UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030465
受付番号 R000034731
科学的試験名 乳がん検診受診率および受療行動の向上に資する介入方法の検討:クラスターランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/06
最終更新日 2023/06/21 18:22:24

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳がん検診受診率および受療行動の向上に資する介入方法の検討:クラスターランダム化比較試験


英語
Evaluation of the encouragement methods to have breast cancer screening: cluster randomized controlled trial in occupational field

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳がん検診受診率および受療行動の向上に資する介入方法の検討:クラスターランダム化比較試験


英語
Evaluation of the encouragement methods to have breast cancer screening: cRCT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳がん検診受診率および受療行動の向上に資する介入方法の検討:クラスターランダム化比較試験


英語
Evaluation of the encouragement methods to have breast cancer screening: cluster randomized controlled trial in occupational field

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳がん検診受診率および受療行動の向上に資する介入方法の検討:クラスターランダム化比較試験


英語
Evaluation of the encouragement methods to have breast cancer screening: cRCT

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん


英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳がん検診をモデルとし、行動変容重視型(リーフレット配布等)と機会提供型(マンモグラフィ車派遣)の2種類の介入により、乳がん検診受診勧奨の短期および持続効果が異なるかについて、事業所ベースのクラスターランダム化比較対照研究により検討する。


英語
To evaluate effects of intervention to encouragement to have breast cancer screening test on screening rate and other health prone behaviours

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
過去2年以内の乳がん検診受診歴


英語
History of screening of breast cancer in the past 2 years

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
マンモグラフィ車を事業所に派遣し、乳がん検診の機会を提供する。


英語
Providing opportunity of mammography screening at work-site by examination car

介入2/Interventions/Control_2

日本語
乳がん検診に関するリーフレットなどの啓発媒体を配布する


英語
Distributing leaflets about breast cancer screening

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象企業の150店舗の内、25店舗に勤務する女性従業員で、研究参加同意を得られた者


英語
Female employees with consent to participate in research at 25 out of 150 stores of the company under study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 乳がん既往歴があり
2) 妊娠中
3) 授乳中


英語
1) Past history of breast cancer
2) In pregnancy
3) In breast-feeding

目標参加者数/Target sample size

2100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
直美
ミドルネーム
宮松


英語
Naomi
ミドルネーム
Miyamatsu

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学


英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
臨床看護学講座


英語
Departmento of Clinical Nursing

郵便番号/Zip code

5202192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町


英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga

電話/TEL

077-548-2355

Email/Email

miyan@belle.shiga-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
直美
ミドルネーム
宮松


英語
Naomi
ミドルネーム
Miyamatsu

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学


英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
臨床看護学講座


英語
Departmento of Clinical Nursing

郵便番号/Zip code

5202192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町


英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga

電話/TEL

077-548-2355

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

miyan@belle.shiga-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
滋賀医科大学


英語
Shiga University of Medical Science

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education,Culture,Sports,Science and Technology,Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学滋賀医科大学倫理審査委員会


英語
IRB, Shiga University of Medical Science

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町


英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga

電話/Tel

077-548-3576

Email/Email

hqrec@belle.shiga-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 01 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034731

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/1348-9585.12389

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1939

主な結果/Results

日本語
日本のスーパーマーケット店舗で実施した職場単位のクラスター無作為化比較試験において、職場でのマンモグラフィー検診の機会提供という環境型アプローチにより、1年間の乳がん検診率が大きく上昇した.


英語
In a worksite-based cluster randomized controlled trial in Japanese supermarket stores, an environmental approach offering mammography in workplaces substantially increased the breast cancer screening rate within 1 year.

主な結果入力日/Results date posted

2023 06 21

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023 02 23

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
日本のスーパーマーケット25店舗の40歳以上女性社員1624名(平均年齢53歳)


英語
Japanese female employees (mean age 53 years) from 25 supermarket stores in Japan.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
選択基準該当者 2101人
研究参加同意者 1939人
追跡完了者 1624人


英語
Eligible participants: 2101
Consented participants: 1939
Followed and analyzes participants: 1624

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
No adverse effect reported

評価項目/Outcome measures

日本語
2018年1-12月における乳がん検診受診率


英語
The breast cancer screening rate in 2018

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 11 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 10 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 12 19

最終更新日/Last modified on

2023 06 21



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034731


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034731


研究計画書
登録日時 ファイル名
2020/01/22 protocol.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2020/01/22 CRF.docx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2020/01/22 研究症例データ.docx