UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
CT画像および体表計測に基づく四肢装具の開発、および評価システムの開発

英語
A novel system for designing orthosis for muscloskeletal system

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
装具評価システムの開発

英語
A novel system for designing orthosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
CT画像および体表計測に基づく四肢装具の開発、および評価システムの開発

英語
A novel system for designing orthosis for muscloskeletal system

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
装具評価システムの開発

英語
A novel system for designing orthosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
母指CM関節症、外反母趾・扁平足

英語
Osteoarthritis of CM joint, Hallux Valugus, Flat foot

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は各患者の病態に応じた、オーダーメイドの母指CM関節装具、足底装具を開発し、さらにこれらの装具の評価システムを開発することを目的とする。
　本研究の成果により、従来よりも使い勝手の良い装具が作成できれば、協力患者のQOL改善につながり、装具の装着時間が延長することから当該疾患の治療成績向上も期待される。加えてこれらの装具の評価システムは、今後の装具療法のさらなる発展に役立つ可能性が高い。
　なお、もし今回の装具開発により、新規手法で作製した装具が従来の商品よりも優れている可能性が示唆された場合は、将来的な研究において本研究で開発した装具の評価システムを応用し、従来の商品と新規装具を比較していくことも視野に入れている。

英語
To creat a novel system for designing orhtosis using CAD/CAM system

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
関節可動域、罹患歴、手術日、手術内容、手術施行年齢、疼痛(VASによる評価)、ADLの評価、変形の部位・程度、希望する生活活動度等）および画像所見（単純レントゲン、MRI画像、本研究以外に撮影済みのCT画像データ

英語
Range of Motion, Past history, Type of surgery, Date of Surgery, VAS, Radiography, MRI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
疾患群は、母指CM関節症、外反母趾・扁平足により慶應義塾大学病院を受診した患者で、装具療法の対象で、かつ患部のCTを撮影可能で、20歳以上の患者を対象とする。
　健常群は、20から70歳までの四肢に異常を有さず、また母指・足の骨関節疾患の治療歴のない健常者とする。健常者は慶應義塾大学病院勤務者およびその関係者の中から有志を対象とし、ボランティアを募る。
　両群に対して添付の説明文書および同意書を用いて十分な説明を行う。その説明に対し、協力者本人が十分に納得し、理解されたことを確認の上、文書により同意を取得できたものを対象とする。また、本研究以外で既にCT撮影を行っている方に対してはオプトアウトを行う。

英語
Patients with Osteoarthritis of CM joint, Halux Valgus and Flat foot.
Healthy controls

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
両群とも妊婦および妊娠の可能性がある場合、CT検査が施行可能な健康状態でない場合、本研究への協力の文書による同意が得られていない場合は除外とする。疾患群において20歳未満、健常群において20歳未満および71歳以上は本研究から除外する。健常群において四肢に異常を有すもの、また母指・足の骨関節疾患の治療歴のあるものは対象から除外する。

英語
Pregnant woman, unable to scan CT or superficial scan, age under 19 or over 71

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	名倉武雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeo Nagura

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3812

Email/Email

nagura@z8.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	名倉武雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeo Nagura

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3812

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nagura@z8.keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
IRB審査中

英語
Under revision of IRB

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

04

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034681

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