UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
オキサリプラチンの末梢神経障害に対する漢方製剤（ブシ末+桂枝加朮附湯）の後期第Ⅱ相臨床試験

英語
Preventive effect of Bushimatsu and Keishikajubutou on peripheral neurotoxicity of Oxaliplatin(L-OHP) therapy: a phase II clinical study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オキサリプラチンの末梢神経障害に対する漢方製剤（ブシ末+桂枝加朮附湯）の後期第Ⅱ相臨床試験

英語
Preventive effect of Bushimatsu and Keishikajubutou on peripheral neurotoxicity of Oxaliplatin(L-OHP) therapy: a phase II clinical study.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オキサリプラチンの末梢神経障害に対する漢方製剤（ブシ末+桂枝加朮附湯）の後期第Ⅱ相臨床試験

英語
Preventive effect of Bushimatsu and Keishikajubutou on peripheral neurotoxicity of Oxaliplatin(L-OHP) therapy: a phase II clinical study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オキサリプラチンの末梢神経障害に対する漢方製剤（ブシ末+桂枝加朮附湯）の後期第Ⅱ相臨床試験

英語
Preventive effect of Bushimatsu and Keishikajubutou on peripheral neurotoxicity of Oxaliplatin(L-OHP) therapy: a phase II clinical study.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
オキザリプラチン（L-OHP）を含む化学療法を受けるstage II（high risk）およびstage III大腸癌症例を対象に、末梢神経障害予防レジメン（TJ-18+TJ-3023）の投与量規制毒性（DLT）、最大耐量（MTD）および推奨投与量（RD）を決定し安全性および有効性を検討する。

英語
Evaluation of safety and efficacy of dose regulatory toxicity (DLT) , maximum tolerated dose (MTD) and recommended dose (RD) of prevention regimen (TJ - 18 + TJ - 3023) for colorectal stage II and stage III patients with oxaliplatin-induced peripheral neuropathy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
オキザリプラチン（L-OHP）を含む化学療法による末梢神経障害に対する桂枝加朮附湯（TJ-18）+ブシ末（TJ-3023）の安全性・有効性

英語
Safety and efficacy of Keishi Kamisukutou (TJ - 18) + bushi-matsu (TJ - 3023) for oxaliplatin-induced peripheral neuropathy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
桂枝加朮附湯（TJ-18）+ブシ末（TJ-3023）を投与する

英語
administration of keishi kajutubu tou (TJ - 18) + Bushi matsu (TJ - 3023)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 組織診または細胞診で大腸癌であることが確認されている症例
(2) stageII（high risk）およびstageIII大腸癌治癒切除例の術後補助化学療法施行症例
(3) 術後補助化学療法でL-OHPを含む化学療法を実施予定の症例
(4) 年齢が20歳以上の症例（登録日時点）
(5) PS（ECOG基準）が0または1の症例
(6) 主要臓器（骨髄、心、肺、肝および腎など）に高度な障害がない症例
(7) 対象疾患に対して化学療法が施行されていない症例
(8) 本試験登録前に患者本人により文書にて同意が得られている症例

英語
(1) Histologically confirmed colorectal cancer
(2) Patients with adjuvant chemotherapy for stage II and stage III colon cancer with curative resection
(3) Patients scheduled to undergo adjuvant chemotherapy including oxaliplatin
(4) Patients with age> 20 years (as of the registration date)
(5) ECOG PS of 0 or 1
(6) Patients with no major obstructions in major organs (bone marrow, heart, lungs, liver and kidney etc.)
(7) Patients with no prior chemotherapy for colorectal cancer
(8) Patients provided written informed consent before this study registration

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 漢方製剤の服薬に抵抗を示す症例
(2) L-OHPの前治療歴のある症例
(3) 活動性の重複癌を有する症例
(4) 機能障害を伴う重度の感覚異常または知覚不全を有する症例
(5) 重篤な薬剤過敏症の既往を有する症例
(6) 臨床上問題となる感染症を有する症例
(7) 臨床上問題となる精神・神経疾患などにより、本試験への登録が困難と判断された症例
(8) 以下のいずれかの合併症を有する症例
ⅰ) コントロール不良の糖尿病
ⅱ) コントロール不良の高血圧症
ⅲ) 間質性肺炎または肺線維症
ⅳ) 腸管麻痺または腸閉塞
ⅴ) 臨床上問題となる心疾患
(9) その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
(1) Patients with resistance to taking medicine for traditional Chinese medicine
(2) Patients with pre-treatment history of oxaliplatin
(3) Patients with duplicated active cancer
(4) Patients with severe dysesthesia or dysesthesia with dysfunction
(5) Patients with a history of severe drug hypersensitivity
(6) Patients with clinically problematic infection
(7) Patients in which it was judged that registration in this study was difficult due to clinically problematic mental / neurological diseases
(8) Patients with any of the following complications
i) diabetes with poor control
ii) hypertension with poor control
iii) interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
iv) intestinal palsy or intestinal obstruction
v) clinically problematic heart disease
(9) Other patients that the doctor in charge judged unsuitable for safely carrying out this study

目標参加者数/Target sample size

32

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山上　裕機

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroki Yamaue

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
第２外科

英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1, Kimiidera, Wakayama, JAPAN

電話/TEL

073-441-0613

Email/Email

hiwa@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩本　博光

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiromitsu Iwamoto

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
第２外科

英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1, Kimiidera, Wakayama, JAPAN

電話/TEL

073-441-0613

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiwa@wakayama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

02

月

05

日

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日本語
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