UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
電子味覚システムを用いた口腔内崩壊錠の服用性の定量的評価法確立のための薬物の口腔内での溶出挙動および服用性の検討

英語
Evaluation of the disolution and palatability of amlodipine orally disintegrating tablet in oral cavity for development of quantitative evaluation methods of palatability by an electronic gustatory system

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アムロジピンOD錠の口腔内での溶出挙動および服用性

英語
Disolution in the oral cavity and palatability of amlodipine orally disintegrating tablet

科学的試験名/Scientific Title

日本語
電子味覚システムを用いた口腔内崩壊錠の服用性の定量的評価法確立のための薬物の口腔内での溶出挙動および服用性の検討

英語
Evaluation of the disolution and palatability of amlodipine orally disintegrating tablet in oral cavity for development of quantitative evaluation methods of palatability by an electronic gustatory system

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アムロジピンOD錠の口腔内での溶出挙動および服用性

英語
Disolution in the oral cavity and palatability of amlodipine orally disintegrating tablet

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人

英語
Healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験では、アムロジピン5 mg を含有する口腔内崩壊錠（物理的マスキング量および官能的マスキング量を変動させた製剤）を被験薬剤として、それぞれの被検OD錠について、口腔内でのOD錠からのアムロジピンの溶出挙動及び物理的マスキング並びに官能的マスキングによるOD錠の服用性の違いを明らかにする。

英語
The aim of this study is to evaluate the elution behavior in the oral cavity and palatability of amlodipine (5 mg) orally disintegrating tablets (ODTs) with physical and gustatory masking for clarifying the effects of physical and gustatory masking

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
電子味覚システムによる定量的な服用性評価の妥当性を検証するために、以下の相関性を検討する。
1.アムロジピンOD錠の口腔内での溶出挙動とin vitroでの溶出試験結果
2. 服用性の試験で得られたVASスコアと電子味覚システムの測定結果

英語
The aim of this study is to evaluate the relationship between
1. The elution volume of amlodipine in the oral cavity and in vitro studies
2.The clinical VAS scores of palatability in the human gustatory sensation test and the electronic gustatory system
for verifying the validity of quantitative evaluation methods of palatability by an electronic gustatory system

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
服用性の試験で評価したVAS値と電子味覚システムの関係性

英語
The relationship between the clinical VAS scores of palatability in the human gustatory sensation test and the electronic gustatory system

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
口腔内アムロジピン溶出量
唾液量
VAS値(総合服用感)
VAS値(苦味/甘味)
5-point scale(嗜好性)

英語
Elution volume of amlodipine in the oral cavity
Saliva volume
VAS score(overall palatability)
VAS score(bitterness/sweetness)
5-point scale(palatability)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
COAO：物理マスキング0%、官能的マスキング0%のアムロジピンOD錠

英語
COAO:Amlodipine ODT without taste-masking

介入2/Interventions/Control_2

日本語
C4A0: 物理マスキング4%、官能的マスキング0%のアムロジピンOD錠

英語
C4A0:Physical masking(4%) of Amlodipine ODT

介入3/Interventions/Control_3

日本語
C6A0: 物理マスキング6%、官能的マスキング0%のアムロジピンOD錠

英語
C6A0:Physical masking(6%) of Amlodipine ODT

介入4/Interventions/Control_4

日本語
C6A2: 物理マスキング6%、官能的マスキング2%のアムロジピンOD錠

英語
C6A2:Physical masking(6%) of Amlodipine ODT with a sweetener(2%)

介入5/Interventions/Control_5

日本語
C6A4: 物理マスキング6%、官能的マスキング4%のアムロジピンOD錠

英語
C6A4:Physical masking(6%) of Amlodipine ODT with a sweetener(4%)

介入6/Interventions/Control_6

日本語
C10A0: 物理マスキング10%、官能的マスキング0%のアムロジピンOD錠

英語
C10A0: Physical masking(10%) of Amlodipine ODT

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康成人

英語
Healthy adult

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 明らかな味覚障害がある者
2）薬物アレルギーの既往のあるもの
3）妊娠および妊娠している可能性のある者、または授乳中の者
4）その他研究責任者が不適切と判断した者

英語
1. Clearly taste disorder
2. Allergy for drugs
3. Pregnant and/or lactating women
4. Other who was decided as inadequate by doctor

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	乾　直輝

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoki Inui

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
臨床薬理学

英語
Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山１丁目20-1

英語
1-20-1, Hanadayama, Higashi-ku, Hamamatsu

電話/TEL

053-435-2385

Email/Email

inui@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	神谷千明

英語

名
ミドルネーム
姓	Chiaki Kamiya

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
臨床薬理学

英語
Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山１丁目20-1

英語
1-20-1, Hanadayama, Higashi-ku, Hamamatsu

電話/TEL

053-435-2385

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ilka122@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
臨床薬理学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
This work was supported by JSPS KAKENHI Grant Number JP17K08454.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
学術研究助成基金助成金、平成29年度 基盤研究(C)

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
静岡県立大学 薬学部 実践薬学分野

英語
Department of Pharmacy Practice and Science, School of Pharmaceutical Sciences University of Shizuoka

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

浜松医科大学（静岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

02

日

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