation therapy, and chemotherapy is planned.
5. The subject is chemotherapy naive or had a history of chemotherapy of no more than 2 regimens.
6. Enrollment in a prospective observational study to clarify the clinicopathological and molecular biological features of lung cancer with low-frequency genetic changes, such as the RET fusion gene, in non-small cell lung cancer.
7. The patient who can provide blood sample within 4 weeks of tumor sample collection. The patient is going to be excluded if prescribed blood sample cannot be collected.
8. With written informed consent.
日本語
無し
英語
None
2000
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 後藤功一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koichi Goto |
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Thoracic Oncology
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan
04-7133-1111
kgoto@east.ncc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 臼井優子、梅村茂樹、後藤功一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuko Usui, Shigeki Umemura, Koichi Goto |
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Thoracic Oncology
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan
04-7133-1111
sumemura@east.ncc.go.jp
日本語
その他
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
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英語
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自己調達
英語
Guardant Health
日本語
Guardant Health社
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
2017 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2017 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
日本語
本研究は前向き観察研究である。
英語
This study is a prospective observational study.
2017 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034795
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034795
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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